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Ligadura da Via Interesfincteriana (LIFT) versus Fistulectomia na Fístula Anal Transesfincteriana. (professor)

16 de abril de 2020 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligadura da Via Interesfincteriana (LIFT) Versus Fistulectomia na Fístula Anal Transesfincteriana. Ensaio Clínico Randomizado.

78 pacientes com fístula transesfincteriana alocados em dois grupos grupo A submetidos a LIFT grupo B underwet fistulectomia , comparação entre o resultado de ambos os procedimentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este ensaio clínico comparativo randomizado foi realizado em hospitais universitários de Zagazig, departamento de cirurgia geral, entre março de 2018 e fevereiro de 2020, em 78 pacientes com fístula anal transesfincteriana.

Todos os pacientes foram informados e assinaram um consentimento por escrito para participação neste estudo, o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local de nossa universidade o tamanho da amostra foi calculado pela unidade estatística do conselho de revisão institucional local seleção de participantes; o participante incluído neste estudo são os maiores de 18 anos, portadores de fístula anal transesfincteriana diagnosticada por exame clínico e ressonância magnética (RM) em casos duvidosos. Excluímos todos os pacientes com;

  • Malignidade anorretal.
  • Paciente com radioterapia prévia na região.
  • Aqueles com fístula devido a doença específica como a doença de Crohn.
  • Pacientes com incontinência anal.
  • Pacientes com coleções perianais.
  • Pacientes em terapia citotóxica ou imunossupressora. Randomization; De acordo com a intervenção, os participantes foram alocados aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador em dois grupos, grupo A (39 pacientes): pacientes submetidos à ligadura interesfincteriana da via fistulosa (LIFT) e grupo B (39 pacientes): pacientes submetidos à fistulectomia.

Procedimentos; Todos os participantes foram submetidos a exame clínico completo incluindo histórico detalhado, toque retal formal para avaliação da integridade do esfíncter anal, identificação de aberturas internas e externas da fístula, ressonância magnética foi realizada naqueles com exame clínico duvidoso. Investigações pré-operatórias realizadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia (ASA), todos os pacientes receberam 1 g de cefalosporina de terceira geração com indução da anestesia e continuaram por 24 horas no pós-operatório, enema rápido foi realizado 12 horas e 2 horas antes da operação.

Técnica cirúrgica;

Sob raquianestesia, os participantes foram submetidos a exame de toque retal para identificação das aberturas interna e externa e o trajeto fistuloso, após a identificação da abertura externa esta foi apoiada por uma cânula de 14 g através da qual foi injetado 2ml de peróxido de hidrogênio e traçado através de anuscópio no interior anal canal para identificar a abertura interna, em seguida o trajeto fistuloso foi escorado por sonda de metal maleável, foi então realizado o procedimento definitivo de acordo com a alocação do paciente:

no grupo A; uma incisão curvilínea foi feita no sulco entre os esfíncteres anais interno e externo ao longo do curso da pista, foi aprofundada por dissecção aguda e romba entre ambos os esfíncteres até atingir a pista fistulosa apoiada, usando diatermia monopolar quando necessário, a pista foi dissecada ao redor em neste ponto, utilizamos sutura Vicryl 3\0 para ligar o trajeto fistuloso em dois pontos o medial o mais próximo possível do esfíncter interno o lateral o mais próximo possível do esfíncter externo, o trajeto foi cortado entre as duas ligaduras, a parte lateral da pista foi curetada e a pele ao redor da abertura interna foi cortada.

No grupo B; após a identificação e sondagem do trajeto, a fistulectomia foi realizada por incisão elíptica incluindo aberturas internas e externas, o trajeto fistuloso foi excisado seccionando a parte relacionada dos esfíncteres anais.

A hemostasia foi obtida conforme necessário, as feridas foram tratadas com curativo não aderente, os pacientes receberam analgesia não esteroidal conforme a necessidade, os pacientes receberam alta após tolerar a ingestão oral.

Seguir; Foi realizado em ambulatório pelo cirurgião assistente, os participantes foram instruídos a comparecer à clínica semanalmente até a cicatrização completa da ferida, 3 e 6 meses após a cicatrização da ferida, posteriormente os pacientes foram contatados por telefone após 1 ano do procedimento, dados a serem coletadas durante o acompanhamento incluíram dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS), estado de cicatrização da ferida, estado de continência medido pelo questionário do paciente Vaizey score, recorrência ou persistência da fístula medida pela história e exame clínico.

Análise estatística; O tempo de permanência hospitalar e operatório, juntamente com os dados de acompanhamento, foram coletados e analisados ​​estatisticamente usando o teste t pareado e o teste Z no pacote do programa SPSS 22

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fístula anal transesfincteriana

Critério de exclusão:

  • Malignidade anorretal.
  • Paciente com radioterapia prévia na região.
  • Aqueles com fístula devido a doença específica como a doença de Crohn.
  • Pacientes com incontinência anal.
  • Pacientes com coleções perianais.
  • Pacientes em terapia citotóxica ou imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A , LIFT
39 pacientes foram submetidos à ligadura da via interesfincteriana (LIFT) para tratamento de fístula transesfincteriana
ligadura do trajeto da fístula interesfincteriana
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B fistulectomia
39 pacientes submetidos a fistulectomia para tratamento de fístula transesfincteriana
excisão do trajeto fistuloso com seus orifícios interno e externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 8 semanas
recidiva da fístula após cicatrização completa da ferida detectada pelo exame clínico
8 semanas
incontinência
Prazo: 1 semana
incapacidade de controlar flatulência ou fezes detectada pelo questionário do paciente Vaizy
1 semana
tempo operatório
Prazo: 1 hora
tempo desde a 1ª incisão até o fechamento da ferida contado em minutos
1 hora
Internação hospitalar
Prazo: 1 dia
da admissão à alta medido em dias
1 dia
dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
grau de dor medido pelo questionário do paciente escala analógica visual (de 1 a 10) quanto mais alta a pontuação mais intensa é a dor
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações da ferida
Prazo: 1 semana
sangramento e infecção local da ferida detectados por exame clínico
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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