Comparação de SP TFL e Ho:YAG para RIRS usando fibras de 145 µm e 200 µm
Comparação Prospectiva Randomizada de SP TFL e Ho:YAG para RIRS Usando Fibras de 145 µm e 200 µm para o Tratamento de Cálculos Renais do Pólo Inferior: Estudo de Centro Único
Os autores levantam a hipótese de que o RIRS utilizando laser de fibra Tm de 150 mícrons é superior a fibras com diâmetros maiores, como laser de fibra Tm de 200 mícrons ou laser de fibra de hólmio de 200 mícrons, nos seguintes pontos:
- diminuição do tempo de cirurgia e laser-on devido à possibilidade de aumento de 4,3 vezes na eficácia da ablação, o que foi demonstrado por Andreeva et al.;
- aumento da deflexão da ponta do ureteroscópio flexível disponibilidade de cálculos do polo inferior;
- diminuição do risco de complicações e melhor irrigação e visualização devido à melhor irrigação com fibra menor;
- aumento da eficácia da litotripsia e densidade do feixe de laser pela redução do ponto focal do feixe devido ao uso de diâmetro de fibra menor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A RIRS será realizada com SP TFL ou Ho:YAG (100 W). O procedimento é realizado sob anestesia geral com o paciente em posição de litotomia dorsal. A bexiga é acessada com um cistoscópio ou um ureterorenoscópio semirrígido. Fios-guia (0,035") serão usados para facilitar o acesso (sob orientação fluoroscópica). Após o acesso a bainha (12/14) será colocada até a pelve renal. Através da bainha de acesso será introduzido o ureteroscópio. Para nefrolitotripsia serão utilizadas fibras de 145 mcm e 200 mcm. Grandes fragmentos podem ser extraídos com cesta de nitinol. Após a cirurgia, o stent ureteral (7 Fr.) será colocado dentro do ureter por 10 a 14 dias.
Um cateter uretral de 10 Fr pode ser colocado na bexiga para a drenagem da bexiga durante a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contato:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de telefone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres > 18 anos;
- Pedra nos rins confirmada radiologicamente (TC);
- Tamanho da pedra de 10 a 20 mm.
Critério de exclusão:
• Múltiplos (mais de 3) cálculos renais > 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SP TFL RIRS com fibra de 145 mcm
Laser de fibra de túlio superpulso RIRS com fibra de laser de 145 mcm
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cirurgia intrarrenal retrógrada
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Experimental: SP TFL RIRS com fibra de 200 mcm
Laser de fibra de túlio superpulso RIRS com fibra de laser de 200 mcm
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cirurgia intrarrenal retrógrada
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Comparador Ativo: Ho:YAG RIRS com fibra de 200 mcm
Laser Ho:YAG RIRS com fibra laser de 200 mcm
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cirurgia intrarrenal retrógrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de laser
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo de emissão do laser durante a cirurgia, segundos
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: durante a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (pontuação mais alta significa complicação mais grave)
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durante a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Tempo operativo
Prazo: durante a cirurgia
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Duração da cirurgia, minutos
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durante a cirurgia
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Queda de hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Alteração do nível de hemoglobina 1 dia após a cirurgia em comparação com o valor pré-operatório, g/L
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1 dia após a cirurgia
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Permanência do cateter
Prazo: 1 semana
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duração do cateterismo, dias
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1 semana
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duração da hospitalização
Prazo: 1 semana
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Duração da internação após a cirurgia, dias
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1 semana
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Exposição à radiação
Prazo: durante a cirurgia
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Duração da exposição aos raios X, seg.
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durante a cirurgia
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Exposição à radiação
Prazo: durante a cirurgia
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Dose efetiva, mSv
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durante a cirurgia
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Tarifa sem pedras
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com ausência de cálculos maiores que 3 mm no tamanho máximo na TC de acompanhamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-RIRS-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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