Confronto tra SP TFL e Ho:YAG per RIRS utilizzando fibre da 145 µm e 200 µm
Confronto prospettico randomizzato di SP TFL e Ho:YAG per RIRS utilizzando fibre da 145 µm e 200 µm per la gestione dei calcoli renali del polo inferiore: studio a centro singolo
Gli autori ipotizzano che il RIRS che utilizza il laser in fibra Tm da 150 microm sia superiore alla fibra con diametri maggiori, come il laser in fibra Tm da 200 microm o il laser in fibra di olmio da 200 microm, in tali punti come segue:
- riduzione del tempo chirurgico e del tempo di attivazione del laser grazie alla possibilità di un aumento dell'efficacia dell'ablazione di 4,3 volte, come dimostrato da Andreeva et al.;
- aumentare la deflessione della punta flessibile dell'ureteroscopio e ridurre la disponibilità di pietre polari;
- diminuzione del rischio di complicanze e una migliore irrigazione e visualizzazione grazie a una migliore irrigazione con fibre più piccole;
- aumento dell'efficacia della litotripsia e della densità del raggio laser mediante l'abbassamento del punto focale del raggio dovuto all'utilizzo di fibre di diametro inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIRS sarà eseguito con SP TFL o Ho:YAG (100 W). La procedura viene eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione di litotomia dorsale. La vescica viene inserita con un cistoscopio o con un ureterorenoscopio semirigido. I fili guida (0,035") verranno utilizzati per facilitare l'accesso (sotto guida fluoroscopica). Dopo l'accesso la guaina (12/14) verrà posizionata fino al bacino del rene. Attraverso la guaina di accesso verrà introdotto l'ureteroscopio. Per la nefrolitotripsia verranno utilizzate fibre da 145 mcm e 200 mcm. Grandi frammenti potrebbero essere estratti con cestello di nitinol. Dopo l'intervento, lo stent ureterale (7 Fr.) verrà posizionato all'interno dell'uretere per 10-14 giorni.
Un catetere uretrale da 10 Fr può essere inserito nella vescica per il drenaggio della vescica durante l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contatto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numero di telefono: +7 925 517 79 26
- Email: enikeev-dv@1msmu.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine > 18 anni;
- Calcolo renale confermato radiologicamente (TC);
- Dimensione pietra da 10 a 20 mm.
Criteri di esclusione:
• Calcoli renali multipli (più di 3) > 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SP TFL RIRS con fibra da 145 mcm
Laser RIRS in fibra di tulio superpulsato con fibra laser da 145 mcm
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chirurgia intrarenale retrograda
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Sperimentale: SP TFL RIRS con fibra da 200 mcm
Laser RIRS in fibra di tulio superpulsato con fibra laser da 200 mcm
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chirurgia intrarenale retrograda
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Comparatore attivo: Ho:YAG RIRS con fibra da 200 mcm
Ho:YAG laser RIRS con fibra laser da 200 mcm
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chirurgia intrarenale retrograda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di accensione del laser
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo di emissione laser durante l'intervento chirurgico, secondi
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo (punteggio più alto significa complicanza più grave)
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durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata intervento, minuti
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durante l'intervento chirurgico
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Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Variazione del livello di emoglobina 1 giorno dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio, g/L
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1 giorno dopo l'intervento
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Soggiorno del catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
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durata della cateterizzazione, giorni
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1 settimana
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durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, giorni
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1 settimana
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'esposizione ai raggi X, sec.
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durante l'intervento chirurgico
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Dose efficace, mSv
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durante l'intervento chirurgico
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Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con assenza di calcoli di dimensione massima superiore a 3 mm alla TC di follow-up
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sechenov-RIRS-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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