- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351074
Лигирование межсфинктерного пути (LIFT) по сравнению с фистулэктомией при транссфинктерном анальном свище. (professor)
Лигирование межсфинктерного пути (LIFT) по сравнению с фистулэктомией при транссфинктерных анальных свищах. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено в университетских больницах Zagazig, отделении общей хирургии, в период с марта 2018 года по февраль 2020 года на 78 пациентах с транссфинктерной анальной фистулой.
Все пациенты были проинформированы и подписали письменное согласие на участие в данном исследовании, исследование было одобрено локальным этическим комитетом нашего университета, размер выборки был рассчитан статистической единицей местного институционального наблюдательного совета по отбору участников; участниками, включенными в это исследование, являются лица старше 18 лет, страдающие транссфинктерным анальным свищом, диагностированным при клиническом обследовании и магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сомнительных случаях. Мы исключили всех пациентов с;
- Аноректальное злокачественное новообразование.
- Пациент с предыдущей лучевой терапией в регионе.
- Те, у кого свищ из-за специфического заболевания, такого как болезнь Крона.
- Пациенты с анальным недержанием.
- Пациенты с перианальными коллекциями.
- Пациенты, получающие цитостатическую или иммуносупрессивную терапию. Рандомизация; В соответствии с вмешательством участники были случайным образом распределены с использованием компьютерных случайных чисел на две группы: группа А (39 пациентов): пациенты перенесли интерсфинктерную перевязку свищевого хода (LIFT) и группа В (39 пациентов): пациенты подверглись фистулэктомии.
процедуры; Всем участникам было проведено полное клиническое обследование с подробным сбором анамнеза, формальное пальцевое ректальное исследование для оценки целостности анального сфинктера, выявления внутренних и наружных отверстий свища, при сомнительном клиническом обследовании была проведена МРТ. Предоперационные исследования проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов (ASA), все пациенты получали 1 г цефалоспорина третьего поколения с индукцией анестезии и продолжались в течение 24 часов после операции, клизма выполнялась за 12 часов и за 2 часа до операции.
Хирургическая техника;
Под спинальной анестезией участникам было проведено пальцевое ректальное исследование для определения внутреннего и внешнего отверстий и хода свищевого хода, после определения внешнего отверстия оно было подперто 14-граммовой канюлей, через которую было введено 2 мл перекиси водорода, и прослежено через аноскоп внутри анального отверстия. канала для определения внутреннего отверстия, после чего свищевой ход был зажат гибким металлическим зондом, после чего была выполнена окончательная процедура в соответствии с распределением пациентов:
в группе А; выполняли криволинейный разрез в бороздке между внутренним и наружным анальными сфинктерами по ходу дорожки, углубляли путем резкой и тупой диссекции между обоими сфинктерами до выхода на подпертированную свищевую дорожку, при необходимости применяя монополярную диатермию, дорожку рассекали по всему периметру на В этой точке мы использовали нить Vicryl 3\0, чтобы перевязать свищевой ход в двух точках: медиальная, как можно ближе к внутреннему сфинктеру, латеральная, как можно ближе к наружному сфинктеру, дорожка была перерезана между обеими лигатурами, латеральную часть дорожки кюретировали и обрезали кожу вокруг внутреннего отверстия.
В группе Б; после выявления и зондирования дорожки выполняли фистулэктомию путем проведения эллиптического разреза, включающего внутреннее и наружное отверстия, иссекали свищевую дорожку с отсечением соответствующей части анальных сфинктеров.
При необходимости осуществляли гемостаз, раны перевязывали неадгезивной повязкой, пациенты получали нестероидную анальгезию по мере необходимости, пациенты выписывались после переноса перорального приема.
Следовать за; Это было достигнуто в амбулаторных условиях лечащим хирургом, участники были проинструктированы посещать клинику каждую неделю до полного заживления раны, через 3 и 6 месяцев после заживления раны, в дальнейшем пациенты связывались по телефону через 1 год процедуры, данные будут собранные в ходе наблюдения, включали послеоперационную боль, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), состояние заживления ран, состояние удержания мочи, измеренное с помощью опросника пациента по шкале Vaizey, рецидив или персистенцию свища, измеренные по анамнезу и клиническому обследованию.
Статистический анализ; Время операции и время пребывания в стационаре вместе с данными последующего наблюдения были собраны и статистически проанализированы с использованием парного t-теста и Z-теста в программном пакете SPSS 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с транссфинктерными анальными свищами
Критерий исключения:
- Аноректальное злокачественное новообразование.
- Пациент с предыдущей лучевой терапией в регионе.
- Те, у кого свищ из-за специфического заболевания, такого как болезнь Крона.
- Пациенты с анальным недержанием.
- Пациенты с перианальными коллекциями.
- Пациенты, получающие цитостатическую или иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А, ПОДЪЕМ
39 пациентов перевязали межсфинктерный ход (LIFT) для лечения транссфинктерного свища
|
перевязка межсфинктерного свищевого хода
|
ACTIVE_COMPARATOR: фистулэктомия группы В
39 больным выполнена фистулэктомия по поводу транссфинктерного свища.
|
иссечение свищевого хода с его внутренним и наружным устьями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
повторение
Временное ограничение: 8 недель
|
рецидив свища после полного заживления раны, выявленный при клиническом обследовании
|
8 недель
|
недержание мочи
Временное ограничение: 1 неделя
|
неспособность контролировать метеоризм или стул, обнаруженная с помощью опросника пациента Vaizy
|
1 неделя
|
время работы
Временное ограничение: 1 час
|
время от 1-го разреза до тампонирования раны в минутах
|
1 час
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 день
|
от поступления до выписки в днях
|
1 день
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
|
степень боли измеряется по визуальной аналоговой шкале опросника пациента (от 1 до 10) чем выше балл, тем сильнее боль
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
раневые осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
кровотечение и местная раневая инфекция, выявленная при клиническом осмотре
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIFT VS fistulectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОДНИМАТЬ
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... и другие соавторыНеизвестныйАнальный свищ | LIFT-заглушка | Скорость исцеления | Анальная функцияКитай
-
Rush University Medical CenterПрекращеноРектальный свищ | Анальный свищ | Фистула в Ано | Транссфинктерный свищСоединенные Штаты
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third... и другие соавторыНеизвестныйАноректальный свищ | Изменение внеклеточного матриксаКитай
-
University of Maryland Eastern ShoreЗавершенныйПоведение, связанное с риском для здоровья | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
University of FloridaАктивный, не рекрутирующийБиомеханика | Несоответствие длины конечностейСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты