- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351074
Legatura della traccia intersfinterica (LIFT) rispetto alla fistolectomia nella fistola anale transfinterica. (professor)
Legatura del binario intersfinterico (LIFT) contro fistolectomia nella fistola anale transfinterica. Studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico comparativo randomizzato è stato condotto negli ospedali universitari di Zagazig, dipartimento di chirurgia generale, tra marzo 2018 e febbraio 2020, su 78 pazienti con fistola anale transfinterica.
Tutti i pazienti sono stati informati e hanno firmato un consenso scritto per la partecipazione a questo studio, lo studio è stato approvato dal comitato etico locale della nostra università la dimensione del campione è stata calcolata dall'unità statistica della selezione dei partecipanti del comitato di revisione istituzionale locale; i partecipanti inclusi in questo studio sono quelli di età superiore a 18 anni, affetti da fistola anale transfinterica diagnosticata mediante esame clinico e risonanza magnetica (MRI) in casi dubbi, Abbiamo escluso tutti i pazienti con;
- Malignità anorettale.
- Paziente con precedente radioterapia alla regione.
- Quelli con fistola a causa di una malattia specifica come il morbo di Crohn.
- Pazienti con incontinenza anale.
- Pazienti con raccolte perianali.
- Pazienti in terapia citotossica o immunosoppressiva. randomizzazione; Secondo l'intervento, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando numeri casuali generati dal computer in due gruppi, gruppo A (39 pazienti): pazienti sottoposti a legatura intersfinterica del tratto fistoloso (LIFT) e gruppo B (39 pazienti): pazienti sottoposti a fistolectomia.
Procedure ; Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame clinico completo, compresa la storia dettagliata, l'esame rettale digitale formale per la valutazione dell'integrità dello sfintere anale, l'identificazione delle aperture interne ed esterne della fistola, la risonanza magnetica è stata eseguita in quelli con esame clinico dubbio. Indagini preoperatorie eseguite secondo le linee guida della società americana di anestesia (ASA), tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di cefalosporina di terza generazione con induzione dell'anestesia e hanno continuato per 24 ore dopo l'intervento, il clistere di flotta è stato eseguito 12 ore e 2 ore prima dell'operazione.
Tecnica chirurgica;
In anestesia spinale, i partecipanti sono stati sottoposti a esame rettale digitale per l'identificazione delle aperture interne ed esterne e del decorso fistoloso, dopo l'identificazione dell'apertura esterna è stata appoggiata da una cannula da 14 g attraverso la quale è stato iniettato 2 ml di perossido di idrogeno e tracciato attraverso l'anoscopio all'interno dell'anale canale per identificare l'apertura interna, dopo che il binario fistoloso è stato puntellato da una sonda metallica malleabile, è stata quindi eseguita la procedura definitiva secondo l'allocazione del paziente:
nel girone A; è stata praticata un'incisione curvilinea nel solco tra gli sfinteri anali interno ed esterno lungo il decorso del binario, è stata approfondita mediante dissezione netta e smussata tra i due sfinteri fino a raggiungere il binario fistoloso appoggiato, utilizzando la diatermia monopolare quando necessario, il binario è stato sezionato tutt'intorno a a questo punto, abbiamo utilizzato la sutura Vicryl 3\0 per legare il binario fistoloso in due punti quello mediale il più vicino possibile allo sfintere interno quello laterale è il più vicino possibile allo sfintere esterno, il binario è stato tagliato tra le due legature, la parte laterale del binario è stata curettata e la pelle attorno all'apertura interna è stata rifilata.
Nel girone B; dopo l'identificazione e il sondaggio del tracciato è stata eseguita la fistolectomia mediante incisione ellittica comprensiva di aperture interna ed esterna, il tracciato fistoloso è stato escisso recidendo la relativa parte degli sfinteri anali.
L'emostasi è stata raggiunta secondo necessità, le ferite sono state medicate con medicazioni non aderenti, i pazienti hanno ricevuto analgesia non steroidea secondo necessità, i pazienti sono stati dimessi dopo aver tollerato l'assunzione orale.
Seguito; È stato raggiunto tramite cliniche ambulatoriali dal chirurgo curante, i partecipanti sono stati istruiti a frequentare la clinica ogni settimana fino alla completa guarigione della ferita, 3 e 6 mesi dopo la guarigione della ferita, successivamente i pazienti sono stati contattati telefonicamente dopo 1 anno dalla procedura, dati da essere raccolti durante il follow-up includevano dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva (VAS), stato di guarigione della ferita, stato di continenza misurato dal questionario del paziente con punteggio Vaizey, recidiva o persistenza della fistola misurata dall'anamnesi e dall'esame clinico.
Analisi statistica; Il tempo di degenza operatoria e ospedaliera insieme ai dati di follow-up sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando il test t associato e il test Z nel pacchetto del programma SPSS 22
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fistola anale transfinterica
Criteri di esclusione:
- Malignità anorettale.
- Paziente con precedente radioterapia alla regione.
- Quelli con fistola a causa di una malattia specifica come il morbo di Crohn.
- Pazienti con incontinenza anale.
- Pazienti con raccolte perianali.
- Pazienti in terapia citotossica o immunosoppressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A , ASCENSORE
39 pazienti sottoposti a legatura del tratto intersfinterico (LIFT) per il trattamento della fistola transfinterica
|
legatura del tracciato della fistola intersfinterica
|
ACTIVE_COMPARATORE: fistolectomia di gruppo B
39 pazienti sottoposti a fistolectomia per il trattamento della fistola transfinterica
|
asportazione della pista fistolosa con i suoi orifizi interni ed esterni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ricorrenza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
recidiva della fistola dopo la completa guarigione della ferita rilevata dall'esame clinico
|
8 settimane
|
incontinenza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
incapacità di controllare flatulenza o feci rilevata dal questionario del paziente Vaizy
|
1 settimana
|
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
|
tempo dalla prima incisione alla medicazione della ferita contato in minuti
|
1 ora
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
|
dal ricovero alla dimissione misurato in giorni
|
1 giorno
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
grado di dolore misurato dal questionario del paziente scala analogica visiva (da 1 a 10) più alto è il punteggio più intenso è il dolore
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
|
sanguinamento e infezione locale della ferita rilevata dall'esame clinico
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFT VS fistulectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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