Sammenligning av SP TFL og Ho:YAG for RIRS ved bruk av 145 µm og 200 µm fibre
Prospektiv randomisert sammenligning av SP TFL og Ho:YAG for RIRS ved bruk av 145 µm og 200 µm fibre for behandling av nedre pol nyrestein: Enkeltsenterstudie
Forfatterne antar at RIRS som bruker 150 mikrometer Tm-fiberlaser er overlegen enn fiber med større diametre, som 200 mikrometer Tm-fiberlaser eller 200 mikrometer holmiumfiberlaser, på slike punkter som følger:
- redusere operasjonstid og laser-på-tid på grunn av muligheten for 4,3 gangers effektivitetsøkning av ablasjon, som er vist av Andreeva et al.;
- øke den fleksible ureteroskopspissen avbøyning nedre pol steiner tilgjengelighet;
- redusert risiko for komplikasjoner og en bedre vanning og visualisering på grunn av bedre vanning med mindre fiber;
- økning av litotripsi-effektivitet og laserstråletetthet ved å senke strålefokuspunktet på grunn av bruk av mindre fiberdiameter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RIRS vil bli utført med SP TFL eller Ho:YAG (100 W). Prosedyren utføres under generell anestesi med pasienten i dorsal litotomistilling. Blæren kommer inn enten med et cystoskop eller et halvstivt ureterorenoskop. Guidewires (0,035") vil bli brukt for å lette tilgangen (under fluoroskopisk veiledning). Etter tilgang vil skjede (12/14) plasseres opp til nyrebekkenet. Gjennom tilgangshylsen vil ureteroskop bli introdusert. For nefrolitotripsi vil 145 mcm og 200 mcm fibre brukes. Store fragmenter kunne trekkes ut med nitinolkurv. Etter operasjonen vil ureterstent (7 Fr.) plasseres inne i ureter i 10 til 14 dager.
Et 10 Fr urethral kateter kan plasseres i blæren for drenering av blæren under operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner > 18 år;
- Radiologisk bekreftet (CT) nyrestein;
- Steinstørrelse fra 10 til 20 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Flere (mer enn 3) nyresteiner > 5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP TFL RIRS med 145 mcm fiber
Superpulse thuliumfiberlaser RIRS med 145 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Eksperimentell: SP TFL RIRS med 200 mcm fiber
Superpuls thuliumfiberlaser RIRS med 200 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Ho:YAG RIRS med 200 mcm fiber
Ho:YAG laser RIRS med 200 mcm laserfiber
|
retrograd intrarenal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-på tid
Tidsramme: under operasjonen
|
Tid for laserutslipp under operasjonen, sekunder
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: under operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (høyere skår betyr mer alvorlig komplikasjon)
|
under operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Operasjonsvarighet, minutter
|
under operasjonen
|
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Endring av hemoglobinnivå 1 dag etter operasjonen sammenlignet med preoperativ verdi, g/L
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Kateteropphold
Tidsramme: 1 uke
|
varighet av kateterisering, dager
|
1 uke
|
|
lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon, dager
|
1 uke
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under operasjonen
|
Varighet av røntgeneksponering, sek.
|
under operasjonen
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under operasjonen
|
Effektiv dose, mSv
|
under operasjonen
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med fravær av steiner større 3 mm i maksimal størrelse på oppfølgings-CT
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-RIRS-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .