- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351074
Ligace intersfinkterické dráhy (LIFT) versus fistulektomie u transsfinkterické anální píštěle. (professor)
Ligace intersfinkterické dráhy (LIFT) versus fistulektomie u transsfinkterické anální píštěle. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena ve fakultních nemocnicích Zagazig, oddělení všeobecné chirurgie, v období od března 2018 do února 2020 na 78 pacientech s transsfinkterickou anální píštělí.
Všichni pacienti byli informováni a podepsali písemný souhlas s účastí v této studii, studie byla schválena místní etickou komisí naší univerzity, velikost vzorku vypočítala statistická jednotka výběru účastníků místní institucionální revizní komise; účastníky této studie jsou osoby starší 18 let, trpící transsfinkterickou anální píštělí diagnostikovanou klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI) v pochybných případech. Vyloučili jsme všechny pacienty s;
- Anorektální malignita.
- Pacient s předchozí radioterapií do regionu.
- Ti s píštělí v důsledku specifického onemocnění, jako je Crohnova choroba.
- Pacienti s anální inkontinencí.
- Pacienti s perianálními kolekcemi.
- Pacienti na cytotoxické nebo imunosupresivní léčbě. Randomizace; Podle intervence byli účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do dvou skupin, skupina A (39 pacientů): Pacienti podstoupili intersfinkterickou ligaci fistulous track (LIFT) a skupina B (39 pacientů): Pacienti podstoupili fistulektomii.
Postupy ; Všichni účastníci byli podrobeni úplnému klinickému vyšetření včetně podrobné anamnézy, formálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření pro posouzení integrity análního svěrače, identifikaci vnitřních a vnějších otvorů píštěle, MRI byla provedena u pacientů s pochybným klinickým vyšetřením. Předoperační vyšetření provedená podle pokynů Americké společnosti pro anestezii (ASA), všichni pacienti dostali 1 g cefalosporinu třetí generace s indukcí anestezie a pokračovali 24 hodin po operaci, 12 hodin a 2 hodiny před operací byl proveden klystýr.
Chirurgická technika;
Účastníci pod spinální anestezií podstoupili digitální rektální vyšetření pro identifikaci vnitřních a vnějších otvorů a průběh píštěle, po identifikaci zevního otvoru byl podepřen 14g kanylou, kterou byly injikovány 2ml peroxidu vodíku a sledovány anoskopem uvnitř analu. kanál k identifikaci vnitřního otvoru, poté byla fistulózní dráha podepřena tvárnou kovovou sondou, definitivní postup byl poté proveden podle přidělení pacienta:
ve skupině A; v drážce mezi vnitřními a vnějšími análními svěrači byl nad průběhem dráhy proveden křivočarý řez, který byl prohlouben ostrou a tupou disekcí mezi oběma svěrači až do dosažení podepřené fistulózní dráhy, v případě potřeby za použití monopolární diatermie, dráha byla rozříznuta kolem dokola na v tomto bodě jsme pomocí stehu Vicryl 3\0 podvázali fistulózní dráhu ve dvou bodech, mediální co nejblíže k vnitřnímu svěrači, laterální co nejblíže k vnějšímu svěrači, dráha byla proříznuta mezi oběma ligaturami, boční část dráhy byla kyretována a kůže kolem vnitřního otvoru byla oříznuta.
Ve skupině B; po identifikaci a sondáži píštěle dráhy byla provedena eliptická incize včetně vnitřních a vnějších otvorů, byla vyříznuta fistulózní dráha a došlo k oddělení související části análních svěračů.
Hemostázy bylo dosaženo podle potřeby, rány byly převazovány pomocí nepřilnavého obvazu, pacienti dostávali nesteroidní analgezii podle potřeby, pacienti byli propuštěni po tolerování perorálního příjmu.
Následovat; Bylo to dosaženo prostřednictvím ambulancí ošetřujícím chirurgem, účastníci byli instruováni, aby docházeli na kliniku každý týden do úplného zhojení rány, 3 a 6 měsíců po zhojení rány, později byli pacienti kontaktováni telefonicky po 1 roce výkonu, údaje budou upřesněny shromážděné během sledování zahrnovaly pooperační bolest měřenou vizuální analogovou škálou (VAS), stav hojení rány, stav kontinence měřený pacientským dotazníkem Vaizey skóre, recidivu nebo perzistenci píštěle měřenou anamnézou a klinickým vyšetřením.
Statistická analýza; Doba operačního a hospitalizačního pobytu spolu s následnými daty byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí párového t testu a Z testu v programovém balíčku SPSS 22
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s transsfinkterickou anální píštělí
Kritéria vyloučení:
- Anorektální malignita.
- Pacient s předchozí radioterapií do regionu.
- Ti s píštělí v důsledku specifického onemocnění, jako je Crohnova choroba.
- Pacienti s anální inkontinencí.
- Pacienti s perianálními kolekcemi.
- Pacienti na cytotoxické nebo imunosupresivní léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A , ZVEDAT
39 pacientů podstoupilo ligaci intersfinkterické dráhy (LIFT) pro léčbu transsfinkterické píštěle
|
podvázání dráhy intersfinkterické píštěle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fistulektomie skupiny B
39 pacientů podstoupilo fistulektomii pro léčbu transsfinkterické píštěle
|
excize fistulózní dráhy s jejími vnitřními a vnějšími otvory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 8 týdnů
|
recidiva píštěle po úplném zhojení rány zjištěná klinickým vyšetřením
|
8 týdnů
|
|
inkontinence
Časové okno: 1 týden
|
neschopnost kontrolovat plynatost nebo stolici zjištěná pacientským dotazníkem Vaizy
|
1 týden
|
|
operační čas
Časové okno: 1 hodina
|
čas od 1. řezu do balení rány počítaný v minutách
|
1 hodina
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 den
|
od přijetí do propuštění měřeno ve dnech
|
1 den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 den
|
stupeň bolesti měřený pacientským dotazníkem vizuální analogová stupnice (od 1 do 10) čím vyšší skóre, tím silnější je bolest
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace rány
Časové okno: 1 týden
|
krvácení a lokální infekce rány zjištěná klinickým vyšetřením
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIFT VS fistulectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transsfinkterická anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na VÝTAH
-
VNU University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
ONWARD Medical, Inc.DokončenoChronické poranění míchySpojené státy, Spojené království, Kanada, Holandsko
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSDokončenoPrevence těhotenství dospívajících
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborParciální bezzubost třídy 2 v důsledku onemocnění parodontuEgypt
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončeno
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Zatím nenabírámeAugmentace sinus lift
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
Rush University Medical CenterUkončenoRektální píštěl | Anální píštěl | Fistula v Ano | Transsfinkterická píštělSpojené státy
-
ONWARD Medical, Inc.Dokončeno