Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ganovo (Danoprevir) w połączeniu z rytonawirem w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Huoshenshan Hospital

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę danoprewiru w tabletkach sodowych w połączeniu z rytonawirem w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki sodowej Danoprevir w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że nie zatwierdzono jeszcze żadnej swoistej terapii przeciwwirusowej dla COVID-19, a tabletka sodowa Danopreviru, doustny inhibitor proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C, dopuszczony w Chinach w czerwcu 2018 r. z SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. U pacjentów z zapaleniem płuc i zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzono dodatni wynik testu RT-PCR i objawów klinicznych. Standard diagnostyczny dotyczy diagnostyki i planu leczenia zapalenia płuc z zakażeniem SARS-CoV-2 (Current Trial Version);
  3. hospitalizowani chorzy ze świeżo rozpoznaną dolegliwością ze strony układu oddechowego (czas rozpoznania dolegliwości ze strony układu oddechowego nie powinien przekraczać 7 dni);
  4. Kobiety i ich partnerzy, którzy nie planują ciąży od prawie pół roku i są gotowi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 30 dni od pierwszego do ostatniego podania badanego leku;
  5. Zobowiązać się do nieuczestniczenia w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od pierwszego do ostatniego podania badanego leku;
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem płuc z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 spełniali jeden z następujących warunków: niewydolność oddechowa, RR≥30 razy/min; lub SaO2 / SpO2≤93% w stanie spoczynku; lub tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / stężenie tlenu (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Chorzy na zapalenie płuc z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 spełniają jeden z poniższych warunków: niewydolność oddechowa i wymagają wentylacji mechanicznej; lub szok; lub inna niewydolność narządowa połączona z leczeniem monitorującym na OIT;
  3. Ciężka choroba wątroby (np. ≥ C w skali Pugha u dzieci, AspAT > 5-krotna górna granica);
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami określonymi w instrukcjach tabletek danoprewiru i rytonawiru;
  5. Pacjenci, którzy planują jednoczesne przyjmowanie inhibitorów proteazy innych niż danoprewir i rytonawir podczas badania.
  6. Test ciążowy kobiet w okresie skriningowym był pozytywny;
  7. Naukowcy uznali, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni (na przykład pacjenci, którzy mogą zostać przeniesieni do innego szpitala w okresie badania; pacjenci z wieloma podstawowymi chorobami itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Danoprevir + Ritonavir
Lek: Danoprewir + Rytonawir
Danoprevir 100mg, każdorazowo po jednej tabletce, dwa razy dziennie, do 10 dni. Rytonawir 100 mg, każdorazowo po jednej tabletce, dwa razy dziennie, do 10 dni.
Inne nazwy:
  • Ganow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
Zdefiniowane jako SPO2≤ 93% bez suplementacji tlenem, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę bez dodatkowego tlenu min bez dodatkowego tlenu
W ciągu 10 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako utrzymujące się (48 godzin) złagodzenie choroby na podstawie oceny objawów (gorączka, kaszel, biegunka, bóle mięśni, duszność), przy braku wszystkich objawów i braku dowodów na progresję (świeżo stwierdzona duszność, spadek SpO2 ≥3%, częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę bez dodatkowego tlenu).
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku duszności
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik niewymagający dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik niewykrywalnego nowego kwasu nukleinowego patogenu koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huoshenshan Hospital

Współpracownicy

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-CTP-HS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj