- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345276
Eficacia y seguridad de Ganovo (Danoprevir) combinado con ritonavir en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
1 de junio de 2020 actualizado por: Huoshenshan Hospital
Un ensayo clínico abierto para evaluar las tabletas de danoprevir sódico combinadas con ritonavir en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
Evaluación de la eficacia y seguridad del comprimido de Danoprevir sódico combinado con ritonavir para pacientes infectados por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que todavía no se han aprobado terapias antivirales específicas para el COVID-19 y que el comprimido de Danoprevir sódico, un inhibidor oral de la proteasa del virus de la hepatitis C, se aprobó en China en junio de 2018, este ensayo abierto y controlado evaluará la eficacia y la seguridad del comprimido de Danoprevir sódico en pacientes hospitalizados infectados. con SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430104
- Huoshenshan Hostipal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- Los pacientes con neumonía con infección por SARS-CoV-2 fueron confirmados como positivos por RT-PCR y manifestaciones clínicas. El estándar de diagnóstico se refiere al plan de diagnóstico y tratamiento de la neumonía con infección por SARS-CoV-2 (Versión de prueba actual);
- Pacientes con malestar del sistema respiratorio recién diagnosticado que han sido hospitalizados (el tiempo de diagnóstico del malestar del sistema respiratorio no debe exceder los 7 días);
- Mujeres y sus parejas que no tienen un embarazo planificado durante casi medio año y están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración;
- Aceptar no participar en otras investigaciones clínicas dentro de los 30 días desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración;
- Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de neumonía con infección grave por SARS-CoV-2 cumplían alguna de las siguientes condiciones: dificultad respiratoria, RR≥30 veces/min; o SaO2/SpO2≤93% en estado de reposo; o presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) / concentración de oxígeno (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
- Los pacientes de neumonía con infección grave por SARS-CoV-2 cumplen una de las siguientes condiciones: insuficiencia respiratoria y necesitan ventilación mecánica; o choque; u otra falla orgánica combinada con tratamiento de monitoreo en la UCI;
- Enfermedad hepática grave (como puntuación de Child Pugh ≥C, AST > 5 veces el límite superior);
- Pacientes con contraindicaciones especificadas en las instrucciones de las tabletas de danoprevir y ritonavir;
- Pacientes que planean tomar inhibidores de la proteasa que no sean danoprevir y ritonavir simultáneamente durante el ensayo.
- La prueba de embarazo de las mujeres en el período de selección fue positiva;
- Los investigadores juzgaron que no era adecuado participar en este ensayo clínico (por ejemplo, pacientes que pueden ser trasladados a otro hospital durante el período de estudio; pacientes con enfermedades múltiples de base, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo danoprevir+ritonavir
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Danoprevir 100 mg, una tableta cada vez, dos veces al día, hasta 10 días.
Ritonavir 100 mg, una tableta cada vez, dos veces al día, hasta 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados adversos compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Definido como SPO2≤ 93 % sin suplemento de oxígeno, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg o una frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por min sin oxígeno suplementario min sin oxígeno suplementario
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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La recuperación clínica se definió como el alivio sostenido (48 horas) de la enfermedad según las puntuaciones de los síntomas (fiebre, tos, diarrea, mialgia, disnea), todos ausentes y sin evidencia de progresión (disnea de nueva aparición, disminución de SpO2 ≥3 %, frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto sin oxígeno suplementario).
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de no fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de no tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de no disnea
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de no requerir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de ácido nucleico patógeno del nuevo coronavirus indetectable
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- ASC-CTP-HS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .