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Eficacia y seguridad de Ganovo (Danoprevir) combinado con ritonavir en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2

1 de junio de 2020 actualizado por: Huoshenshan Hospital

Un ensayo clínico abierto para evaluar las tabletas de danoprevir sódico combinadas con ritonavir en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2

Evaluación de la eficacia y seguridad del comprimido de Danoprevir sódico combinado con ritonavir para pacientes infectados por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que todavía no se han aprobado terapias antivirales específicas para el COVID-19 y que el comprimido de Danoprevir sódico, un inhibidor oral de la proteasa del virus de la hepatitis C, se aprobó en China en junio de 2018, este ensayo abierto y controlado evaluará la eficacia y la seguridad del comprimido de Danoprevir sódico en pacientes hospitalizados infectados. con SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años de edad;
  2. Los pacientes con neumonía con infección por SARS-CoV-2 fueron confirmados como positivos por RT-PCR y manifestaciones clínicas. El estándar de diagnóstico se refiere al plan de diagnóstico y tratamiento de la neumonía con infección por SARS-CoV-2 (Versión de prueba actual);
  3. Pacientes con malestar del sistema respiratorio recién diagnosticado que han sido hospitalizados (el tiempo de diagnóstico del malestar del sistema respiratorio no debe exceder los 7 días);
  4. Mujeres y sus parejas que no tienen un embarazo planificado durante casi medio año y están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración;
  5. Aceptar no participar en otras investigaciones clínicas dentro de los 30 días desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración;
  6. Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes de neumonía con infección grave por SARS-CoV-2 cumplían alguna de las siguientes condiciones: dificultad respiratoria, RR≥30 veces/min; o SaO2/SpO2≤93% en estado de reposo; o presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) / concentración de oxígeno (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Los pacientes de neumonía con infección grave por SARS-CoV-2 cumplen una de las siguientes condiciones: insuficiencia respiratoria y necesitan ventilación mecánica; o choque; u otra falla orgánica combinada con tratamiento de monitoreo en la UCI;
  3. Enfermedad hepática grave (como puntuación de Child Pugh ≥C, AST > 5 veces el límite superior);
  4. Pacientes con contraindicaciones especificadas en las instrucciones de las tabletas de danoprevir y ritonavir;
  5. Pacientes que planean tomar inhibidores de la proteasa que no sean danoprevir y ritonavir simultáneamente durante el ensayo.
  6. La prueba de embarazo de las mujeres en el período de selección fue positiva;
  7. Los investigadores juzgaron que no era adecuado participar en este ensayo clínico (por ejemplo, pacientes que pueden ser trasladados a otro hospital durante el período de estudio; pacientes con enfermedades múltiples de base, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo danoprevir+ritonavir
Danoprevir 100 mg, una tableta cada vez, dos veces al día, hasta 10 días. Ritonavir 100 mg, una tableta cada vez, dos veces al día, hasta 10 días.
Otros nombres:
  • Ganovo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados adversos compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Definido como SPO2≤ 93 % sin suplemento de oxígeno, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg o una frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por min sin oxígeno suplementario min sin oxígeno suplementario
Dentro de los 10 días posteriores a la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
La recuperación clínica se definió como el alivio sostenido (48 horas) de la enfermedad según las puntuaciones de los síntomas (fiebre, tos, diarrea, mialgia, disnea), todos ausentes y sin evidencia de progresión (disnea de nueva aparición, disminución de SpO2 ≥3 %, frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto sin oxígeno suplementario).
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de no fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de no tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de no disnea
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de no requerir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de ácido nucleico patógeno del nuevo coronavirus indetectable
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
Dentro de los 10 días posteriores a la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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