Comparaison de SP TFL et Ho:YAG pour RIRS utilisant des fibres de 145 µm et 200 µm
Comparaison prospective randomisée de SP TFL et Ho:YAG pour RIRS utilisant des fibres de 145 µm et 200 µm pour la gestion des calculs rénaux du pôle inférieur : étude monocentrique
Les auteurs émettent l'hypothèse que le RIRS utilisant un laser à fibre Tm de 150 micromètres est supérieur à la fibre de plus grand diamètre, comme le laser à fibre Tm de 200 micromètres ou le laser à fibre holmium de 200 micromètres, sur les points suivants :
- diminution du temps de chirurgie et du temps d'activation du laser en raison de la possibilité d'une augmentation de l'efficacité de l'ablation de 4,3 fois, ce qui a été démontré par Andreeva et al. ;
- augmentation de la déviation flexible de la pointe de l'urétéroscope disponibilité des calculs polaires inférieurs ;
- diminution du risque de complications et amélioration de l'irrigation et de la visualisation grâce à une meilleure irrigation avec des fibres plus petites ;
- augmentation de l'efficacité de la lithotripsie et de la densité du faisceau laser par abaissement du point focal du faisceau grâce à l'utilisation d'un diamètre de fibre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le RIRS sera exécuté avec SP TFL ou Ho:YAG (100 W). La procédure est réalisée sous anesthésie générale avec le patient en position de lithotomie dorsale. La vessie est pénétrée soit avec un cystoscope, soit avec un urétérorénoscope semi-rigide. Des fils de guidage (0,035") seront utilisés pour faciliter l'accès (sous guidage fluoroscopique). Après l'accès, la gaine (12/14) sera placée jusqu'au bassinet du rein. À travers la gaine d'accès, l'urétéroscope sera introduit. Pour la néphrolithotripsie, des fibres de 145 mcm et 200 mcm seront utilisées. Les gros fragments peuvent être extraits avec un panier en nitinol. Après la chirurgie, un stent urétéral (7 Fr.) sera placé à l'intérieur de l'uretère pendant 10 à 14 jours.
Un cathéter urétral de 10 Fr peut être placé dans la vessie pour le drainage de la vessie pendant l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numéro de téléphone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et Femmes > 18 ans ;
- Calculs rénaux confirmés radiologiquement (CT);
- Taille de pierre de 10 à 20 mm.
Critère d'exclusion:
• Calculs rénaux multiples (plus de 3) > 5 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SP TFL RIRS avec fibre de 145 mcm
RIRS laser à fibre de thulium Superpulse avec fibre laser de 145 mcm
|
chirurgie intrarénale rétrograde
|
|
Expérimental: SP TFL RIRS avec fibre 200 mcm
RIRS laser à fibre de thulium Superpulse avec fibre laser de 200 mcm
|
chirurgie intrarénale rétrograde
|
|
Comparateur actif: Ho:YAG RIRS avec fibre 200 mcm
RIRS laser Ho:YAG avec fibre laser 200 mcm
|
chirurgie intrarénale rétrograde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'activation du laser
Délai: pendant la chirurgie
|
Temps d'émission laser pendant la chirurgie, secondes
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables
Délai: pendant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
Complications selon la classification de Clavien-Dindo (un score plus élevé signifie une complication plus grave)
|
pendant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
|
|
Temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
Durée de la chirurgie, minutes
|
pendant la chirurgie
|
|
Goutte d'hémoglobine
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Changement du taux d'hémoglobine 1 jour après la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire, g/L
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Séjour cathéter
Délai: 1 semaine
|
durée du cathétérisme, jours
|
1 semaine
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: 1 semaine
|
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, jours
|
1 semaine
|
|
Exposition aux radiations
Délai: pendant la chirurgie
|
Durée d'exposition aux rayons X, sec.
|
pendant la chirurgie
|
|
Exposition aux radiations
Délai: pendant la chirurgie
|
Dose efficace, mSv
|
pendant la chirurgie
|
|
Tarif sans pierre
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de patients avec absence de calculs de plus de 3 mm de taille maximale lors du contrôle CT
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-RIRS-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .