Vergelijking van SP TFL en Ho:YAG voor RIRS met behulp van vezels van 145 µm en 200 µm
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van SP TFL en Ho:YAG voor RIRS met behulp van vezels van 145 µm en 200 µm voor de behandeling van nierstenen onder de pool: onderzoek in één centrum
De auteurs veronderstellen dat de RIRS met behulp van 150 microm Tm-fiberlaser superieur is aan fiber met grotere diameters, zoals 200 microm Tm-fiberlaser of 200 microm holmium fiberlaser, op de volgende punten:
- afnemende operatietijd en laser-on-tijd vanwege de mogelijkheid van een 4,3-voudige toename van de werkzaamheid van ablatie, wat is aangetoond door Andreeva et al.;
- het vergroten van de beschikbaarheid van onderste poolstenen van de tip van de flexibele ureteroscoop;
- verminderd risico op complicaties en een betere irrigatie en visualisatie door betere irrigatie met kleinere vezels;
- verhoging van de werkzaamheid van lithotripsie en laserstraaldichtheid door verlaging van het brandpunt van de straal door het gebruik van een kleinere vezeldiameter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RIRS wordt uitgevoerd met SP TFL of Ho:YAG (100 W). De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in de dorsale lithotomiepositie. De blaas wordt ingevoerd met een cystoscoop of een halfstijve ureterorenoscoop. Er worden geleidedraden (0,035") gebruikt om de toegang te vergemakkelijken (onder fluoroscopie). Na toegang wordt sheath (12/14) geplaatst tot aan het nierbekken. Via de toegangshuls wordt de ureteroscoop ingebracht. Voor nephrolithotripsie worden 145 mcm en 200 mcm vezels gebruikt. Grote fragmenten kunnen worden geëxtraheerd met een nitinolmand. Na de operatie wordt de urineleiderstent (7 Fr.) gedurende 10 tot 14 dagen in de urineleider geplaatst.
Voor de afvoer van de blaas tijdens de operatie kan een urethrale katheter van 10 Fr in de blaas worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefoonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar;
- Radiologisch bevestigde (CT) niersteen;
- Steengrootte van 10 tot 20 mm.
Uitsluitingscriteria:
• Meerdere (meer dan 3) nierstenen > 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP TFL RIRS met 145 mcm glasvezel
Superpulse thulium fiberlaser RIRS met 145 mcm laser fiber
|
retrograde intrarenale chirurgie
|
|
Experimenteel: SP TFL RIRS met 200 mcm vezel
Superpulse thulium fiberlaser RIRS met 200 mcm laser fiber
|
retrograde intrarenale chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Ho:YAG RIRS met 200 mcm vezels
Ho:YAG laser RIRS met 200 mcm laservezel
|
retrograde intrarenale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser-aan tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Tijd van laseremissie tijdens operatie, seconden
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Complicaties volgens Clavien-Dindo classificatie (hogere score betekent ernstigere complicatie)
|
tijdens de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Operatieduur, minuten
|
tijdens een operatie
|
|
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Verandering van hemoglobinegehalte 1 dag na de operatie in vergelijking met preoperatieve waarde, g/L
|
1 dag na de operatie
|
|
Katheter verblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
duur van katheterisatie, dagen
|
1 week
|
|
hospitalisatieduur
Tijdsspanne: 1 week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, dagen
|
1 week
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Duur van blootstelling aan röntgenstraling, sec.
|
tijdens een operatie
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Effectieve dosis, mSv
|
tijdens een operatie
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met afwezigheid van stenen groter dan 3 mm in maximale grootte bij follow-up CT
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sechenov-RIRS-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .