Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ganovo (Danoprevir) v kombinaci s ritonavirem při léčbě infekce SARS-CoV-2

1. června 2020 aktualizováno: Huoshenshan Hospital

Otevřená klinická studie k hodnocení tablet sodné soli Danopreviru v kombinaci s ritonavirem při léčbě infekce SARS-CoV-2

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety sodné soli Danopreviru v kombinaci s ritonavirem u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly schváleny žádné specifické antivirové terapie pro COVID-19 a tableta sodné soli Danoprevir, perorální inhibitor proteázy viru hepatitidy C, schválená v Číně v červnu 2018, tato otevřená kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost tablety Danoprevir sodné soli u hospitalizovaných infikovaných pacientů. s SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti s pneumonií s infekcí SARS-CoV-2 byli pozitivní pomocí RT-PCR a klinických projevů. Diagnostický standard se týká diagnózy a léčebného plánu pro pneumonii s infekcí SARS-CoV-2 (aktuální zkušební verze);
  3. Pacienti s nově diagnostikovaným dyskomfortem dýchacího systému, kteří byli hospitalizováni (doba diagnózy dyskomfortu dýchacího systému nesmí přesáhnout 7 dní);
  4. Ženy a jejich partneři, kteří nemají téměř půl roku žádné plánované těhotenství a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání;
  5. souhlasit, že se do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání nezúčastníte jiného klinického výzkumu;
  6. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pneumonií s těžkou infekcí SARS-CoV-2 splnili jednu z následujících podmínek: respirační tíseň, RR≥30krát/min; nebo Sa02 / SpO2 < 93 % v klidovém stavu; nebo arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) / koncentrace kyslíku (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Pacienti s pneumonií se závažnou infekcí SARS-CoV-2 splňují jednu z následujících podmínek: respirační selhání a potřebují mechanickou ventilaci; nebo šok; nebo jiné orgánové selhání kombinované s léčbou monitorující JIP;
  3. Závažné onemocnění jater (jako je dětské Pughovo skóre ≥C, AST > 5násobek horní hranice);
  4. Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v pokynech pro tablety danopreviru a ritonaviru;
  5. Pacienti, kteří plánují během studie současně užívat jiné inhibitory proteázy než danoprevir a ritonavir.
  6. Těhotenský test u žen ve screeningovém období byl pozitivní;
  7. Vědci usoudili, že účast na této klinické studii není vhodná (např. pacienti, kteří mohou být v průběhu studie převezeni do jiné nemocnice; pacienti s více základními chorobami atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Danoprevir+ritonavir
Lék: Danoprevir + ritonavir
Danoprevir 100 mg, vždy jedna tableta, dvakrát denně po dobu až 10 dnů. Ritonavir 100 mg, jedna tableta pokaždé, dvakrát denně po dobu až 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Ganovo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složených nepříznivých výsledků
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Definováno jako SPO2≤ 93 % bez doplňování kyslíku, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu bez doplňkového kyslíku min bez doplňkového kyslíku
Do 10 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Klinické zotavení bylo definováno jako trvalé (48 hodin) zmírnění nemoci na základě skóre příznaků (horečka, kašel, průjem, myalgie, dušnost), všechny chyběly a nebyly prokázány progrese (nově přítomná dušnost, pokles SpO2 ≥ 3 %, dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu bez doplňkového kyslíku).
Do 10 dnů po podání
Míra bez horečky
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Míra bez kašle
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Míra žádné dušnosti
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Rychlost nevyžadující doplňkový kyslík
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Míra nedetekovatelné nukleové kyseliny patogenu nového koronaviru
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 10 dnů po podání
Do 10 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huoshenshan Hospital

Spolupracovníci

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-CTP-HS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Danoprevir + ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit