SARS-CoV-2 感染症の治療におけるリトナビルと組み合わせたガノボ(ダノプレビル)の有効性と安全性
2020年6月1日 更新者:Huoshenshan Hospital
SARS-CoV-2感染症の治療におけるリトナビルと組み合わせたダノプレビルナトリウム錠を評価するための公開臨床試験
SARS-CoV-2感染患者に対するリトナビルと組み合わせたダノプレビルナトリウム錠剤の有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がまだ承認されておらず、2018 年 6 月に中国で承認された経口 C 型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤であるダノプレビルナトリウム錠剤を考慮して、この非公開の対照試験は、感染した入院患者におけるダノプレビルナトリウム錠剤の有効性と安全性を評価します。 SARS-CoV-2で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430104
- Huoshenshan Hostipal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。
- SARS-CoV-2感染の肺炎患者は、RT-PCRおよび臨床症状により陽性であることが確認されました。 診断基準は、SARS-CoV-2 感染性肺炎の診断と治療計画 (現在の試行版) を指します。
- 呼吸器系の不快感を新たに診断され、入院した患者(呼吸器系の不快感の診断期間は7日を超えてはならない);
- 半年近く妊娠の予定がなく、治験薬の最初の投与から最後の投与まで30日以内に効果的な避妊措置を講じることをいとわない女性およびそのパートナー;
- 治験薬の最初の投与から最後の投与までの30日以内に他の臨床研究に参加しないことに同意する;
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者。
除外基準:
- 重度のSARS-CoV-2感染を伴う肺炎患者は、次の条件のいずれかを満たしました。呼吸困難、RR≧30回/分。または静止状態で SaO2 / SpO2≤93%;または動脈血酸素分圧 (PaO2) / 酸素濃度 (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0.133kpa);
- 重度の SARS-CoV-2 感染を伴う肺炎患者は、次のいずれかの条件を満たしています。呼吸不全で人工呼吸器が必要です。またはショック;またはICUモニタリング治療と組み合わせた他の臓器不全;
- -重度の肝疾患(子供のPughスコア≥C、AST> 5倍の上限など);
- -ダノプレビルおよびリトナビル錠剤の指示で指定された禁忌の患者;
- -試験中にダノプレビルとリトナビル以外のプロテアーゼ阻害剤を同時に服用する予定の患者。
- スクリーニング期間中の女性被験者の妊娠検査は陽性でした。
- 研究者は、本臨床試験への参加が適切ではないと判断した場合(例えば、研究期間中に他の病院に転院する可能性のある患者、複数の基礎疾患を有する患者など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ダノプレビル+リトナビル群
|
ダノプレビル 100mg 、毎回 1 錠、1 日 2 回、最大 10 日間。
リトナビル 100mg、1 回 1 錠、1 日 2 回、最大 10 日間。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合有害転帰の割合
時間枠:投与後10日以内
|
酸素補給なしで SPO2≤ 93%、PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg、または呼吸数 ≥30 回/分 酸素補給なしで 1 分と定義
|
投与後10日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回復までの時間
時間枠:投与後10日以内
|
臨床的回復は、症状スコア (発熱、咳、下痢、筋肉痛、呼吸困難) に基づく病気の持続的 (48 時間) の緩和と定義され、すべてが消失し、進行の証拠 (新たに提示された呼吸困難、SpO2 低下 ≥3%、呼吸数酸素補給なしで毎分 30 回以上の呼吸)。
|
投与後10日以内
|
無熱率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
無咳率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
呼吸困難のない率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
酸素補給不要率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
新型コロナウイルス病原体核酸検出不能率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
機械換気率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
ICU入室率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠:投与後10日以内
|
投与後10日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC-CTP-HS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Sheba Medical Centerわからない
ダノプレビル+リトナビルの臨床試験
-
Shandong Provincial HospitalGansu Provincial Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Rizhao People... と他の協力者募集
-
First People's Hospital of HangzhouHangzhou Cancer Hospital; First People's Hospital of Lin'an District; First People's Hospital...募集
-
AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型1a
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Genuine Research Center, EgyptEva Pharma完了