Comparación de SP TFL y Ho:YAG para RIRS con fibras de 145 µm y 200 µm
21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Comparación aleatoria prospectiva de SP TFL y Ho:YAG para RIRS usando fibras de 145 µm y 200 µm para el tratamiento de cálculos renales del polo inferior: estudio de un solo centro
Los autores plantean la hipótesis de que la RIRS que utiliza láser de fibra Tm de 150 microm es superior a la fibra con diámetros más grandes, como el láser de fibra Tm de 200 microm o el láser de fibra de holmio de 200 microm, en los puntos siguientes:
- la disminución del tiempo de cirugía y el tiempo de activación del láser debido a la posibilidad de un aumento de la eficacia de la ablación de 4,3 veces, que ha sido demostrado por Andreeva et al.;
- aumento de la desviación flexible de la punta del ureteroscopio disponibilidad de cálculos del polo inferior;
- menor riesgo de complicaciones y una mejor irrigación y visualización debido a una mejor irrigación con fibra más pequeña;
- aumento de la eficacia de la litotricia y la densidad del rayo láser mediante la reducción del punto focal del rayo debido al uso de un diámetro de fibra menor
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La RIRS se realizará con SP TFL o Ho:YAG (100 W). El procedimiento se realiza bajo anestesia general con el paciente en posición de litotomía dorsal. Se ingresa a la vejiga con un cistoscopio o un ureterorrenoscopio semirrígido. Se utilizarán guías (0,035") para facilitar el acceso (bajo guía fluoroscópica). Tras el acceso se colocará vaina (12/14) hasta la pelvis renal. A través de la vaina de acceso se introducirá el ureteroscopio. Para la nefrolitotricia se utilizarán fibras de 145 mcm y 200 mcm. Los fragmentos grandes se podían extraer con cesta de nitinol. Después de la cirugía, se colocará un stent ureteral (7 Fr.) dentro del uréter durante 10 a 14 días.
Se puede colocar un catéter uretral de 10 Fr en la vejiga para el drenaje de la vejiga durante la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contacto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de teléfono: +7 925 517 79 26
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres > 18 años;
- Cálculo renal confirmado radiológicamente (TC);
- Tamaño de piedra de 10 a 20 mm.
Criterio de exclusión:
• Cálculos renales múltiples (más de 3) > 5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP TFL RIRS con fibra de 145 mcm
Láser de fibra de tulio Superpulse RIRS con fibra láser de 145 mcm
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cirugía intrarrenal retrógrada
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Experimental: SP TFL RIRS con fibra de 200 mcm
Láser de fibra de tulio Superpulse RIRS con fibra láser de 200 mcm
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cirugía intrarrenal retrógrada
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Comparador activo: Ho:YAG RIRS con fibra de 200 mcm
RIRS láser Ho:YAG con fibra láser de 200 mcm
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cirugía intrarrenal retrógrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de láser
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo de emisión del láser durante la cirugía, segundos
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo (mayor puntuación significa complicación más grave)
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durante la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración de la cirugía, minutos
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durante la cirugía
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Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Cambio del nivel de hemoglobina 1 día después de la cirugía en comparación con el valor preoperatorio, g/L
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1 día después de la cirugía
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Estancia del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
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duración del cateterismo, días
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1 semana
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, días
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1 semana
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración de la exposición a rayos X, seg.
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durante la cirugía
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Dosis efectiva, mSv
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durante la cirugía
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con ausencia de cálculos mayores de 3 mm de tamaño máximo en la TC de seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-RIRS-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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