SP TFL:n ja Ho:YAG:n vertailu RIRS:lle käyttäen 145 µm ja 200 µm kuituja
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
SP TFL:n ja Ho:YAG:n mahdollinen satunnaistettu vertailu RIRS:lle käyttäen 145 µm ja 200 µm kuiduja alemman navan munuaiskivien hoitoon: yhden keskuksen tutkimus
Kirjoittajat olettavat, että 150 mikronin Tm-kuitulaseria käyttävä RIRS on parempi kuin halkaisijaltaan suurempi kuitu, kuten 200 mikronin Tm-kuitulaser tai 200 mikronin holmiumkuitulaser, seuraavissa kohdissa:
- leikkausajan ja laser-on-ajan lyheneminen johtuen mahdollisuudesta lisätä 4,3-kertaista ablaatiotehoa, minkä ovat osoittaneet Andreeva et ai.;
- joustavan ureteroskoopin kärjen taipuman alemman napakivien saatavuuden lisääminen;
- pienempi komplikaatioiden riski ja parempi kastelu ja visualisointi paremman kastelun ansiosta pienemmillä kuiduilla;
- litotripsian tehon ja lasersäteen tiheyden lisääminen alentamalla säteen polttopistettä pienemmän kuidun halkaisijan käytön vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
RIRS suoritetaan SP TFL:llä tai Ho:YAG:lla (100 W). Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa. Virtsarakkoon syötetään joko kystoskoopilla tai puolijäykällä ureterorenoskoopilla. Ohjauslankoja (0,035") käytetään helpottamaan pääsyä (fluoroskopian ohjauksessa). Pääsyn jälkeen tuppi (12/14) asetetaan munuaislantioon asti. Pääsyvaipan kautta ureteroskooppi otetaan käyttöön. Nefrolitotripsiassa käytetään 145 mcm ja 200 mcm kuituja. Suuret fragmentit voitiin uuttaa nitinolikorilla. Leikkauksen jälkeen virtsanjohtimen stentti (7 Fr.) asetetaan virtsanjohtimen sisään 10-14 päiväksi.
Rakkoon voidaan asettaa 10 Fr virtsaputken katetri virtsarakon tyhjentämistä varten leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Enikeev, MD
- Puhelinnumero: +7 925 517 79 26
- Sähköposti: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 v.;
- Radiologisesti vahvistettu (CT) munuaiskivi;
- Kiven koko 10-20 mm.
Poissulkemiskriteerit:
• Useita (yli 3) munuaiskiviä > 5 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP TFL RIRS 145 mcm kuidulla
Superpulssinen tuliuumsaser RIRS 145 mcm laserkuidulla
|
retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
|
|
Kokeellinen: SP TFL RIRS 200 mcm kuidulla
Superpulse-tuliumikuitulaser RIRS 200 mcm laserkuidulla
|
retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
|
|
Active Comparator: Ho:YAG RIRS 200 mcm kuidulla
Ho:YAG laser RIRS 200 mcm laserkuidulla
|
retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Lasersäteilyn aika leikkauksen aikana, sekuntia
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa komplikaatiota)
|
leikkauksen aikana ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto, minuuttia
|
leikkauksen aikana
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitason muutos 1 vrk leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään arvoon, g/l
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Katetri pysyy
Aikaikkuna: 1 viikko
|
katetroinnin kesto, päivää
|
1 viikko
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, päivää
|
1 viikko
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Röntgensäteilyaltistuksen kesto, s.
|
leikkauksen aikana
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Efektiivinen annos, mSv
|
leikkauksen aikana
|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut 3 mm:n enimmäiskokoisia kiviä seurannassa TT
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-RIRS-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .