- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351074
Ligation af intersphincteric track (LIFT) versus fistelectomy in trans-sphincteric anal fistel. (professor)
Ligation af intersphincteric track (LIFT) versus fistelectomy in trans-sphincteric anal fistel. Randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede sammenlignende kliniske forsøg blev udført på Zagazig universitetshospitaler, almen kirurgisk afdeling, mellem marts 2018 og februar 2020 på 78 patienter med transsfinkterisk anal fistel.
Alle patienter blev informeret og underskrev et skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité på vores universitet, stikprøvestørrelsen blev beregnet af den statistiske enhed i den lokale institutionelle revisionsudvalgs deltagerudvælgelse; deltagere inkluderet i denne undersøgelse er dem over 18 år, der lider af transsfinkterisk anal fistel diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i tvivlsomme tilfælde. Vi udelukkede alle patienter med;
- Anorektal malignitet.
- Patient med tidligere strålebehandling til regionen.
- Dem med fistel på grund af specifik sygdom som Crohns sygdom.
- Patienter med anal inkontinens.
- Patienter med perianale samlinger.
- Patienter i cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; I henhold til interventionen blev deltagerne tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede tilfældige tal i to grupper, gruppe A (39 patienter): Patienter gennemgik intersfinkterisk ligering af fistulous spor (LIFT) og gruppe B (39 patienter): Patienter gennemgik fistulektomi.
Procedurer ; Alle deltagere blev udsat for fuld klinisk undersøgelse, inklusive detaljeret anamnese, formel digital rektal undersøgelse til vurdering af anal sphincter integritet, identifikation af interne og eksterne åbninger af fistel, MR blev udført hos dem med tvivlsom klinisk undersøgelse. Præoperative undersøgelser udført i henhold til American Society of anesthesia (ASA) retningslinjer, alle patienter fik 1 g tredje generation cephalosporin med induktion af anæstesi og fortsatte i 24 timer postoperativt, flådelavement blev udført 12 timer og 2 timer før operationen.
Kirurgisk teknik;
Under spinalbedøvelse gennemgik deltagerne digital rektal undersøgelse for identifikation af de indre og ydre åbninger og det fistulære sporforløb, efter identifikation af den ydre åbning blev den støttet af 14 g kanyle, hvorigennem 2 ml hydrogenperoxid blev injiceret og sporet gennem anoskopet inde i anal. kanal for at identificere den indvendige åbning, efter at det fistulære spor blev støttet af en formbar metalsonde, blev den endelige procedure derefter udført i henhold til patienttildelingen:
i gruppe A; der blev taget et krumlinjet snit i rillen mellem indre og ydre analsfinkter over sporforløbet, det blev uddybet ved skarp og stump dissektion mellem begge lukkemuskler, indtil det nåede det støttede fistulære spor, ved brug af monopolær diatermi efter behov, sporet blev dissekeret rundt kl. dette punkt brugte vi Vicryl 3\0 sutur til at ligere det fistuløse spor på to punkter, det mediale så tæt som muligt på den indre lukkemuskel, den laterale er tæt på den eksterne lukkemuskel som muligt, sporet blev skåret ind mellem begge ligaturer, den laterale del af sporet blev curettet, og huden omkring den indvendige åbning blev trimmet.
I gruppe B; efter identifikation og sondering af sporet fistelktomi blev udført ved at udføre et elliptisk snit inklusive indre og ydre åbninger, blev fistelsporet skåret ud ved at afskære den relaterede del af analsfinkterne.
Hæmostase blev opnået efter behov, sår blev beklædt med ikke-klæbende bandage, patienter fik ikke-steroid analgesi efter behov, patienter blev udskrevet efter at have tolereret oral indtagelse.
Opfølgning; Det blev opnået via ambulatorier af den behandlende kirurg, deltagerne blev instrueret i at møde op i klinikken hver uge indtil fuldstændig sårheling, 3 og 6 måneder efter sårheling, senere blev patienterne kontaktet telefonisk efter 1 år af proceduren, data skal indsamlet under opfølgningen inkluderede postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS), sårhelingstilstand, kontinenstilstand målt ved Vaizey score patientens spørgeskema, recidiv eller persistens af fistelen målt ved anamnese og klinisk undersøgelse.
Statistisk analyse; Operations- og hospitalsopholdstid sammen med opfølgningsdata blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af parret t-test og Z-test i SPSS programpakke 22
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med transsfinkterisk anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Anorektal malignitet.
- Patient med tidligere strålebehandling til regionen.
- Dem med fistel på grund af specifik sygdom som Crohns sygdom.
- Patienter med anal inkontinens.
- Patienter med perianale samlinger.
- Patienter i cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A , LØFT
39 patienter undergik ligering af det intersfinkteriske spor (LIFT) til behandling af transsfinkterisk fistel
|
ligering af det intersfinkteriske fistelspor
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B fistelktomi
39 patienter undergik fistelktomi til behandling af transsfinkterisk fistel
|
excision af det fistulære spor med dets indre og ydre åbninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevenden
Tidsramme: 8 uger
|
tilbagefald af fistel efter fuldstændig heling af sår påvist ved klinisk undersøgelse
|
8 uger
|
inkontinens
Tidsramme: En uge
|
manglende evne til at kontrollere flatus eller afføring opdaget af Vaizy patientspørgeskema
|
En uge
|
operativ tid
Tidsramme: 1 time
|
tid fra 1. snit til sårpakning optalt i minutter
|
1 time
|
hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag
|
fra indlæggelse til udskrivelse målt i dage
|
1 dag
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1 dag
|
smertegrad målt ved patientspørgeskema visuel analog skala (fra 1 til 10) jo høj score, jo sværere er smerten
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårkomplikationer
Tidsramme: En uge
|
blødning og lokal sårinfektion påvist ved klinisk undersøgelse
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFT VS fistulectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transsfinkterisk anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med LØFTE OP
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Holland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetForebyggelse af teenagegraviditet
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtAnal fistel | LIFT-stik | Helbredelseshastighed | Anal funktionKina
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik