Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SP TFL og Ho:YAG for RIRS ved brug af 145 µm og 200 µm fibre

21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektiv randomiseret sammenligning af SP TFL og Ho:YAG for RIRS ved brug af 145 µm og 200 µm fibre til håndtering af nedre pol nyresten: Enkeltcenterundersøgelse

Forfatterne antager, at RIRS, der bruger 150-mikrom Tm-fiberlaser, er overlegen end fiber med større diametre, som 200-mikrom Tm-fiberlaser eller 200-mikrom holmiumfiberlaser, på sådanne punkter som følger:

  • faldende operationstid og laser-on-tid på grund af muligheden for en 4,3-fold ablationseffektivitetsforøgelse, hvilket er blevet vist af Andreeva et al.;
  • forøgelse af den fleksible ureteroskopspidsafbøjning lavere polstens tilgængelighed;
  • nedsat risiko for komplikationer og en bedre vanding og visualisering på grund af bedre vanding med mindre fiber;
  • forøgelse af lithotripsi-effektivitet og laserstråletæthed ved at sænke strålens brændpunkt på grund af brug af mindre fiberdiameter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIRS udføres med SP TFL eller Ho:YAG (100 W). Indgrebet udføres under generel anæstesi med patienten i dorsal litotomiposition. Blæren kommer ind enten med et cystoskop eller et semi-stift ureterorenoskop. Guidewires (0,035") vil blive brugt til at lette adgangen (under fluoroskopisk vejledning). Efter adgang vil skeden (12/14) blive placeret op til nyrebækkenet. Gennem adgangshylsteret vil ureteroskop blive introduceret. Til nefrolitotripsi anvendes 145 mcm og 200 mcm fibre. Store fragmenter kunne udvindes med nitinolkurv. Efter operationen placeres ureterstenten (7 Fr.) inde i ureteren i 10 til 14 dage.

Et 10 Fr urethral kateter kan placeres i blæren til dræning af blæren under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner > 18 år;
  • Radiologisk bekræftet (CT) nyresten;
  • Stenstørrelse fra 10 til 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Flere (mere end 3) nyresten > 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP TFL RIRS med 145 mcm fiber
Superpulse thulium fiber laser RIRS med 145 mcm laser fiber
Procedure: SP TFL RIRS med 145 mcm fiber
retrograd intrarenal kirurgi
Eksperimentel: SP TFL RIRS med 200 mcm fiber
Superpulse thulium fiber laser RIRS med 200 mcm laser fiber
Procedure: SP TFL RIRS med 200 mcm fiber
retrograd intrarenal kirurgi
Aktiv komparator: Ho:YAG RIRS med 200 mcm fiber
Ho:YAG laser RIRS med 200 mcm laserfiber
Procedure: Ho:YAG RIRS med 200 mcm fiber
retrograd intrarenal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser-on tid
Tidsramme: under operationen
Tid for laseremission under operation, sekunder
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: under operationen og 6 måneder efter operationen
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassificering (højere score betyder mere alvorlig komplikation)
under operationen og 6 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Operationsvarighed, minutter
under operationen
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ændring af hæmoglobinniveau 1 dag efter operationen sammenlignet med præoperativ værdi, g/L
1 dag efter operationen
Kateterophold
Tidsramme: En uge
varighed af kateterisation, dage
En uge
indlæggelsens længde
Tidsramme: En uge
Varighed af hospitalsophold efter operation, dage
En uge
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under operationen
Varighed af røntgeneksponering, sek.
under operationen
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under operationen
Effektiv dosis, mSv
under operationen
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med fravær af sten større 3 mm i maksimal størrelse på opfølgende CT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sechenov-RIRS-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner