Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ganovo (Danoprevir) in combinatie met ritonavir bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Huoshenshan Hospital

Een open klinisch onderzoek om Danoprevir-natriumtabletten in combinatie met ritonavir te evalueren bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Danoprevir-natriumtablet in combinatie met ritonavir voor met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er nog geen specifieke antivirale therapieën voor COVID-19 zijn goedgekeurd en Danoprevir-natriumtablet, een orale Hepatitis C-virusproteaseremmer, in juni 2018 in China is goedgekeurd, zal deze open, gecontroleerde studie de werkzaamheid en veiligheid van Danoprevir-natriumtablet evalueren bij geïnfecteerde ziekenhuispatiënten met SARS-CoV-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud;
  2. Longontstekingpatiënten met SARS-CoV-2-infectie werden bevestigd als positief door RT-PCR en klinische manifestaties. De diagnosestandaard verwijst naar de diagnose en het behandelplan voor longontsteking met SARS-CoV-2-infectie (huidige proefversie);
  3. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd ademhalingssysteemongemak die in het ziekenhuis zijn opgenomen (de diagnosetijd van ademhalingssysteemongemak mag niet langer zijn dan 7 dagen);
  4. Vrouwen en hun partners die al bijna een half jaar geen geplande zwangerschap hebben en bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening;
  5. Ga akkoord om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening;
  6. Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten met longontsteking met ernstige SARS-CoV-2-infectie voldeden aan een van de volgende voorwaarden: ademnood, RR≥30 keer/min; of SaO2 / SpO2≤93% in rusttoestand; of arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofconcentratie (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Longontstekingpatiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie voldoen aan een van de volgende aandoeningen: respiratoire insufficiëntie en hebben mechanische beademing nodig; of schok; of ander orgaanfalen in combinatie met ICU-bewakingsbehandeling;
  3. Ernstige leverziekte (zoals Pugh-score bij kinderen ≥C, ASAT > 5 keer de bovengrens);
  4. Patiënten met contra-indicaties gespecificeerd in de instructies van danoprevir en ritonavir-tabletten;
  5. Patiënten die van plan zijn andere proteaseremmers dan danoprevir en ritonavir tegelijk te gebruiken tijdens de studie.
  6. De zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de screeningsperiode was positief;
  7. De onderzoekers oordeelden dat het niet gepast was om deel te nemen aan deze klinische studie (bijvoorbeeld patiënten die tijdens de studieperiode naar een ander ziekenhuis kunnen worden overgeplaatst; patiënten met meerdere basisziekten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danoprevir+Ritonavir-groep
Geneesmiddel: Danoprevir+Ritonavir
Danoprevir 100 mg, één tablet per keer, tweemaal per dag, tot 10 dagen. Ritonavir 100 mg, één tablet per keer, tweemaal per dag, tot 10 dagen.
Andere namen:
  • Ganovo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage samengestelde ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Gedefinieerd als SPO2≤ 93% zonder zuurstofsuppletie, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg of een ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen per minuut zonder aanvullende zuurstof min zonder aanvullende zuurstof
Binnen 10 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Klinisch herstel werd gedefinieerd als aanhoudende (48 uur) verlichting van ziekte op basis van symptoomscores (koorts, hoest, diarree, myalgie, kortademigheid) die allemaal afwezig waren en geen bewijs voor progressie (nieuw gepresenteerde kortademigheid, SpO2-daling ≥3%, ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut zonder extra zuurstof).
Binnen 10 dagen na toediening
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Tarief van geen hoest
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Percentage geen dyspnoe
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Snelheid waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Snelheid van niet-detecteerbaar nucleïnezuur van het nieuwe coronaviruspathogeen
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening
Binnen 10 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huoshenshan Hospital

Medewerkers

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-CTP-HS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren