- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345276
Eficácia e segurança de Ganovo (Danoprevir) combinado com ritonavir no tratamento da infecção por SARS-CoV-2
1 de junho de 2020 atualizado por: Huoshenshan Hospital
Um ensaio clínico aberto para avaliar os comprimidos de sódio Danoprevir combinados com ritonavir no tratamento da infecção por SARS-CoV-2
Avaliação da eficácia e segurança do comprimido de Danoprevir sódico combinado com ritonavir para pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dado que nenhuma terapia antiviral específica para COVID-19 foi aprovada ainda e o comprimido de Danoprevir sódico, um inibidor oral da protease do vírus da Hepatite C, aprovado na China em junho de 2018, este estudo aberto e controlado avaliará a eficácia e a segurança do comprimido de Danoprevir sódico em pacientes hospitalizados infectados com SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430104
- Huoshenshan Hostipal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Pacientes com pneumonia com infecção por SARS-CoV-2 foram confirmados como positivos por RT-PCR e manifestações clínicas. O padrão de diagnóstico refere-se ao diagnóstico e plano de tratamento para pneumonia com infecção por SARS-CoV-2 (Versão de teste atual);
- Pacientes com desconforto do sistema respiratório recém-diagnosticado que tenham sido hospitalizados (o tempo de diagnóstico de desconforto do sistema respiratório não deve exceder 7 dias);
- Mulheres e seus parceiros que não planejaram uma gravidez por quase meio ano e estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 30 dias desde a primeira administração do medicamento do estudo até a última administração;
- Concordar em não participar de outra pesquisa clínica dentro de 30 dias desde a primeira administração do medicamento do estudo até a última administração;
- Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com pneumonia com infecção grave por SARS-CoV-2 apresentavam uma das seguintes condições: dificuldade respiratória, RR≥30 vezes/min; ou SaO2 / SpO2≤93% em estado de repouso; ou pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / concentração de oxigênio (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
- Pacientes com pneumonia com infecção grave por SARS-CoV-2 apresentam uma das seguintes condições: insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica; ou choque; ou outra falência de órgão combinada com tratamento de monitoramento de UTI;
- Doença hepática grave (como escore de Pugh infantil ≥C, AST > 5 vezes o limite superior);
- Pacientes com contra-indicações especificadas nas instruções dos comprimidos de danoprevir e ritonavir;
- Pacientes que planejam tomar outros inibidores de protease além de danoprevir e ritonavir simultaneamente durante o estudo.
- O teste de gravidez das mulheres no período de triagem foi positivo;
- Os pesquisadores julgaram que não era adequado participar deste ensaio clínico (por exemplo, pacientes que podem ser transferidos para outro hospital durante o período do estudo; pacientes com múltiplas doenças de base, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Danoprevir+Ritonavir
|
Danoprevir 100mg, um comprimido de cada vez, duas vezes ao dia, até 10 dias.
Ritonavir 100mg, um comprimido de cada vez, duas vezes ao dia, até 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resultados adversos compostos
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Definido como SPO2≤ 93% sem suplementação de oxigênio, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg ou frequência respiratória ≥30 respirações por minuto sem oxigênio suplementar min sem oxigênio suplementar
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recuperação
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
A recuperação clínica foi definida como alívio sustentado (48 horas) da doença com base nos escores de sintomas (febre, tosse, diarreia, mialgia, dispneia), todos ausentes e sem evidência de progressão (dispneia recém-apresentada, queda de SpO2 ≥3%, frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto sem oxigênio suplementar).
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
Taxa sem febre
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de ausência de tosse
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de não dispnéia
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de não necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de ácido nucleico indetectável do patógeno do novo coronavírus
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de internação na UTI
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
|
Taxa de evento adverso grave
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração
|
Dentro de 10 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
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- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- ASC-CTP-HS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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