Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligering av intersfinkteriskt spår (LIFT) kontra fistelktomi i trans-sfinkterisk anal fistel. (professor)

16 april 2020 uppdaterad av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligering av intersphincteric track (LIFT) kontra fistelktomi i trans-sfinkterisk anal fistel. Randomiserad klinisk prövning.

78 patienter med transsfinkterisk fistel indelad i två grupper grupp A genomgick LIFT grupp B och genomgick fistelektomi, jämförelse mellan utfallet och båda procedurerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade jämförande kliniska prövning utfördes på Zagazigs universitetssjukhus, avdelning för allmän kirurgi, mellan mars 2018 och februari 2020, på 78 patienter med transsfinkterisk anal fistel.

Alla patienter informerades och undertecknade ett skriftligt samtycke för deltagande i denna studie, studien godkändes av den lokala etiska kommittén på vårt universitet. urvalsstorleken beräknades av den statistiska enheten för den lokala institutionella granskningsnämndens deltagareurval; deltagare som ingår i denna studie är de över 18 år som lider av transsfinkterisk anal fistel diagnostiserad genom klinisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) i tveksamma fall. Vi uteslöt alla patienter med;

  • Anorektal malignitet.
  • Patient med tidigare strålbehandling till regionen.
  • De med fistel på grund av specifik sjukdom som Crohns sjukdom.
  • Patienter med anal inkontinens.
  • Patienter med perianala samlingar.
  • Patienter på cellgiftsbehandling eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; Enligt interventionen fördelades deltagarna slumpmässigt med hjälp av datorgenererade slumptal i två grupper, grupp A (39 patienter): Patienterna genomgick intersfinkterisk ligering av fistelspåret (LIFT) och grupp B (39 patienter): Patienterna genomgick fistelektomi.

Förfaranden ; Alla deltagare utsattes för fullständig klinisk undersökning inklusive detaljerad historia, formell digital rektal undersökning för bedömning av analsfinkterintegritet, identifiering av inre och yttre öppningar i fisteln, MRT utfördes hos de med tveksam klinisk undersökning. Preoperativa undersökningar utförda enligt American Society of anesthesia (ASA) riktlinjer, alla patienter fick 1 g tredje generationens cefalosporin med induktion av anestesi och fortsatte i 24 timmar efter operationen, fleet lavemang utfördes 12 timmar och 2 timmar före operation.

Kirurgisk teknik;

Under spinalbedövning genomgick deltagarna digital rektalundersökning för identifiering av de inre och yttre öppningarna och den fistelösa spårförloppet, efter identifiering av den yttre öppningen stöttes den av 14 g kanyl genom vilken 2 ml väteperoxid injicerades och spårades genom anoskopet inuti analen kanalen för att identifiera den inre öppningen, efter att det fistulösa spåret stöddes av formbar metallsond, utfördes det definitiva förfarandet enligt patienttilldelning:

i grupp A; ett krökt snitt togs i spåret mellan inre och yttre analsfinktrar över spårförloppet, det fördjupades genom skarp och trubbig dissektion mellan båda sfinktrarna tills det nådde det proppade fistelspåret, med användning av monopolär diatermi vid behov, spåret dissekerades runt om kl. den här punkten använde vi Vicryl 3\0 sutur för att ligera det fistelösa spåret vid två punkter, den mediala så nära den inre sfinktern som möjligt, den laterala är nära den yttre sfinktern som möjligt, spåret skars in mellan båda ligaturerna, den laterala delen av spåret kantades och huden runt den inre öppningen trimmades.

I grupp B; efter identifiering och sondering av spåret fistelktomi utförts genom att utföra elliptiskt snitt inklusive inre och yttre öppningar, skars fistulbanan bort och skar av den relaterade delen av analsfinktrarna.

Hemostas uppnåddes efter behov, sår kläddes med icke-vidhäftande förband, patienter fick icke-steroid analgesi efter behov, patienter skrevs ut efter att ha tolererat oralt intag.

Uppföljning; Det uppnåddes via polikliniker av den behandlande kirurgen, deltagarna instruerades att besöka kliniken varje vecka tills fullständig sårläkning, 3 och 6 månader efter sårläkning, senare kontaktades patienter per telefon efter 1 år av ingreppet. som samlats in under uppföljningen inkluderade postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS), sårläkningstillstånd, kontinenstillstånd mätt med Vaizey-poängpatientens frågeformulär, återfall eller persistens av fistel mätt med anamnes och klinisk undersökning.

Statistisk analys; Operations- och sjukhusvistelsetid tillsammans med uppföljningsdata samlades in och analyserades statistiskt med hjälp av parat t-test och Z-test i SPSS programpaket 22

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med transsfinkterisk anal fistel

Exklusions kriterier:

  • Anorektal malignitet.
  • Patient med tidigare strålbehandling till regionen.
  • De med fistel på grund av specifik sjukdom som Crohns sjukdom.
  • Patienter med anal inkontinens.
  • Patienter med perianala samlingar.
  • Patienter på cellgiftsbehandling eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp A , LYFT
39 patienter genomgick ligering av det intersfinkteriska spåret (LIFT) för behandling av transsfinkteriska fistel
ligering av det intersfinkteriska fistelspåret
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B fistelektomi
39 patienter genomgick fistelektomi för behandling av transsfinkterisk fistel
excision av det fistelösa spåret med dess inre och yttre öppningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 8 veckor
återfall av fistel efter fullständig läkning av sår som upptäckts genom klinisk undersökning
8 veckor
inkontinens
Tidsram: 1 vecka
oförmåga att kontrollera flatus eller avföring upptäckt av Vaizy patientenkät
1 vecka
operativ tid
Tidsram: 1 timme
tid från 1:a snittet till sårpackning räknat i minuter
1 timme
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag
från intagning till utskrivning mätt i dagar
1 dag
postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
graden av smärta mätt med patientenkäten visuell analog skala (från 1 till 10) ju hög poäng desto svårare är smärtan
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårkomplikationer
Tidsram: 1 vecka
blödning och lokal sårinfektion upptäckts genom klinisk undersökning
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera