- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351074
Ligadura da Via Interesfincteriana (LIFT) versus Fistulectomia na Fístula Anal Transesfincteriana. (professor)
Ligadura da Via Interesfincteriana (LIFT) Versus Fistulectomia na Fístula Anal Transesfincteriana. Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico comparativo randomizado foi realizado em hospitais universitários de Zagazig, departamento de cirurgia geral, entre março de 2018 e fevereiro de 2020, em 78 pacientes com fístula anal transesfincteriana.
Todos os pacientes foram informados e assinaram um consentimento por escrito para participação neste estudo, o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local de nossa universidade o tamanho da amostra foi calculado pela unidade estatística do conselho de revisão institucional local seleção de participantes; o participante incluído neste estudo são os maiores de 18 anos, portadores de fístula anal transesfincteriana diagnosticada por exame clínico e ressonância magnética (RM) em casos duvidosos. Excluímos todos os pacientes com;
- Malignidade anorretal.
- Paciente com radioterapia prévia na região.
- Aqueles com fístula devido a doença específica como a doença de Crohn.
- Pacientes com incontinência anal.
- Pacientes com coleções perianais.
- Pacientes em terapia citotóxica ou imunossupressora. Randomization; De acordo com a intervenção, os participantes foram alocados aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador em dois grupos, grupo A (39 pacientes): pacientes submetidos à ligadura interesfincteriana da via fistulosa (LIFT) e grupo B (39 pacientes): pacientes submetidos à fistulectomia.
Procedimentos; Todos os participantes foram submetidos a exame clínico completo incluindo histórico detalhado, toque retal formal para avaliação da integridade do esfíncter anal, identificação de aberturas internas e externas da fístula, ressonância magnética foi realizada naqueles com exame clínico duvidoso. Investigações pré-operatórias realizadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia (ASA), todos os pacientes receberam 1 g de cefalosporina de terceira geração com indução da anestesia e continuaram por 24 horas no pós-operatório, enema rápido foi realizado 12 horas e 2 horas antes da operação.
Técnica cirúrgica;
Sob raquianestesia, os participantes foram submetidos a exame de toque retal para identificação das aberturas interna e externa e o trajeto fistuloso, após a identificação da abertura externa esta foi apoiada por uma cânula de 14 g através da qual foi injetado 2ml de peróxido de hidrogênio e traçado através de anuscópio no interior anal canal para identificar a abertura interna, em seguida o trajeto fistuloso foi escorado por sonda de metal maleável, foi então realizado o procedimento definitivo de acordo com a alocação do paciente:
no grupo A; uma incisão curvilínea foi feita no sulco entre os esfíncteres anais interno e externo ao longo do curso da pista, foi aprofundada por dissecção aguda e romba entre ambos os esfíncteres até atingir a pista fistulosa apoiada, usando diatermia monopolar quando necessário, a pista foi dissecada ao redor em neste ponto, utilizamos sutura Vicryl 3\0 para ligar o trajeto fistuloso em dois pontos o medial o mais próximo possível do esfíncter interno o lateral o mais próximo possível do esfíncter externo, o trajeto foi cortado entre as duas ligaduras, a parte lateral da pista foi curetada e a pele ao redor da abertura interna foi cortada.
No grupo B; após a identificação e sondagem do trajeto, a fistulectomia foi realizada por incisão elíptica incluindo aberturas internas e externas, o trajeto fistuloso foi excisado seccionando a parte relacionada dos esfíncteres anais.
A hemostasia foi obtida conforme necessário, as feridas foram tratadas com curativo não aderente, os pacientes receberam analgesia não esteroidal conforme a necessidade, os pacientes receberam alta após tolerar a ingestão oral.
Seguir; Foi realizado em ambulatório pelo cirurgião assistente, os participantes foram instruídos a comparecer à clínica semanalmente até a cicatrização completa da ferida, 3 e 6 meses após a cicatrização da ferida, posteriormente os pacientes foram contatados por telefone após 1 ano do procedimento, dados a serem coletadas durante o acompanhamento incluíram dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS), estado de cicatrização da ferida, estado de continência medido pelo questionário do paciente Vaizey score, recorrência ou persistência da fístula medida pela história e exame clínico.
Análise estatística; O tempo de permanência hospitalar e operatório, juntamente com os dados de acompanhamento, foram coletados e analisados estatisticamente usando o teste t pareado e o teste Z no pacote do programa SPSS 22
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fístula anal transesfincteriana
Critério de exclusão:
- Malignidade anorretal.
- Paciente com radioterapia prévia na região.
- Aqueles com fístula devido a doença específica como a doença de Crohn.
- Pacientes com incontinência anal.
- Pacientes com coleções perianais.
- Pacientes em terapia citotóxica ou imunossupressora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A , LIFT
39 pacientes foram submetidos à ligadura da via interesfincteriana (LIFT) para tratamento de fístula transesfincteriana
|
ligadura do trajeto da fístula interesfincteriana
|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B fistulectomia
39 pacientes submetidos a fistulectomia para tratamento de fístula transesfincteriana
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excisão do trajeto fistuloso com seus orifícios interno e externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência
Prazo: 8 semanas
|
recidiva da fístula após cicatrização completa da ferida detectada pelo exame clínico
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8 semanas
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incontinência
Prazo: 1 semana
|
incapacidade de controlar flatulência ou fezes detectada pelo questionário do paciente Vaizy
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1 semana
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tempo operatório
Prazo: 1 hora
|
tempo desde a 1ª incisão até o fechamento da ferida contado em minutos
|
1 hora
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Internação hospitalar
Prazo: 1 dia
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da admissão à alta medido em dias
|
1 dia
|
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dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
grau de dor medido pelo questionário do paciente escala analógica visual (de 1 a 10) quanto mais alta a pontuação mais intensa é a dor
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações da ferida
Prazo: 1 semana
|
sangramento e infecção local da ferida detectados por exame clínico
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFT VS fistulectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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