Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ligace intersfinkterické dráhy (LIFT) versus fistulektomie u transsfinkterické anální píštěle. (professor)

16. dubna 2020 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligace intersfinkterické dráhy (LIFT) versus fistulektomie u transsfinkterické anální píštěle. Randomizovaná klinická studie.

78 pacientů s transsfinkterickou píštělí rozdělených do dvou skupin skupina A podstoupilo LIFT skupinu B prodělalo fistulektomii , srovnání výsledků obou výkonů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena ve fakultních nemocnicích Zagazig, oddělení všeobecné chirurgie, v období od března 2018 do února 2020 na 78 pacientech s transsfinkterickou anální píštělí.

Všichni pacienti byli informováni a podepsali písemný souhlas s účastí v této studii, studie byla schválena místní etickou komisí naší univerzity, velikost vzorku vypočítala statistická jednotka výběru účastníků místní institucionální revizní komise; účastníky této studie jsou osoby starší 18 let, trpící transsfinkterickou anální píštělí diagnostikovanou klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI) v pochybných případech. Vyloučili jsme všechny pacienty s;

  • Anorektální malignita.
  • Pacient s předchozí radioterapií do regionu.
  • Ti s píštělí v důsledku specifického onemocnění, jako je Crohnova choroba.
  • Pacienti s anální inkontinencí.
  • Pacienti s perianálními kolekcemi.
  • Pacienti na cytotoxické nebo imunosupresivní léčbě. Randomizace; Podle intervence byli účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do dvou skupin, skupina A (39 pacientů): Pacienti podstoupili intersfinkterickou ligaci fistulous track (LIFT) a skupina B (39 pacientů): Pacienti podstoupili fistulektomii.

Postupy ; Všichni účastníci byli podrobeni úplnému klinickému vyšetření včetně podrobné anamnézy, formálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření pro posouzení integrity análního svěrače, identifikaci vnitřních a vnějších otvorů píštěle, MRI byla provedena u pacientů s pochybným klinickým vyšetřením. Předoperační vyšetření provedená podle pokynů Americké společnosti pro anestezii (ASA), všichni pacienti dostali 1 g cefalosporinu třetí generace s indukcí anestezie a pokračovali 24 hodin po operaci, 12 hodin a 2 hodiny před operací byl proveden klystýr.

Chirurgická technika;

Účastníci pod spinální anestezií podstoupili digitální rektální vyšetření pro identifikaci vnitřních a vnějších otvorů a průběh píštěle, po identifikaci zevního otvoru byl podepřen 14g kanylou, kterou byly injikovány 2ml peroxidu vodíku a sledovány anoskopem uvnitř analu. kanál k identifikaci vnitřního otvoru, poté byla fistulózní dráha podepřena tvárnou kovovou sondou, definitivní postup byl poté proveden podle přidělení pacienta:

ve skupině A; v drážce mezi vnitřními a vnějšími análními svěrači byl nad průběhem dráhy proveden křivočarý řez, který byl prohlouben ostrou a tupou disekcí mezi oběma svěrači až do dosažení podepřené fistulózní dráhy, v případě potřeby za použití monopolární diatermie, dráha byla rozříznuta kolem dokola na v tomto bodě jsme pomocí stehu Vicryl 3\0 podvázali fistulózní dráhu ve dvou bodech, mediální co nejblíže k vnitřnímu svěrači, laterální co nejblíže k vnějšímu svěrači, dráha byla proříznuta mezi oběma ligaturami, boční část dráhy byla kyretována a kůže kolem vnitřního otvoru byla oříznuta.

Ve skupině B; po identifikaci a sondáži píštěle dráhy byla provedena eliptická incize včetně vnitřních a vnějších otvorů, byla vyříznuta fistulózní dráha a došlo k oddělení související části análních svěračů.

Hemostázy bylo dosaženo podle potřeby, rány byly převazovány pomocí nepřilnavého obvazu, pacienti dostávali nesteroidní analgezii podle potřeby, pacienti byli propuštěni po tolerování perorálního příjmu.

Následovat; Bylo to dosaženo prostřednictvím ambulancí ošetřujícím chirurgem, účastníci byli instruováni, aby docházeli na kliniku každý týden do úplného zhojení rány, 3 a 6 měsíců po zhojení rány, později byli pacienti kontaktováni telefonicky po 1 roce výkonu, údaje budou upřesněny shromážděné během sledování zahrnovaly pooperační bolest měřenou vizuální analogovou škálou (VAS), stav hojení rány, stav kontinence měřený pacientským dotazníkem Vaizey skóre, recidivu nebo perzistenci píštěle měřenou anamnézou a klinickým vyšetřením.

Statistická analýza; Doba operačního a hospitalizačního pobytu spolu s následnými daty byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí párového t testu a Z testu v programovém balíčku SPSS 22

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s transsfinkterickou anální píštělí

Kritéria vyloučení:

  • Anorektální malignita.
  • Pacient s předchozí radioterapií do regionu.
  • Ti s píštělí v důsledku specifického onemocnění, jako je Crohnova choroba.
  • Pacienti s anální inkontinencí.
  • Pacienti s perianálními kolekcemi.
  • Pacienti na cytotoxické nebo imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A , ZVEDAT
39 pacientů podstoupilo ligaci intersfinkterické dráhy (LIFT) pro léčbu transsfinkterické píštěle
podvázání dráhy intersfinkterické píštěle
ACTIVE_COMPARATOR: fistulektomie skupiny B
39 pacientů podstoupilo fistulektomii pro léčbu transsfinkterické píštěle
excize fistulózní dráhy s jejími vnitřními a vnějšími otvory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 8 týdnů
recidiva píštěle po úplném zhojení rány zjištěná klinickým vyšetřením
8 týdnů
inkontinence
Časové okno: 1 týden
neschopnost kontrolovat plynatost nebo stolici zjištěná pacientským dotazníkem Vaizy
1 týden
operační čas
Časové okno: 1 hodina
čas od 1. řezu do balení rány počítaný v minutách
1 hodina
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 den
od přijetí do propuštění měřeno ve dnech
1 den
pooperační bolest
Časové okno: 1 den
stupeň bolesti měřený pacientským dotazníkem vizuální analogová stupnice (od 1 do 10) čím vyšší skóre, tím silnější je bolest
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace rány
Časové okno: 1 týden
krvácení a lokální infekce rány zjištěná klinickým vyšetřením
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transsfinkterická anální píštěl

Klinické studie na VÝTAH

Předplatit