Jämförelse av SP TFL och Ho:YAG för RIRS med 145 µm och 200 µm fibrer
Prospektiv randomiserad jämförelse av SP TFL och Ho:YAG för RIRS med användning av 145 µm och 200 µm fibrer för hantering av nedre polar njursten: Enkelcenterstudie
Författarna antar att RIRS som använder 150 mikrometer Tm-fiberlaser är överlägsen fiber med större diametrar, som 200 mikrometer Tm-fiberlaser eller 200 mikrometer holmiumfiberlaser, på följande punkter:
- minskad operationstid och lasertid på grund av möjligheten till en 4,3-faldig ökning av ablationseffektiviteten, vilket har visats av Andreeva et al.;
- öka den flexibla ureteroskopspetsen avböjning nedre pol stenar tillgänglighet;
- minskad risk för komplikationer och en bättre bevattning och visualisering på grund av bättre bevattning med mindre fibrer;
- ökning av litotripsieffektivitet och laserstråldensitet genom att sänka strålens brännpunkt på grund av användning av mindre fiberdiameter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RIRS kommer att utföras med SP TFL eller Ho:YAG (100 W). Ingreppet utförs under generell anestesi med patienten i dorsal litotomiposition. Blåsan förs in antingen med ett cystoskop eller ett halvstyvt ureterorenoskop. Styrtrådar (0,035") kommer att användas för att underlätta åtkomst (under fluoroskopisk vägledning). Efter åtkomst kommer höljet (12/14) att placeras upp till njurbäckenet. Genom åtkomsthöljet kommer ureteroskopet att introduceras. För nefrolitotripsi kommer 145 mcm och 200 mcm fibrer att användas. Stora fragment kunde extraheras med nitinolkorg. Efter operationen kommer ureterstenten (7 Fr.) att placeras inuti urinledaren i 10 till 14 dagar.
En 10 Fr urethral kateter kan placeras i urinblåsan för dränering av urinblåsan under operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor > 18 år;
- Radiologiskt bekräftad (CT) njursten;
- Stenstorlek från 10 till 20 mm.
Exklusions kriterier:
• Flera (fler än 3) njursten > 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP TFL RIRS med 145 mcm fiber
Superpuls thuliumfiberlaser RIRS med 145 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Experimentell: SP TFL RIRS med 200 mcm fiber
Superpuls thuliumfiberlaser RIRS med 200 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Ho:YAG RIRS med 200 mcm fiber
Ho:YAG laser RIRS med 200 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser-on tid
Tidsram: under operationen
|
Tid för laseremission under operation, sekunder
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: under operationen och 6 månader efter operationen
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering (högre poäng betyder allvarligare komplikation)
|
under operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
Operationens längd, minuter
|
under operationen
|
|
Hemoglobin droppe
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Förändring av hemoglobinnivån 1 dag efter operationen jämfört med preoperativt värde, g/L
|
1 dag efter operationen
|
|
Kateterhållare
Tidsram: 1 vecka
|
kateterisationens varaktighet, dagar
|
1 vecka
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 vecka
|
Längd på sjukhusvistelsen efter operationen, dagar
|
1 vecka
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: under operationen
|
Varaktighet av röntgenexponering, sek.
|
under operationen
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: under operationen
|
Effektiv dos, mSv
|
under operationen
|
|
Stenfritt pris
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med frånvaro av stenar större 3 mm i maximal storlek vid uppföljande CT
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sechenov-RIRS-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrolitiasis
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand