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Vergleich von SP TFL und Ho:YAG für RIRS mit 145-µm- und 200-µm-Fasern

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektiver randomisierter Vergleich von SP TFL und Ho:YAG für RIRS unter Verwendung von 145-µm- und 200-µm-Fasern zur Behandlung von Nierensteinen am unteren Pol: Single-Center-Studie

Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass das RIRS mit 150-Mikrometer-Tm-Faserlaser in folgenden Punkten überlegen ist gegenüber Fasern mit größeren Durchmessern, wie 200-Mikrometer-Tm-Faserlaser oder 200-Mikrometer-Holmiumfaserlaser:

  • Verringerung der Operationszeit und Laser-On-Zeit aufgrund der Möglichkeit einer 4,3-fachen Steigerung der Ablationseffizienz, die von Andreeva et al. gezeigt wurde;
  • Erhöhen der Auslenkung der flexiblen Ureteroskopspitze, Verfügbarkeit von unteren Polsteinen;
  • verringertes Risiko von Komplikationen und eine bessere Spülung und Visualisierung aufgrund einer besseren Spülung mit kleineren Fasern;
  • Erhöhung der Lithotripsie-Effizienz und Laserstrahldichte durch Absenken des Strahlbrennflecks durch Verwendung eines geringeren Faserdurchmessers

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RIRS wird mit SP TFL oder Ho:YAG (100 W) durchgeführt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient in dorsaler Steinschnittlage befindet. Der Zugang zur Blase erfolgt entweder mit einem Zystoskop oder einem halbstarren Ureterorenoskop. Führungsdrähte (0,035") werden verwendet, um den Zugang zu erleichtern (unter fluoroskopischer Führung). Nach dem Zugang wird die Schleuse (12/14) bis zum Nierenbecken platziert. Durch die Zugangshülse wird das Ureteroskop eingeführt. Für die Nephrolithotripsie werden 145 mcm und 200 mcm Fasern verwendet. Große Fragmente konnten mit einem Nitinolkorb extrahiert werden. Nach der Operation wird eine Ureterschiene (7 Fr.) für 10 bis 14 Tage in den Harnleiter eingesetzt.

Zur Blasenentleerung während der Operation kann ein 10-Fr-Harnröhrenkatheter in die Blase gelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre;
  • Radiologisch bestätigter (CT) Nierenstein;
  • Steingröße von 10 bis 20 mm.

Ausschlusskriterien:

• Mehrere (mehr als 3) Nierensteine ​​> 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP TFL RIRS mit 145 mcm Faser
Superpuls-Thulium-Faserlaser RIRS mit 145 mcm Laserfaser
Verfahren: SP TFL RIRS mit 145 mcm Faser
retrograde intrarenale Chirurgie
Experimental: SP TFL RIRS mit 200 mcm Faser
Superpuls-Thulium-Faserlaser RIRS mit 200 mcm Laserfaser
Verfahren: SP TFL RIRS mit 200 mcm Faser
retrograde intrarenale Chirurgie
Aktiver Komparator: Ho:YAG RIRS mit 200 mcm Faser
Ho:YAG Laser RIRS mit 200 mcm Laserfaser
Verfahren: Ho:YAG RIRS mit 200 mcm Faser
retrograde intrarenale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Einschaltzeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit der Laseremission während der Operation, Sekunden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation und 6 Monate nach der Operation
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (höhere Punktzahl bedeutet schwerere Komplikation)
während der Operation und 6 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Operationsdauer, Minuten
während der Operation
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Änderung des Hämoglobinspiegels 1 Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert, g/L
1 Tag nach der Operation
Katheter bleiben
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer der Katheterisierung, Tage
1 Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, Tage
1 Woche
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während der Operation
Dauer der Röntgenbestrahlung, sek.
während der Operation
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während der Operation
Effektive Dosis, mSv
während der Operation
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Steine ​​mit einer maximalen Größe von 3 mm im Nachsorge-CT
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sechenov-RIRS-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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