Ganovon (Danoprevir) teho ja turvallisuus yhdessä ritonaviirin kanssa SARS-CoV-2-infektion hoidossa
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Huoshenshan Hospital
Avoin kliininen tutkimus ritonaviirin kanssa yhdistettyjen Danoprevir-natriumtablettien arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion hoidossa
Danoprevir-natriumtabletin ja ritonaviirin tehon ja turvallisuuden arviointi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska COVID-19:lle ei ole vielä hyväksytty erityisiä antiviraalisia hoitoja ja Danoprevir-natriumtabletti, suun kautta otettava hepatiitti C -viruksen proteaasinestäjä, hyväksyttiin Kiinassa kesäkuussa 2018, tässä avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Danoprevir-natriumtabletin tehoa ja turvallisuutta tartunnan saaneilla sairaalapotilailla. SARS-CoV-2:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430104
- Huoshenshan Hostipal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha;
- SARS-CoV-2-infektiota sairastavat keuhkokuumepotilaat vahvistettiin positiivisiksi RT-PCR:llä ja kliinisillä oireilla. Diagnoosistandardi viittaa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelmaan (nykyinen kokeiluversio);
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hengityselinten epämukavuus ja jotka ovat joutuneet sairaalaan (hengitysjärjestelmän epämukavuuden diagnoosiaika ei saa ylittää 7 päivää);
- Naiset ja heidän kumppaninsa, joilla ei ole ollut suunniteltua raskautta lähes puoleen vuoteen ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen antoon;
- suostut olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen antoon;
- Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokuumepotilaat, joilla oli vaikea SARS-CoV-2-infektio, kohtasivat yhden seuraavista tiloista: hengitysvaikeudet, RR≥30 kertaa/min; tai Sa02/SpO2<93 % lepotilassa; tai hapen valtimon osapaine (PaO2) / hapen pitoisuus (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
- Vakavaa SARS-CoV-2-infektiota sairastavat keuhkokuumepotilaat täyttävät yhden seuraavista tiloista: hengitysvajaus ja he tarvitsevat mekaanista ventilaatiota; tai sokki; tai muu elinvajaus yhdistettynä teho-osaston seurantahoitoon;
- Vaikea maksasairaus (kuten lapsen Pugh-pistemäärä ≥ C, ASAT > 5 kertaa yläraja);
- Potilaat, joilla on danopreviiri- ja ritonaviiritablettien ohjeissa määriteltyjä vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka aikovat ottaa muita proteaasinestäjiä kuin danopreviiria ja ritonaviiria samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöiden raskaustesti seulontajaksolla oli positiivinen;
- Tutkijat arvioivat, että tähän kliiniseen tutkimukseen ei ollut sopiva osallistua (esimerkiksi potilaat, jotka voidaan siirtää toiseen sairaalaan tutkimusjakson aikana; potilaat, joilla on useita perussairauksia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danoprevir + Ritonavir -ryhmä
|
Danoprevir 100 mg, yksi tabletti joka kerta, kahdesti päivässä, enintään 10 päivää.
Ritonaviiri 100 mg, yksi tabletti joka kerta, kahdesti päivässä, enintään 10 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähaittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
Määritelty SPO2≤ 93 % ilman happilisää, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tai hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa ilman lisähappea min ilman lisähappea
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
Kliininen toipuminen määriteltiin jatkuvaksi (48 tuntia) sairauden lievitykseksi, joka perustui oireiden pisteisiin (kuume, yskä, ripuli, lihaskipu, hengenahdistus), jotka kaikki puuttuivat eikä etenemisestä (äskettäin todettu hengenahdistus, SpO2:n lasku ≥3 %, hengitystiheys) ≥ 30 hengitystä minuutissa ilman lisähappea).
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Ei kuumetta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Ei yskää
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Ilman hengenahdistusta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Nopeus, joka ei vaadi lisähappea
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Havaitsemattoman uuden koronaviruksen patogeenin nukleiinihapon määrä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
|
|
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annostelusta
|
10 päivän kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-CTP-HS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .