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经括约肌肛瘘中括约肌间轨道 (LIFT) 与瘘管切除术的结扎。 (professor)

2020年4月16日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

经括约肌肛瘘中括约肌间轨道 (LIFT) 与瘘管切除术的结扎。随机临床试验。

78例经括约肌瘘患者分为两组,A组行LIFT术,B组行瘘管切除术,比较两种手术的疗效

研究概览

详细说明

这项随机比较临床试验于 2018 年 3 月至 2020 年 2 月在 Zagazig 大学医院普外科进行,受试者为 78 名经括约肌肛瘘患者。

所有患者均知情并签署参与本研究的书面同意书,本研究经我校当地伦理委员会批准,样本量由当地机构审查委员会参与者选择的统计单位计算;本研究纳入的受试者为 18 岁以上,经临床检查和磁共振成像 (MRI) 诊断为疑似经括约肌肛瘘的患者,我们排除了所有患者;

  • 肛肠恶性肿瘤。
  • 先前对该区域进行过放射治疗的患者。
  • 因克罗恩病等特定疾病而发生瘘管的患者。
  • 肛门失禁患者。
  • 有肛周积液的患者。
  • 接受细胞毒性或免疫抑制治疗的患者。 随机化;根据干预措施,使用计算机生成的随机数将参与者随机分为两组,A 组(39 名患者):接受括约肌间瘘道结扎术(LIFT)的患者和 B 组(39 名患者):接受瘘管切除术的患者。

程序;所有参与者都接受了全面的临床检查,包括详细的病史、用于评估肛门括约肌完整性的正式直肠指检、瘘管内外开口的识别,对临床检查有疑问的患者进行 MRI 检查。 术前检查按美国麻醉学会(ASA)指南进行,所有患者均在麻醉诱导下给予1 gm第三代头孢菌素,术后持续24 h,术前12 h和2 h快速灌肠。

手术技术;

腰麻下,参加者进行直肠指检,明确内外口及瘘管走行,确定外口后,用14g插管支撑,注入2ml过氧化氢,经肛门镜在肛门内示踪根管确定内口,然后用可锻金属探针支撑瘘道,然后根据患者分配进行最终手术:

在A组;在肛门内、外括约肌之间的沟槽内做一个曲线切口,在肛门内外括约肌之间进行尖锐和钝性分离加深,直至到达支撑的瘘道,需要时使用单极透热疗法,在周围解剖瘘道这点,我们用Vicryl 3\0缝线在两点结扎瘘管,内侧的尽量靠近内括约肌,外侧的尽量靠近外括约肌,在两个结扎线之间切开瘘管,刮除轨道的外侧部分并修剪内部开口周围的皮肤。

B组;通过进行包括内部和外部开口的椭圆形切口进行瘘管切除术的识别和探查后,切除瘘管,切断肛门括约肌的相关部分。

按需止血,采用非粘附性敷料包扎创面,按需给予非甾体类镇痛,耐受口服后出院。

跟进;由主治外科医生通过门诊完成,指导参与者每周到诊,直至伤口完全愈合,伤口愈合后3个月和6个月,1年后通过电话联系患者,数据待定整个随访期间收集的数据包括通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后疼痛、伤口愈合状态、通过 Vaizey 评分患者问卷测量的失禁状态、通过病史和临床检查测量的瘘管复发或持续存在。

统计分析;收集手术时间和住院时间以及随访数据,在SPSS程序包22中采用配对t检验和Z检验进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、埃及、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经括约肌肛瘘患者

排除标准:

  • 肛肠恶性肿瘤。
  • 先前对该区域进行过放射治疗的患者。
  • 因克罗恩病等特定疾病而发生瘘管的患者。
  • 肛门失禁患者。
  • 有肛周积液的患者。
  • 接受细胞毒性或免疫抑制治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A组
经括约肌间瘘道结扎术(LIFT)治疗经括约肌瘘39例
括约肌间瘘道结扎术
ACTIVE_COMPARATOR:B组瘘管切除术
经括约肌瘘行瘘管切除术39例
切除带有内外口的瘘道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:8周
临床检查发现伤口完全愈合后瘘管复发
8周
失禁
大体时间:1周
无法控制 Vaizy 患者问卷检测到的肠胃胀​​气或大便
1周
手术时间
大体时间:1小时
从第一个切口到伤口包扎的时间以分钟计算
1小时
住院
大体时间:1天
从入院到出院以天为单位
1天
术后疼痛
大体时间:1天
通过患者问卷视觉模拟量表测量的疼痛程度(从 1 到 10)得分越高,疼痛越严重
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症
大体时间:1周
临床检查发现出血和局部伤口感染
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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