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Ligatur der intersphinkterischen Bahn (LIFT) versus Fistulektomie bei transsphinkterischer Analfistel. (professor)

16. April 2020 aktualisiert von: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligatur der intersphinkterischen Bahn (LIFT) versus Fistulektomie bei transsphinkterischer Analfistel. Randomisierte klinische Studie.

78 Patienten mit transsphinkterischer Fistel, aufgeteilt in zwei Gruppen, Gruppe A, wurde LIFT unterzogen, Gruppe B, wurde einer Fistulektomie unterzogen, Vergleich zwischen den Ergebnissen beider Verfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Vergleichsstudie wurde zwischen März 2018 und Februar 2020 an 78 Patienten mit transsphinkterischer Analfistel in den Universitätskliniken Zagazig, Abteilung für allgemeine Chirurgie, durchgeführt.

Alle Patienten wurden informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission unserer Universität genehmigt, die Stichprobengröße wurde von der statistischen Einheit des lokalen institutionellen Überprüfungsausschusses berechnet, Teilnehmerauswahl; Teilnehmer an dieser Studie sind Personen über 18 Jahre, die an einer transsphinkterischen Analfistel leiden, die in Zweifelsfällen durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde. Wir schlossen alle Patienten mit aus;

  • Anorektale Malignität.
  • Patient mit vorheriger Strahlentherapie in der Region.
  • Diejenigen mit Fisteln aufgrund einer bestimmten Krankheit wie Morbus Crohn.
  • Patienten mit analer Inkontinenz.
  • Patienten mit perianalen Sammlungen.
  • Patienten unter zytotoxischer oder immunsuppressiver Therapie. Randomisierung; Je nach Intervention wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (39 Patienten): Patienten erhielten eine intersphinkterische Ligatur des Fistelgangs (LIFT) und Gruppe B (39 Patienten): Patienten wurden einer Fistulektomie unterzogen.

Verfahren; Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer formalen digitalen rektalen Untersuchung zur Beurteilung der Integrität des Analsphinkters, der Identifizierung der inneren und äußeren Öffnungen der Fistel, bei denen mit zweifelhafter klinischer Untersuchung eine MRT durchgeführt wurde. Präoperative Untersuchungen wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Ansthetics (ASA) durchgeführt, alle Patienten erhielten 1 g Cephalosporin der dritten Generation mit Einleitung der Anästhesie und wurden 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt, ein Flotteneinlauf wurde 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation durchgeführt.

Operationstechnik;

Unter Spinalanästhesie wurden die Teilnehmer einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um die inneren und äußeren Öffnungen und den Verlauf der Fistelspur zu identifizieren. Nach der Identifizierung der äußeren Öffnung wurde sie mit einer 14-g-Kanüle gestützt, durch die 2 ml Wasserstoffperoxid injiziert und durch ein Anoskop im Analbereich verfolgt wurde Kanal zur Identifizierung der inneren Öffnung, danach wurde der Fistelgang mit einer formbaren Metallsonde gestützt, dann wurde das definitive Verfahren gemäß Patientenzuordnung durchgeführt:

in Gruppe A; ein krummliniger Einschnitt wurde in der Rinne zwischen inneren und äußeren Analsphinktern über den Bahnverlauf vorgenommen, durch scharfe und stumpfe Dissektion zwischen beiden Schließmuskeln bis zum Erreichen der gestützten Fistelbahn vertieft, bei Bedarf unter Verwendung von monopolarer Diathermie, die Bahn wurde rundherum präpariert An dieser Stelle verwendeten wir Vicryl 3\0-Naht, um die Fistelbahn an zwei Stellen zu ligieren, die mediale so nah wie möglich am inneren Schließmuskel die laterale so nah wie möglich am äußeren Schließmuskel, die Bahn wurde zwischen den beiden Ligaturen geschnitten, Der laterale Teil der Spur wurde kürettiert und die Haut um die innere Öffnung herum wurde getrimmt.

In Gruppe B; Nachdem die Fistulektomie identifiziert und untersucht wurde, indem ein elliptischer Einschnitt mit inneren und äußeren Öffnungen durchgeführt wurde, wurde die Fistelspur herausgeschnitten, wobei der zugehörige Teil der Analsphinkter abgetrennt wurde.

Hämostase wurde nach Bedarf erreicht, Wunden wurden mit einem nicht haftenden Verband verbunden, die Patienten erhielten je nach Bedarf nichtsteroidale Analgetika, die Patienten wurden entlassen, nachdem sie die orale Einnahme toleriert hatten.

Nachverfolgen; Dies wurde über Ambulanzen durch den behandelnden Chirurgen erreicht, die Teilnehmer wurden angewiesen, die Klinik jede Woche bis zur vollständigen Wundheilung zu besuchen, 3 und 6 Monate nach der Wundheilung, später wurden die Patienten nach 1 Jahr des Eingriffs telefonisch kontaktiert, Daten sind noch vorhanden Während der gesamten Nachsorge wurden postoperative Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Zustand der Wundheilung, Zustand der Kontinenz, gemessen anhand des Vaizey-Score-Patientenfragebogens, Wiederauftreten oder Fortbestehen der Fistel, gemessen anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung, erfasst.

Statistische Analyse; Operations- und Krankenhausaufenthaltszeit zusammen mit Follow-up-Daten wurden gesammelt und statistisch analysiert unter Verwendung des gepaarten t-Tests und Z-Tests im SPSS-Programmpaket 22

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transsphinkterischer Analfistel

Ausschlusskriterien:

  • Anorektale Malignität.
  • Patient mit vorheriger Strahlentherapie in der Region.
  • Diejenigen mit Fisteln aufgrund einer bestimmten Krankheit wie Morbus Crohn.
  • Patienten mit analer Inkontinenz.
  • Patienten mit perianalen Sammlungen.
  • Patienten unter zytotoxischer oder immunsuppressiver Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A, HEBEN
39 Patienten wurden zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln unterbunden
Unterbindung der intersphinkterischen Fistelbahn
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulektomie der Gruppe B
39 Patienten unterzogen sich einer Fistulektomie zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln
Exzision der Fistelbahn mit ihren inneren und äußeren Öffnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederauftreten der Fistel nach vollständiger Wundheilung durch klinische Untersuchung festgestellt
8 Wochen
Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche
Unfähigkeit, Blähungen oder Stuhlgang zu kontrollieren, die durch den Vaizy-Patientenfragebogen festgestellt wurden
1 Woche
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit vom 1. Einschnitt bis zur Wundpackung in Minuten gezählt
1 Stunde
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag
von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen gemessen
1 Tag
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des Patientenfragebogens, visuelle Analogskala (von 1 bis 10), je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Blutungen und lokale Wundinfektionen, die durch klinische Untersuchung festgestellt werden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AUFZUG

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