- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351074
Ligatur der intersphinkterischen Bahn (LIFT) versus Fistulektomie bei transsphinkterischer Analfistel. (professor)
Ligatur der intersphinkterischen Bahn (LIFT) versus Fistulektomie bei transsphinkterischer Analfistel. Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Vergleichsstudie wurde zwischen März 2018 und Februar 2020 an 78 Patienten mit transsphinkterischer Analfistel in den Universitätskliniken Zagazig, Abteilung für allgemeine Chirurgie, durchgeführt.
Alle Patienten wurden informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission unserer Universität genehmigt, die Stichprobengröße wurde von der statistischen Einheit des lokalen institutionellen Überprüfungsausschusses berechnet, Teilnehmerauswahl; Teilnehmer an dieser Studie sind Personen über 18 Jahre, die an einer transsphinkterischen Analfistel leiden, die in Zweifelsfällen durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde. Wir schlossen alle Patienten mit aus;
- Anorektale Malignität.
- Patient mit vorheriger Strahlentherapie in der Region.
- Diejenigen mit Fisteln aufgrund einer bestimmten Krankheit wie Morbus Crohn.
- Patienten mit analer Inkontinenz.
- Patienten mit perianalen Sammlungen.
- Patienten unter zytotoxischer oder immunsuppressiver Therapie. Randomisierung; Je nach Intervention wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (39 Patienten): Patienten erhielten eine intersphinkterische Ligatur des Fistelgangs (LIFT) und Gruppe B (39 Patienten): Patienten wurden einer Fistulektomie unterzogen.
Verfahren; Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer formalen digitalen rektalen Untersuchung zur Beurteilung der Integrität des Analsphinkters, der Identifizierung der inneren und äußeren Öffnungen der Fistel, bei denen mit zweifelhafter klinischer Untersuchung eine MRT durchgeführt wurde. Präoperative Untersuchungen wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Ansthetics (ASA) durchgeführt, alle Patienten erhielten 1 g Cephalosporin der dritten Generation mit Einleitung der Anästhesie und wurden 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt, ein Flotteneinlauf wurde 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation durchgeführt.
Operationstechnik;
Unter Spinalanästhesie wurden die Teilnehmer einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um die inneren und äußeren Öffnungen und den Verlauf der Fistelspur zu identifizieren. Nach der Identifizierung der äußeren Öffnung wurde sie mit einer 14-g-Kanüle gestützt, durch die 2 ml Wasserstoffperoxid injiziert und durch ein Anoskop im Analbereich verfolgt wurde Kanal zur Identifizierung der inneren Öffnung, danach wurde der Fistelgang mit einer formbaren Metallsonde gestützt, dann wurde das definitive Verfahren gemäß Patientenzuordnung durchgeführt:
in Gruppe A; ein krummliniger Einschnitt wurde in der Rinne zwischen inneren und äußeren Analsphinktern über den Bahnverlauf vorgenommen, durch scharfe und stumpfe Dissektion zwischen beiden Schließmuskeln bis zum Erreichen der gestützten Fistelbahn vertieft, bei Bedarf unter Verwendung von monopolarer Diathermie, die Bahn wurde rundherum präpariert An dieser Stelle verwendeten wir Vicryl 3\0-Naht, um die Fistelbahn an zwei Stellen zu ligieren, die mediale so nah wie möglich am inneren Schließmuskel die laterale so nah wie möglich am äußeren Schließmuskel, die Bahn wurde zwischen den beiden Ligaturen geschnitten, Der laterale Teil der Spur wurde kürettiert und die Haut um die innere Öffnung herum wurde getrimmt.
In Gruppe B; Nachdem die Fistulektomie identifiziert und untersucht wurde, indem ein elliptischer Einschnitt mit inneren und äußeren Öffnungen durchgeführt wurde, wurde die Fistelspur herausgeschnitten, wobei der zugehörige Teil der Analsphinkter abgetrennt wurde.
Hämostase wurde nach Bedarf erreicht, Wunden wurden mit einem nicht haftenden Verband verbunden, die Patienten erhielten je nach Bedarf nichtsteroidale Analgetika, die Patienten wurden entlassen, nachdem sie die orale Einnahme toleriert hatten.
Nachverfolgen; Dies wurde über Ambulanzen durch den behandelnden Chirurgen erreicht, die Teilnehmer wurden angewiesen, die Klinik jede Woche bis zur vollständigen Wundheilung zu besuchen, 3 und 6 Monate nach der Wundheilung, später wurden die Patienten nach 1 Jahr des Eingriffs telefonisch kontaktiert, Daten sind noch vorhanden Während der gesamten Nachsorge wurden postoperative Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Zustand der Wundheilung, Zustand der Kontinenz, gemessen anhand des Vaizey-Score-Patientenfragebogens, Wiederauftreten oder Fortbestehen der Fistel, gemessen anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung, erfasst.
Statistische Analyse; Operations- und Krankenhausaufenthaltszeit zusammen mit Follow-up-Daten wurden gesammelt und statistisch analysiert unter Verwendung des gepaarten t-Tests und Z-Tests im SPSS-Programmpaket 22
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit transsphinkterischer Analfistel
Ausschlusskriterien:
- Anorektale Malignität.
- Patient mit vorheriger Strahlentherapie in der Region.
- Diejenigen mit Fisteln aufgrund einer bestimmten Krankheit wie Morbus Crohn.
- Patienten mit analer Inkontinenz.
- Patienten mit perianalen Sammlungen.
- Patienten unter zytotoxischer oder immunsuppressiver Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A, HEBEN
39 Patienten wurden zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln unterbunden
|
Unterbindung der intersphinkterischen Fistelbahn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulektomie der Gruppe B
39 Patienten unterzogen sich einer Fistulektomie zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln
|
Exzision der Fistelbahn mit ihren inneren und äußeren Öffnungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wiederauftreten der Fistel nach vollständiger Wundheilung durch klinische Untersuchung festgestellt
|
8 Wochen
|
|
Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Unfähigkeit, Blähungen oder Stuhlgang zu kontrollieren, die durch den Vaizy-Patientenfragebogen festgestellt wurden
|
1 Woche
|
|
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit vom 1. Einschnitt bis zur Wundpackung in Minuten gezählt
|
1 Stunde
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen gemessen
|
1 Tag
|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des Patientenfragebogens, visuelle Analogskala (von 1 bis 10), je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Blutungen und lokale Wundinfektionen, die durch klinische Untersuchung festgestellt werden
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- LIFT VS fistulectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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