Сравнение SP TFL и Ho:YAG для RIRS с использованием волокон 145 мкм и 200 мкм
21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Проспективное рандомизированное сравнение SP TFL и Ho:YAG для РИРХ с использованием волокон 145 мкм и 200 мкм для лечения камней в почках нижнего полюса: одноцентровое исследование
Авторы предполагают, что RIRS с использованием 150-мкм волоконного ТМ-лазера превосходит волокно с большим диаметром, например, 200-мкм волоконный ТМ-лазер или 200-мкм гольмиевый волоконный лазер, по следующим параметрам:
- сокращение времени операции и времени воздействия лазера за счет возможности повышения эффективности аблации в 4,3 раза, что было показано Андреевой и соавт.;
- увеличение отклонения гибкого кончика уретероскопа от камней нижнего полюса;
- снижение риска осложнений и улучшение ирригации и визуализации благодаря более качественной ирригации с использованием волокон меньшего размера;
- повышение эффективности литотрипсии и плотности лазерного луча за счет уменьшения фокусного пятна луча за счет использования меньшего диаметра волокна
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
РИРХ будет выполняться с SP TFL или Ho:YAG (100 Вт). Операция проводится под общей анестезией в положении пациента для литотомии на спине. В мочевой пузырь вводят либо цистоскоп, либо полужесткий уретерореноскоп. Проводники (0,035 дюйма) будут использоваться для облегчения доступа (под рентгеноскопическим контролем). После доступа интродьюсер (12/14) будет помещен до почечной лоханки. Через интродьюсер доступа будет введен уретероскоп. Для нефролитотрипсии будут использоваться волокна 145 мкм и 200 мкм. Крупные фрагменты можно было извлечь с помощью нитиноловой корзины. После операции мочеточниковый стент (7 Шр.) будет помещен внутрь мочеточника на 10-14 дней.
Уретральный катетер 10 Fr может быть помещен в мочевой пузырь для дренирования мочевого пузыря во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Контакт:
- Dmitry Enikeev, MD
- Номер телефона: +7 925 517 79 26
- Электронная почта: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет;
- Рентгенологически подтвержденный (КТ) камень в почках;
- Размер камня от 10 до 20 мм.
Критерий исключения:
• Множественные (более 3) камни в почках > 5 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP TFL RIRS с волокном 145 мкм
Superpulse тулиевый волоконный лазер RIRS с лазерным волокном 145 мкм
|
ретроградная внутрипочечная хирургия
|
|
Экспериментальный: SP TFL RIRS с волокном 200 мкм
Superpulse тулиевый волоконный лазер RIRS с лазерным волокном 200 мкм
|
ретроградная внутрипочечная хирургия
|
|
Активный компаратор: Ho:YAG RIRS с волокном 200 мкм
Ho:YAG-лазер RIRS с лазерным волокном 200 мкм
|
ретроградная внутрипочечная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время включения лазера
Временное ограничение: во время операции
|
Время лазерного излучения во время операции, секунды
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: во время операции и через 6 мес после операции
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo (более высокий балл означает более тяжелое осложнение)
|
во время операции и через 6 мес после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность операции, мин.
|
во время операции
|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Изменение уровня гемоглобина через 1 сутки после операции по сравнению с дооперационным значением, г/л
|
1 день после операции
|
|
Катетер остается
Временное ограничение: 1 неделя
|
продолжительность катетеризации, дни
|
1 неделя
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, дни
|
1 неделя
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность рентгеновского воздействия, сек.
|
во время операции
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: во время операции
|
Эффективная доза, мЗв
|
во время операции
|
|
Скорость без камней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с отсутствием конкрементов более 3 мм в максимальном размере при контрольной КТ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-RIRS-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .