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Legatura della traccia intersfinterica (LIFT) rispetto alla fistolectomia nella fistola anale transfinterica. (professor)

16 aprile 2020 aggiornato da: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Legatura del binario intersfinterico (LIFT) contro fistolectomia nella fistola anale transfinterica. Studio clinico randomizzato.

78 pazienti con fistola transfinterica suddivisi in due gruppi gruppo A sottoposti a LIFT gruppo B sottoposti a fistolectomia , confronto tra l'esito di entrambe le procedure

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico comparativo randomizzato è stato condotto negli ospedali universitari di Zagazig, dipartimento di chirurgia generale, tra marzo 2018 e febbraio 2020, su 78 pazienti con fistola anale transfinterica.

Tutti i pazienti sono stati informati e hanno firmato un consenso scritto per la partecipazione a questo studio, lo studio è stato approvato dal comitato etico locale della nostra università la dimensione del campione è stata calcolata dall'unità statistica della selezione dei partecipanti del comitato di revisione istituzionale locale; i partecipanti inclusi in questo studio sono quelli di età superiore a 18 anni, affetti da fistola anale transfinterica diagnosticata mediante esame clinico e risonanza magnetica (MRI) in casi dubbi, Abbiamo escluso tutti i pazienti con;

  • Malignità anorettale.
  • Paziente con precedente radioterapia alla regione.
  • Quelli con fistola a causa di una malattia specifica come il morbo di Crohn.
  • Pazienti con incontinenza anale.
  • Pazienti con raccolte perianali.
  • Pazienti in terapia citotossica o immunosoppressiva. randomizzazione; Secondo l'intervento, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando numeri casuali generati dal computer in due gruppi, gruppo A (39 pazienti): pazienti sottoposti a legatura intersfinterica del tratto fistoloso (LIFT) e gruppo B (39 pazienti): pazienti sottoposti a fistolectomia.

Procedure ; Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame clinico completo, compresa la storia dettagliata, l'esame rettale digitale formale per la valutazione dell'integrità dello sfintere anale, l'identificazione delle aperture interne ed esterne della fistola, la risonanza magnetica è stata eseguita in quelli con esame clinico dubbio. Indagini preoperatorie eseguite secondo le linee guida della società americana di anestesia (ASA), tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di cefalosporina di terza generazione con induzione dell'anestesia e hanno continuato per 24 ore dopo l'intervento, il clistere di flotta è stato eseguito 12 ore e 2 ore prima dell'operazione.

Tecnica chirurgica;

In anestesia spinale, i partecipanti sono stati sottoposti a esame rettale digitale per l'identificazione delle aperture interne ed esterne e del decorso fistoloso, dopo l'identificazione dell'apertura esterna è stata appoggiata da una cannula da 14 g attraverso la quale è stato iniettato 2 ml di perossido di idrogeno e tracciato attraverso l'anoscopio all'interno dell'anale canale per identificare l'apertura interna, dopo che il binario fistoloso è stato puntellato da una sonda metallica malleabile, è stata quindi eseguita la procedura definitiva secondo l'allocazione del paziente:

nel girone A; è stata praticata un'incisione curvilinea nel solco tra gli sfinteri anali interno ed esterno lungo il decorso del binario, è stata approfondita mediante dissezione netta e smussata tra i due sfinteri fino a raggiungere il binario fistoloso appoggiato, utilizzando la diatermia monopolare quando necessario, il binario è stato sezionato tutt'intorno a a questo punto, abbiamo utilizzato la sutura Vicryl 3\0 per legare il binario fistoloso in due punti quello mediale il più vicino possibile allo sfintere interno quello laterale è il più vicino possibile allo sfintere esterno, il binario è stato tagliato tra le due legature, la parte laterale del binario è stata curettata e la pelle attorno all'apertura interna è stata rifilata.

Nel girone B; dopo l'identificazione e il sondaggio del tracciato è stata eseguita la fistolectomia mediante incisione ellittica comprensiva di aperture interna ed esterna, il tracciato fistoloso è stato escisso recidendo la relativa parte degli sfinteri anali.

L'emostasi è stata raggiunta secondo necessità, le ferite sono state medicate con medicazioni non aderenti, i pazienti hanno ricevuto analgesia non steroidea secondo necessità, i pazienti sono stati dimessi dopo aver tollerato l'assunzione orale.

Seguito; È stato raggiunto tramite cliniche ambulatoriali dal chirurgo curante, i partecipanti sono stati istruiti a frequentare la clinica ogni settimana fino alla completa guarigione della ferita, 3 e 6 mesi dopo la guarigione della ferita, successivamente i pazienti sono stati contattati telefonicamente dopo 1 anno dalla procedura, dati da essere raccolti durante il follow-up includevano dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva (VAS), stato di guarigione della ferita, stato di continenza misurato dal questionario del paziente con punteggio Vaizey, recidiva o persistenza della fistola misurata dall'anamnesi e dall'esame clinico.

Analisi statistica; Il tempo di degenza operatoria e ospedaliera insieme ai dati di follow-up sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando il test t associato e il test Z nel pacchetto del programma SPSS 22

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fistola anale transfinterica

Criteri di esclusione:

  • Malignità anorettale.
  • Paziente con precedente radioterapia alla regione.
  • Quelli con fistola a causa di una malattia specifica come il morbo di Crohn.
  • Pazienti con incontinenza anale.
  • Pazienti con raccolte perianali.
  • Pazienti in terapia citotossica o immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A , ASCENSORE
39 pazienti sottoposti a legatura del tratto intersfinterico (LIFT) per il trattamento della fistola transfinterica
legatura del tracciato della fistola intersfinterica
ACTIVE_COMPARATORE: fistolectomia di gruppo B
39 pazienti sottoposti a fistolectomia per il trattamento della fistola transfinterica
asportazione della pista fistolosa con i suoi orifizi interni ed esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 8 settimane
recidiva della fistola dopo la completa guarigione della ferita rilevata dall'esame clinico
8 settimane
incontinenza
Lasso di tempo: 1 settimana
incapacità di controllare flatulenza o feci rilevata dal questionario del paziente Vaizy
1 settimana
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
tempo dalla prima incisione alla medicazione della ferita contato in minuti
1 ora
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
dal ricovero alla dimissione misurato in giorni
1 giorno
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
grado di dolore misurato dal questionario del paziente scala analogica visiva (da 1 a 10) più alto è il punteggio più intenso è il dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
sanguinamento e infezione locale della ferita rilevata dall'esame clinico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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