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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351074
Ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) versus fistulectomie dans la fistule anale transsphinctérienne. (professor)
Ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) versus fistulectomie dans la fistule anale transsphinctérienne. Essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique comparatif randomisé a été réalisé dans les CHU de Zagazig, service de chirurgie générale, entre mars 2018 et février 2020, sur 78 patients atteints de fistule anale transsphinctérienne.
Tous les patients ont été informés et ont signé un consentement écrit pour participer à cette étude, l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de notre université, la taille de l'échantillon a été calculée par l'unité statistique de sélection des participants au comité d'examen institutionnel local ; les participants inclus dans cette étude sont ceux de plus de 18 ans, souffrant de fistule anale transsphinctérienne diagnostiquée par examen clinique et imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les cas douteux, Nous avons exclu tous les patients avec ;
- Malignité anorectale.
- Patient ayant déjà subi une radiothérapie dans la région.
- Ceux qui ont une fistule due à une maladie spécifique comme la maladie de Crohn.
- Patients souffrant d'incontinence anale.
- Patients présentant des collections périanales.
- Patients sous traitement cytotoxique ou immunosuppresseur. Randomisation; Selon l'intervention, les participants ont été répartis au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur en deux groupes, le groupe A (39 patients) : les patients ont subi une ligature intersphinctérienne de la voie fistuleuse (LIFT) et le groupe B (39 patients) : les patients ont subi une fistulectomie.
Procédures ; Tous les participants ont été soumis à un examen clinique complet comprenant des antécédents détaillés, un examen rectal numérique formel pour l'évaluation de l'intégrité du sphincter anal, l'identification des ouvertures internes et externes de la fistule, une IRM a été réalisée chez ceux dont l'examen clinique était douteux. Enquêtes préopératoires réalisées selon les directives de la société américaine d'anesthésie (ASA), tous les patients ont reçu 1 g de céphalosporine de troisième génération avec induction de l'anesthésie et poursuivis pendant 24 heures après l'opération, un lavement de flotte a été effectué 12 heures et 2 heures avant l'opération.
technique chirurgicale;
Sous anesthésie rachidienne, les participants ont subi un examen rectal numérique pour l'identification des ouvertures internes et externes et le parcours fistuleux, après identification de l'ouverture externe, elle a été calée par une canule de 14 g à travers laquelle 2 ml de peroxyde d'hydrogène ont été injectés et tracés à travers un anoscope à l'intérieur de l'anus canal pour identifier l'ouverture interne, après que la piste fistuleuse a été étayée par une sonde en métal malléable, la procédure définitive a ensuite été réalisée en fonction de l'affectation du patient :
dans le groupe A ; une incision curviligne a été prise dans le sillon entre les sphincters anaux internes et externes sur le parcours de la piste, elle a été approfondie par une dissection nette et émoussée entre les deux sphincters jusqu'à atteindre la piste fistuleuse appuyée, en utilisant la diathermie monopolaire si nécessaire, la piste a été disséquée tout autour à ce point, nous avons utilisé la suture Vicryl 3\0 pour ligaturer la piste fistuleuse en deux points la médiale au plus près du sphincter interne la latérale au plus près du sphincter externe, la piste a été coupée entre les deux ligatures, la partie latérale de la voie a été curetée et la peau autour de l'ouverture interne a été rognée.
Dans le groupe B ; après identification et sondage de la voie, la fistulectomie a été réalisée en réalisant une incision elliptique comprenant des ouvertures internes et externes, la voie fistuleuse a été excisée en sectionnant la partie connexe des sphincters anaux.
L'hémostase a été obtenue au besoin, les plaies ont été pansées à l'aide d'un pansement non adhérent, les patients ont reçu une analgésie non stéroïdienne selon les besoins, les patients ont été libérés après avoir toléré la prise orale.
Suivi; Il a été réalisé via des cliniques ambulatoires par le chirurgien traitant, les participants ont été invités à se rendre à la clinique chaque semaine jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie, 3 et 6 mois après la cicatrisation de la plaie, plus tard les patients ont été contactés par téléphone après 1 an de la procédure, les données à être recueillies tout au long du suivi comprenaient la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état de cicatrisation de la plaie, l'état de continence mesuré par le score de Vaizey du questionnaire du patient, la récidive ou la persistance de la fistule mesurée par l'anamnèse et l'examen clinique.
Analyses statistiques; Le temps de séjour opératoire et hospitalier ainsi que les données de suivi ont été collectés et analysés statistiquement à l'aide d'un test t et d'un test Z appariés dans le programme SPSS 22
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de fistule anale transsphinctérienne
Critère d'exclusion:
- Malignité anorectale.
- Patient ayant déjà subi une radiothérapie dans la région.
- Ceux qui ont une fistule due à une maladie spécifique comme la maladie de Crohn.
- Patients souffrant d'incontinence anale.
- Patients présentant des collections périanales.
- Patients sous traitement cytotoxique ou immunosuppresseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe A , ASCENSEUR
39 patients ont subi une ligature de la voie intersphinctérienne (LIFT) pour le traitement d'une fistule transsphinctérienne
|
ligature de la voie de la fistule intersphinctérienne
|
ACTIVE_COMPARATOR: fistulectomie groupe B
39 patients ont subi une fistulectomie pour le traitement d'une fistule transsphinctérienne
|
excision de la voie fistuleuse avec ses orifices internes et externes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
récurrence
Délai: 8 semaines
|
récidive de la fistule après cicatrisation complète de la plaie détectée par examen clinique
|
8 semaines
|
incontinence
Délai: 1 semaine
|
incapacité à contrôler les flatulences ou les selles détectée par le questionnaire du patient Vaizy
|
1 semaine
|
temps opératoire
Délai: 1 heure
|
temps entre la 1ère incision et le pansement compté en minutes
|
1 heure
|
séjour à l'hopital
Délai: Un jour
|
de l'admission à la sortie mesurée en jours
|
Un jour
|
douleur postopératoire
Délai: Un jour
|
degré de douleur mesuré par questionnaire patient échelle visuelle analogique (de 1 à 10) plus le score est élevé plus la douleur est intense
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications de la plaie
Délai: 1 semaine
|
saignement et infection locale de la plaie détectés par examen clinique
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFT VS fistulectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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