Srovnání SP TFL a Ho:YAG pro RIRS s použitím 145 µm a 200 µm vláken
Prospektivní náhodné srovnání SP TFL a Ho:YAG pro RIRS s použitím 145 µm a 200 µm vláken pro léčbu ledvinových kamenů v dolním pólu: Jednocentrická studie
Autoři předpokládají, že RIRS využívající 150mikrometrový Tm-vláknový laser je lepší než vlákno s většími průměry, jako je 200mikrometrový Tm-vláknový laser nebo 200mikrometrový holmiový vláknový laser, a to v následujících bodech:
- zkrácení doby operace a doby zapnutí laseru díky možnosti 4,3násobného zvýšení účinnosti ablace, což prokázali Andreeva et al.;
- zvýšení vychýlení hrotu flexibilního ureteroskopu dolní pól dostupnost kamenů;
- snížené riziko komplikací a lepší zavlažování a vizualizace díky lepšímu zavlažování menším vláknem;
- zvýšení účinnosti litotrypse a hustoty laserového paprsku snížením ohniska paprsku díky použití menšího průměru vlákna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RIRS bude prováděno pomocí SP TFL nebo Ho:YAG (100 W). Výkon se provádí v celkové anestezii s pacientem v dorzální litotomické poloze. Do močového měchýře se vstupuje buď cystoskopem, nebo semirigidním ureterorenoskopem. Vodicí dráty (0,035") budou použity k usnadnění přístupu (pod fluoroskopickým vedením). Po přístupovém sheathu (12/14) bude umístěn až k ledvinové pánvičce. Prostřednictvím přístupového pouzdra bude zaveden ureteroskop. Pro nefrolitotrypsi se použije 145 mcm a 200 mcm vláken. Velké fragmenty mohly být extrahovány nitinolovým košem. Po operaci bude ureterální stent (7 Fr.) umístěn do močovodu na 10 až 14 dní.
Do močového měchýře lze umístit 10 Fr uretrální katétr pro drenáž močového měchýře během operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonní číslo: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 18 let;
- Radiologicky potvrzený (CT) ledvinový kámen;
- Velikost kamene od 10 do 20 mm.
Kritéria vyloučení:
• Mnohočetné (více než 3) ledvinové kameny > 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP TFL RIRS s vláknem 145 mcm
Superpulzní thuliový vláknový laser RIRS s 145 mcm laserovým vláknem
|
retrográdní intrarenální chirurgie
|
|
Experimentální: SP TFL RIRS s vláknem 200 mcm
Superpulzní thuliový vláknový laser RIRS s 200 mcm laserovým vláknem
|
retrográdní intrarenální chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Ho:YAG RIRS s vláknem 200 mcm
Ho:YAG laser RIRS s 200 mcm laserovým vláknem
|
retrográdní intrarenální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zapnutí laseru
Časové okno: během operace
|
Doba emise laseru během operace, sekundy
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během operace a 6 měsíců po operaci
|
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo (vyšší skóre znamená závažnější komplikaci)
|
během operace a 6 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
Délka operace, minuty
|
během operace
|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
|
Změna hladiny hemoglobinu 1 den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou, g/l
|
1 den po operaci
|
|
Pobyt katetru
Časové okno: 1 týden
|
délka katetrizace, dny
|
1 týden
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
Délka hospitalizace po operaci, dny
|
1 týden
|
|
Vystavení záření
Časové okno: během operace
|
Délka expozice rentgenovým zářením, sec.
|
během operace
|
|
Vystavení záření
Časové okno: během operace
|
Efektivní dávka, mSv
|
během operace
|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů s absencí konkrementů větších o 3 mm v maximální velikosti na kontrolním CT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-RIRS-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .