- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351074
Ligering av intersfinkteriskt spår (LIFT) kontra fistelktomi i trans-sfinkterisk anal fistel. (professor)
Ligering av intersphincteric track (LIFT) kontra fistelktomi i trans-sfinkterisk anal fistel. Randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade jämförande kliniska prövning utfördes på Zagazigs universitetssjukhus, avdelning för allmän kirurgi, mellan mars 2018 och februari 2020, på 78 patienter med transsfinkterisk anal fistel.
Alla patienter informerades och undertecknade ett skriftligt samtycke för deltagande i denna studie, studien godkändes av den lokala etiska kommittén på vårt universitet. urvalsstorleken beräknades av den statistiska enheten för den lokala institutionella granskningsnämndens deltagareurval; deltagare som ingår i denna studie är de över 18 år som lider av transsfinkterisk anal fistel diagnostiserad genom klinisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) i tveksamma fall. Vi uteslöt alla patienter med;
- Anorektal malignitet.
- Patient med tidigare strålbehandling till regionen.
- De med fistel på grund av specifik sjukdom som Crohns sjukdom.
- Patienter med anal inkontinens.
- Patienter med perianala samlingar.
- Patienter på cellgiftsbehandling eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; Enligt interventionen fördelades deltagarna slumpmässigt med hjälp av datorgenererade slumptal i två grupper, grupp A (39 patienter): Patienterna genomgick intersfinkterisk ligering av fistelspåret (LIFT) och grupp B (39 patienter): Patienterna genomgick fistelektomi.
Förfaranden ; Alla deltagare utsattes för fullständig klinisk undersökning inklusive detaljerad historia, formell digital rektal undersökning för bedömning av analsfinkterintegritet, identifiering av inre och yttre öppningar i fisteln, MRT utfördes hos de med tveksam klinisk undersökning. Preoperativa undersökningar utförda enligt American Society of anesthesia (ASA) riktlinjer, alla patienter fick 1 g tredje generationens cefalosporin med induktion av anestesi och fortsatte i 24 timmar efter operationen, fleet lavemang utfördes 12 timmar och 2 timmar före operation.
Kirurgisk teknik;
Under spinalbedövning genomgick deltagarna digital rektalundersökning för identifiering av de inre och yttre öppningarna och den fistelösa spårförloppet, efter identifiering av den yttre öppningen stöttes den av 14 g kanyl genom vilken 2 ml väteperoxid injicerades och spårades genom anoskopet inuti analen kanalen för att identifiera den inre öppningen, efter att det fistulösa spåret stöddes av formbar metallsond, utfördes det definitiva förfarandet enligt patienttilldelning:
i grupp A; ett krökt snitt togs i spåret mellan inre och yttre analsfinktrar över spårförloppet, det fördjupades genom skarp och trubbig dissektion mellan båda sfinktrarna tills det nådde det proppade fistelspåret, med användning av monopolär diatermi vid behov, spåret dissekerades runt om kl. den här punkten använde vi Vicryl 3\0 sutur för att ligera det fistelösa spåret vid två punkter, den mediala så nära den inre sfinktern som möjligt, den laterala är nära den yttre sfinktern som möjligt, spåret skars in mellan båda ligaturerna, den laterala delen av spåret kantades och huden runt den inre öppningen trimmades.
I grupp B; efter identifiering och sondering av spåret fistelktomi utförts genom att utföra elliptiskt snitt inklusive inre och yttre öppningar, skars fistulbanan bort och skar av den relaterade delen av analsfinktrarna.
Hemostas uppnåddes efter behov, sår kläddes med icke-vidhäftande förband, patienter fick icke-steroid analgesi efter behov, patienter skrevs ut efter att ha tolererat oralt intag.
Uppföljning; Det uppnåddes via polikliniker av den behandlande kirurgen, deltagarna instruerades att besöka kliniken varje vecka tills fullständig sårläkning, 3 och 6 månader efter sårläkning, senare kontaktades patienter per telefon efter 1 år av ingreppet. som samlats in under uppföljningen inkluderade postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS), sårläkningstillstånd, kontinenstillstånd mätt med Vaizey-poängpatientens frågeformulär, återfall eller persistens av fistel mätt med anamnes och klinisk undersökning.
Statistisk analys; Operations- och sjukhusvistelsetid tillsammans med uppföljningsdata samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av parat t-test och Z-test i SPSS programpaket 22
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med transsfinkterisk anal fistel
Exklusions kriterier:
- Anorektal malignitet.
- Patient med tidigare strålbehandling till regionen.
- De med fistel på grund av specifik sjukdom som Crohns sjukdom.
- Patienter med anal inkontinens.
- Patienter med perianala samlingar.
- Patienter på cellgiftsbehandling eller immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp A , LYFT
39 patienter genomgick ligering av det intersfinkteriska spåret (LIFT) för behandling av transsfinkteriska fistel
|
ligering av det intersfinkteriska fistelspåret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B fistelektomi
39 patienter genomgick fistelektomi för behandling av transsfinkterisk fistel
|
excision av det fistelösa spåret med dess inre och yttre öppningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 8 veckor
|
återfall av fistel efter fullständig läkning av sår som upptäckts genom klinisk undersökning
|
8 veckor
|
|
inkontinens
Tidsram: 1 vecka
|
oförmåga att kontrollera flatus eller avföring upptäckt av Vaizy patientenkät
|
1 vecka
|
|
operativ tid
Tidsram: 1 timme
|
tid från 1:a snittet till sårpackning räknat i minuter
|
1 timme
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag
|
från intagning till utskrivning mätt i dagar
|
1 dag
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
|
graden av smärta mätt med patientenkäten visuell analog skala (från 1 till 10) ju hög poäng desto svårare är smärtan
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårkomplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
blödning och lokal sårinfektion upptäckts genom klinisk undersökning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFT VS fistulectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .