使用 145 µm 和 200 µm 光纤比较 SP TFL 和 Ho:YAG 用于 RIRS
2021年7月21日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
使用 145 µm 和 200 µm 纤维对 RIRS 进行 SP TFL 和 Ho:YAG 的前瞻性随机比较，用于治疗下极肾结石：单中心研究
作者假设使用150微米钬光纤激光器的RIRS优于直径更大的光纤，如200微米钬光纤激光器或200微米钬光纤激光器，具体表现在以下几点：
- 由于可能增加 4.3 倍的消融效果，减少手术时间和激光开启时间，Andreeva 等人已经证明了这一点；
- 增加柔性输尿管镜尖端偏转下极结石的可用性；
- 由于使用较小的纤维进行更好的冲洗，并发症的风险降低，冲洗和可视化效果更好；
- 由于使用较小的光纤直径，通过降低光束焦斑来提高碎石效果和激光束密度
研究概览
地位
招聘中
详细说明
RIRS 将使用 SP TFL 或 Ho:YAG (100 W) 进行。 该过程在全身麻醉下进行，患者处于背部截石位。 使用膀胱镜或半刚性输尿管肾镜进入膀胱。 导丝 (0.035") 将用于促进进入（在荧光镜引导下）。 进入护套 (12/14) 后，将放置到肾盂。 通过进入鞘输尿管镜将被介绍。 对于肾碎石术，将使用 145 mcm 和 200 mcm 纤维。 大碎片可以用镍钛合金篮子提取。 手术后输尿管支架（7 Fr.）将被放置在输尿管内 10 至 14 天。
术中可在膀胱内放置一根10Fr的导尿管，用于膀胱引流。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
接触：
- Dmitry Enikeev, MD
- 电话号码：+7 925 517 79 26
- 邮箱：enikeev-dv@1msmu.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 > 18 岁；
- 经放射学证实 (CT) 的肾结石；
- 石头尺寸从 10 到 20 毫米。
排除标准：
• 多个（超过 3 个）肾结石 > 5 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 145 mcm 光纤的 SP TFL RIRS
带 145 mcm 激光光纤的超脉冲铥光纤激光器 RIRS
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逆行肾内手术
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实验性的：具有 200 mcm 光纤的 SP TFL RIRS
具有 200 mcm 激光光纤的超脉冲铥光纤激光器 RIRS
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逆行肾内手术
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有源比较器：Ho:YAG RIRS 200 mcm 光纤
Ho:YAG 激光 RIRS，带 200 mcm 激光光纤
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逆行肾内手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光开启时间
大体时间：手术期间
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手术过程中激光发射时间，秒
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术期间和手术后6个月
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根据Clavien-Dindo分类的并发症（分数越高表示并发症越严重）
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手术期间和手术后6个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术时间，分钟
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手术期间
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血红蛋白下降
大体时间：手术后1天
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术后 1 天血红蛋白水平与术前相比的变化，g/L
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手术后1天
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留置管
大体时间：1周
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导尿持续时间，天
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1周
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住院时间
大体时间：1周
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手术后住院时间，天
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1周
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辐射暴露
大体时间：手术期间
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X 射线曝光时间，秒。
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手术期间
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辐射暴露
大体时间：手术期间
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有效剂量，mSv
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手术期间
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无结石率
大体时间：3个月
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随访 CT 显示最大尺寸大于 3 毫米结石的患者百分比
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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