Porównanie SP TFL i Ho:YAG dla RIRS przy użyciu włókien 145 µm i 200 µm
Prospektywne, randomizowane porównanie SP TFL i Ho:YAG dla RIRS przy użyciu włókien 145 µm i 200 µm w leczeniu kamieni nerkowych dolnego bieguna: badanie jednoośrodkowe
Autorzy stawiają hipotezę, że RIRS wykorzystujący 150-mikromowy laser światłowodowy Tm jest lepszy niż światłowód o większej średnicy, jak laser światłowodowy 200 mikrometrów Tm lub 200-mikromowy holmowy laser światłowodowy, w następujących punktach:
- skrócenie czasu operacji i czasu działania lasera dzięki możliwości 4,3-krotnego zwiększenia skuteczności ablacji, co wykazali Andreeva i wsp.;
- zwiększenie wychylenia końcówki elastycznego ureteroskopu dostępność kamieni dolnego bieguna;
- zmniejszone ryzyko powikłań oraz lepsza irygacja i wizualizacja dzięki lepszej irygacji mniejszym włóknem;
- zwiększenie skuteczności litotrypsji i gęstości wiązki laserowej poprzez zmniejszenie ogniska wiązki dzięki zastosowaniu mniejszej średnicy włókna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
RIRS zostanie przeprowadzony z SP TFL lub Ho:YAG (100 W). Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji litotomii grzbietowej. Do pęcherza moczowego wprowadza się cystoskop lub półsztywny ureterorenoskop. W celu ułatwienia dostępu (pod kontrolą fluoroskopii) zostaną użyte prowadniki (0,035 cala). Po uzyskaniu dostępu osłona (12/14) zostanie umieszczona do miedniczki nerkowej. Przez koszulkę dostępową wprowadzony zostanie ureteroskop. Do nefrolitotrypsji zostaną użyte włókna 145 mcm i 200 mcm. Duże fragmenty można było ekstrahować za pomocą koszyka nitinolowego. Po operacji stent moczowodu (7 Fr.) zostanie umieszczony w moczowodzie na 10 do 14 dni.
Cewnik cewkowy 10 Fr można umieścić w pęcherzu moczowym w celu drenażu pęcherza podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numer telefonu: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat;
- Kamień nerkowy potwierdzony radiologicznie (CT);
- Rozmiar kamienia od 10 do 20 mm.
Kryteria wyłączenia:
• Wiele (więcej niż 3) kamieni nerkowych > 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP TFL RIRS z włóknem 145 mcm
Superpulsowy laser światłowodowy thulium RIRS ze światłowodem 145 mcm
|
wsteczna operacja wewnątrznerkowa
|
|
Eksperymentalny: SP TFL RIRS z włóknem 200 mcm
Superpulsowy laser światłowodowy thulium RIRS z włóknem laserowym 200 mcm
|
wsteczna operacja wewnątrznerkowa
|
|
Aktywny komparator: Ho:YAG RIRS z włóknem 200 mcm
Laser Ho:YAG RIRS ze światłowodem 200 mcm
|
wsteczna operacja wewnątrznerkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas włączenia lasera
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas emisji lasera podczas zabiegu, sekundy
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania wg klasyfikacji Claviena-Dindo (wyższa punktacja oznacza cięższe powikłanie)
|
podczas operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas trwania zabiegu, minuty
|
podczas operacji
|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zmiana poziomu hemoglobiny 1 doba po operacji w stosunku do wartości przedoperacyjnej, g/l
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Pobyt cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
czas trwania cewnikowania, dni
|
1 tydzień
|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji, dni
|
1 tydzień
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, sek.
|
podczas operacji
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Dawka skuteczna, mSv
|
podczas operacji
|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez kamieni większych niż 3 mm w maksymalnym rozmiarze w kontrolnej TK
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sechenov-RIRS-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .