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Ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) versus fistulectomie dans la fistule anale transsphinctérienne. (professor)

16 avril 2020 mis à jour par: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) versus fistulectomie dans la fistule anale transsphinctérienne. Essai clinique randomisé.

78 patients avec une fistule transsphinctérienne répartis en deux groupes groupe A a subi un LIFT groupe B a subi une fistulectomie , comparaison entre les résultats des deux procédures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cet essai clinique comparatif randomisé a été réalisé dans les CHU de Zagazig, service de chirurgie générale, entre mars 2018 et février 2020, sur 78 patients atteints de fistule anale transsphinctérienne.

Tous les patients ont été informés et ont signé un consentement écrit pour participer à cette étude, l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de notre université, la taille de l'échantillon a été calculée par l'unité statistique de sélection des participants au comité d'examen institutionnel local ; les participants inclus dans cette étude sont ceux de plus de 18 ans, souffrant de fistule anale transsphinctérienne diagnostiquée par examen clinique et imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les cas douteux, Nous avons exclu tous les patients avec ;

  • Malignité anorectale.
  • Patient ayant déjà subi une radiothérapie dans la région.
  • Ceux qui ont une fistule due à une maladie spécifique comme la maladie de Crohn.
  • Patients souffrant d'incontinence anale.
  • Patients présentant des collections périanales.
  • Patients sous traitement cytotoxique ou immunosuppresseur. Randomisation; Selon l'intervention, les participants ont été répartis au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur en deux groupes, le groupe A (39 patients) : les patients ont subi une ligature intersphinctérienne de la voie fistuleuse (LIFT) et le groupe B (39 patients) : les patients ont subi une fistulectomie.

Procédures ; Tous les participants ont été soumis à un examen clinique complet comprenant des antécédents détaillés, un examen rectal numérique formel pour l'évaluation de l'intégrité du sphincter anal, l'identification des ouvertures internes et externes de la fistule, une IRM a été réalisée chez ceux dont l'examen clinique était douteux. Enquêtes préopératoires réalisées selon les directives de la société américaine d'anesthésie (ASA), tous les patients ont reçu 1 g de céphalosporine de troisième génération avec induction de l'anesthésie et poursuivis pendant 24 heures après l'opération, un lavement de flotte a été effectué 12 heures et 2 heures avant l'opération.

technique chirurgicale;

Sous anesthésie rachidienne, les participants ont subi un examen rectal numérique pour l'identification des ouvertures internes et externes et le parcours fistuleux, après identification de l'ouverture externe, elle a été calée par une canule de 14 g à travers laquelle 2 ml de peroxyde d'hydrogène ont été injectés et tracés à travers un anoscope à l'intérieur de l'anus canal pour identifier l'ouverture interne, après que la piste fistuleuse a été étayée par une sonde en métal malléable, la procédure définitive a ensuite été réalisée en fonction de l'affectation du patient :

dans le groupe A ; une incision curviligne a été prise dans le sillon entre les sphincters anaux internes et externes sur le parcours de la piste, elle a été approfondie par une dissection nette et émoussée entre les deux sphincters jusqu'à atteindre la piste fistuleuse appuyée, en utilisant la diathermie monopolaire si nécessaire, la piste a été disséquée tout autour à ce point, nous avons utilisé la suture Vicryl 3\0 pour ligaturer la piste fistuleuse en deux points la médiale au plus près du sphincter interne la latérale au plus près du sphincter externe, la piste a été coupée entre les deux ligatures, la partie latérale de la voie a été curetée et la peau autour de l'ouverture interne a été rognée.

Dans le groupe B ; après identification et sondage de la voie, la fistulectomie a été réalisée en réalisant une incision elliptique comprenant des ouvertures internes et externes, la voie fistuleuse a été excisée en sectionnant la partie connexe des sphincters anaux.

L'hémostase a été obtenue au besoin, les plaies ont été pansées à l'aide d'un pansement non adhérent, les patients ont reçu une analgésie non stéroïdienne selon les besoins, les patients ont été libérés après avoir toléré la prise orale.

Suivi; Il a été réalisé via des cliniques ambulatoires par le chirurgien traitant, les participants ont été invités à se rendre à la clinique chaque semaine jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie, 3 et 6 mois après la cicatrisation de la plaie, plus tard les patients ont été contactés par téléphone après 1 an de la procédure, les données à être recueillies tout au long du suivi comprenaient la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état de cicatrisation de la plaie, l'état de continence mesuré par le score de Vaizey du questionnaire du patient, la récidive ou la persistance de la fistule mesurée par l'anamnèse et l'examen clinique.

Analyses statistiques; Le temps de séjour opératoire et hospitalier ainsi que les données de suivi ont été collectés et analysés statistiquement à l'aide d'un test t et d'un test Z appariés dans le programme SPSS 22

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de fistule anale transsphinctérienne

Critère d'exclusion:

  • Malignité anorectale.
  • Patient ayant déjà subi une radiothérapie dans la région.
  • Ceux qui ont une fistule due à une maladie spécifique comme la maladie de Crohn.
  • Patients souffrant d'incontinence anale.
  • Patients présentant des collections périanales.
  • Patients sous traitement cytotoxique ou immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe A , ASCENSEUR
39 patients ont subi une ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) pour le traitement d'une fistule transsphinctérienne
ligature de la voie de la fistule intersphinctérienne
ACTIVE_COMPARATOR: fistulectomie groupe B
39 patients ont subi une fistulectomie pour le traitement d'une fistule transsphinctérienne
excision de la voie fistuleuse avec ses orifices internes et externes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 8 semaines
récidive de la fistule après cicatrisation complète de la plaie détectée par examen clinique
8 semaines
incontinence
Délai: 1 semaine
incapacité à contrôler les flatulences ou les selles détectée par le questionnaire du patient Vaizy
1 semaine
temps opératoire
Délai: 1 heure
temps entre la 1ère incision et le pansement compté en minutes
1 heure
séjour à l'hopital
Délai: Un jour
de l'admission à la sortie mesurée en jours
Un jour
douleur postopératoire
Délai: Un jour
degré de douleur mesuré par questionnaire patient échelle visuelle analogique (de 1 à 10) plus le score est élevé plus la douleur est intense
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de la plaie
Délai: 1 semaine
saignement et infection locale de la plaie détectés par examen clinique
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (RÉEL)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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