Az SP TFL és a Ho:YAG összehasonlítása RIRS-hez 145 µm-es és 200 µm-es szálak használatával
Az SP TFL és a Ho:YAG várható véletlenszerű összehasonlítása RIRS-hez 145 µm-es és 200 µm-es szálak használatával az alsó pólusú vesekövek kezelésére: egyközpontú vizsgálat
A szerzők azt feltételezik, hogy a 150 mikrométeres Tm-szálas lézert használó RIRS jobb, mint a nagyobb átmérőjű szálak, mint a 200 mikrométeres Tm-szálas lézer vagy a 200 mikrométeres holmiumszálas lézer, a következő pontokon:
- a műtéti idő és a lézeres bekapcsolási idő csökkenése az abláció hatékonyságának 4,3-szoros növekedésének lehetősége miatt, amit Andreeva és munkatársai kimutattak;
- a rugalmas ureteroszkóp csúcs eltérítésének növelése az alsó pólusú kövek rendelkezésre állása;
- a szövődmények kockázatának csökkenése, valamint jobb öntözés és vizualizáció a kisebb rostokkal történő jobb öntözésnek köszönhetően;
- a litotripszia hatékonyságának és a lézersugár sűrűségének növelése a sugár fókuszpontjának csökkentésével a kisebb szálátmérő alkalmazása miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RIRS SP TFL vagy Ho:YAG (100 W) segítségével történik. Az eljárást általános érzéstelenítésben végezzük, a beteg háti lithotómiás helyzetben van. A hólyagba cisztoszkóppal vagy félmerev ureterorenoszkóppal lépnek be. Vezetődrótokat (0,035") használnak a hozzáférés megkönnyítésére (fluoroszkópos irányítás mellett). A hozzáférést követően a hüvely (12/14) a vesemedencéig kerül. A hozzáférési hüvelyen keresztül ureteroszkóp kerül bevezetésre. A nefrolitotripsziához 145 mcm és 200 mcm rostokat használnak. A nagy töredékeket nitinol kosárral lehetett kivonni. A műtét után az ureter stentet (7 Fr.) 10-14 napra az ureter belsejébe helyezzük.
A húgyhólyagba 10 Fr húgycső katéter helyezhető a hólyag műtét közbeni elvezetésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonszám: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők;
- Radiológiailag igazolt (CT) vesekő;
- Kőméret 10-20 mm.
Kizárási kritériumok:
• Több (több mint 3) vesekő > 5 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP TFL RIRS 145 mcm szállal
Szuperimpulzusos túliumszálas lézer RIRS 145 mcm lézerszállal
|
retrográd intrarenális műtét
|
|
Kísérleti: SP TFL RIRS 200 mcm szállal
Szuperpulzusos túliumszálas lézer RIRS 200 mcm lézerszállal
|
retrográd intrarenális műtét
|
|
Aktív összehasonlító: Ho:YAG RIRS 200 mcm rosttal
Ho:YAG lézer RIRS 200 mcm lézerszállal
|
retrográd intrarenális műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézeres bekapcsolási idő
Időkeret: műtét során
|
A lézeremisszió ideje a műtét során, másodperc
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: műtét alatt és 6 hónappal a műtét után
|
Szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint (magasabb pontszám súlyosabb szövődményt jelent)
|
műtét alatt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: műtét során
|
A műtét időtartama, perc
|
műtét során
|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A hemoglobinszint változása 1 nappal a műtét után a műtét előtti értékhez képest, g/l
|
1 nappal a műtét után
|
|
A katéter marad
Időkeret: 1 hét
|
katéterezés időtartama, nap
|
1 hét
|
|
kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 hét
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, nap
|
1 hét
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: műtét során
|
A röntgensugárzás időtartama, mp.
|
műtét során
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: műtét során
|
Effektív dózis, mSv
|
műtét során
|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a maximális méretű, 3 mm-nél nagyobb kövek hiányoznak a követési CT-n
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sechenov-RIRS-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .