Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligation af intersphincteric track (LIFT) versus fistelectomy in trans-sphincteric anal fistel. (professor)

16. april 2020 opdateret af: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligation af intersphincteric track (LIFT) versus fistelectomy in trans-sphincteric anal fistel. Randomiseret klinisk forsøg.

78 patienter med transsfinkterisk fistel fordelt i to grupper gruppe A gennemgik LIFT gruppe B u ndergik fistelktomi, sammenligning mellem udfaldet af begge procedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede sammenlignende kliniske forsøg blev udført på Zagazig universitetshospitaler, almen kirurgisk afdeling, mellem marts 2018 og februar 2020 på 78 patienter med transsfinkterisk anal fistel.

Alle patienter blev informeret og underskrev et skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité på vores universitet, stikprøvestørrelsen blev beregnet af den statistiske enhed i den lokale institutionelle revisionsudvalgs deltagerudvælgelse; deltagere inkluderet i denne undersøgelse er dem over 18 år, der lider af transsfinkterisk anal fistel diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i tvivlsomme tilfælde. Vi udelukkede alle patienter med;

  • Anorektal malignitet.
  • Patient med tidligere strålebehandling til regionen.
  • Dem med fistel på grund af specifik sygdom som Crohns sygdom.
  • Patienter med anal inkontinens.
  • Patienter med perianale samlinger.
  • Patienter i cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; I henhold til interventionen blev deltagerne tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede tilfældige tal i to grupper, gruppe A (39 patienter): Patienter gennemgik intersfinkterisk ligering af fistulous spor (LIFT) og gruppe B (39 patienter): Patienter gennemgik fistulektomi.

Procedurer ; Alle deltagere blev udsat for fuld klinisk undersøgelse, inklusive detaljeret anamnese, formel digital rektal undersøgelse til vurdering af anal sphincter integritet, identifikation af interne og eksterne åbninger af fistel, MR blev udført hos dem med tvivlsom klinisk undersøgelse. Præoperative undersøgelser udført i henhold til American Society of anesthesia (ASA) retningslinjer, alle patienter fik 1 g tredje generation cephalosporin med induktion af anæstesi og fortsatte i 24 timer postoperativt, flådelavement blev udført 12 timer og 2 timer før operationen.

Kirurgisk teknik;

Under spinalbedøvelse gennemgik deltagerne digital rektal undersøgelse for identifikation af de indre og ydre åbninger og det fistulære sporforløb, efter identifikation af den ydre åbning blev den støttet af 14 g kanyle, hvorigennem 2 ml hydrogenperoxid blev injiceret og sporet gennem anoskopet inde i anal. kanal for at identificere den indvendige åbning, efter at det fistulære spor blev støttet af en formbar metalsonde, blev den endelige procedure derefter udført i henhold til patienttildelingen:

i gruppe A; der blev taget et krumlinjet snit i rillen mellem indre og ydre analsfinkter over sporforløbet, det blev uddybet ved skarp og stump dissektion mellem begge lukkemuskler, indtil det nåede det støttede fistulære spor, ved brug af monopolær diatermi efter behov, sporet blev dissekeret rundt kl. dette punkt brugte vi Vicryl 3\0 sutur til at ligere det fistuløse spor på to punkter, det mediale så tæt som muligt på den indre lukkemuskel, den laterale er tæt på den eksterne lukkemuskel som muligt, sporet blev skåret ind mellem begge ligaturer, den laterale del af sporet blev curettet, og huden omkring den indvendige åbning blev trimmet.

I gruppe B; efter identifikation og sondering af sporet fistelktomi blev udført ved at udføre et elliptisk snit inklusive indre og ydre åbninger, blev fistelsporet skåret ud ved at afskære den relaterede del af analsfinkterne.

Hæmostase blev opnået efter behov, sår blev beklædt med ikke-klæbende bandage, patienter fik ikke-steroid analgesi efter behov, patienter blev udskrevet efter at have tolereret oral indtagelse.

Opfølgning; Det blev opnået via ambulatorier af den behandlende kirurg, deltagerne blev instrueret i at møde op i klinikken hver uge indtil fuldstændig sårheling, 3 og 6 måneder efter sårheling, senere blev patienterne kontaktet telefonisk efter 1 år af proceduren, data skal indsamlet under opfølgningen inkluderede postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS), sårhelingstilstand, kontinenstilstand målt ved Vaizey score patientens spørgeskema, recidiv eller persistens af fistelen målt ved anamnese og klinisk undersøgelse.

Statistisk analyse; Operations- og hospitalsopholdstid sammen med opfølgningsdata blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af parret t-test og Z-test i SPSS programpakke 22

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med transsfinkterisk anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal malignitet.
  • Patient med tidligere strålebehandling til regionen.
  • Dem med fistel på grund af specifik sygdom som Crohns sygdom.
  • Patienter med anal inkontinens.
  • Patienter med perianale samlinger.
  • Patienter i cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A , LØFT
39 patienter undergik ligering af det intersfinkteriske spor (LIFT) til behandling af transsfinkterisk fistel
ligering af det intersfinkteriske fistelspor
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B fistelktomi
39 patienter undergik fistelktomi til behandling af transsfinkterisk fistel
excision af det fistulære spor med dets indre og ydre åbninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 8 uger
tilbagefald af fistel efter fuldstændig heling af sår påvist ved klinisk undersøgelse
8 uger
inkontinens
Tidsramme: En uge
manglende evne til at kontrollere flatus eller afføring opdaget af Vaizy patientspørgeskema
En uge
operativ tid
Tidsramme: 1 time
tid fra 1. snit til sårpakning optalt i minutter
1 time
hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag
fra indlæggelse til udskrivelse målt i dage
1 dag
postoperative smerter
Tidsramme: 1 dag
smertegrad målt ved patientspørgeskema visuel analog skala (fra 1 til 10) jo høj score, jo sværere er smerten
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikationer
Tidsramme: En uge
blødning og lokal sårinfektion påvist ved klinisk undersøgelse
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transsfinkterisk anal fistel

Kliniske forsøg med LØFTE OP

3
Abonner