- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351074
Ligadura de vía interesfinteriana (LIFT) versus fistulectomía en la fístula anal transesfinteriana. (professor)
Ligadura de vía interesfinteriana (LIFT) versus fistulectomía en fístula anal transesfinteriana. Ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado comparativo se llevó a cabo en los hospitales universitarios de Zagazig, departamento de cirugía general, entre marzo de 2018 y febrero de 2020, en 78 pacientes con fístula anal transesfinteriana.
Todos los pacientes fueron informados y firmaron un consentimiento por escrito para participar en este estudio, el estudio fue aprobado por el comité de ética local de nuestra universidad, el tamaño de la muestra fue calculado por la unidad estadística de la selección de participantes de la junta de revisión institucional local; Los participantes incluidos en este estudio son aquellos mayores de 18 años que sufren de fístula anal transesfintérica diagnosticada por examen clínico y resonancia magnética nuclear (RMN) en casos dudosos. Se excluyeron todos los pacientes con;
- Neoplasia anorrectal.
- Paciente con radioterapia previa a la región.
- Aquellos con fístula debido a una enfermedad específica como la enfermedad de Crohn.
- Pacientes con incontinencia anal.
- Pacientes con colecciones perianales.
- Pacientes en terapia citotóxica o inmunosupresora. Aleatorización; Según la intervención, los participantes se asignaron aleatoriamente mediante números aleatorios generados por computadora en dos grupos, grupo A (39 pacientes): pacientes sometidos a ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso (LIFT) y grupo B (39 pacientes): pacientes sometidos a fistulectomía.
Procedimientos; Todos los participantes fueron sometidos a un examen clínico completo, incluida la historia detallada, examen rectal digital formal para la evaluación de la integridad del esfínter anal, identificación de las aberturas internas y externas de la fístula, se realizó una resonancia magnética en aquellos con examen clínico dudoso. Investigaciones preoperatorias realizadas de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA), todos los pacientes recibieron 1 g de cefalosporina de tercera generación con inducción de la anestesia y continuaron durante las 24 horas posteriores a la operación, se realizó un enema de flota 12 horas y 2 horas antes de la operación.
técnica quirúrgica;
Bajo anestesia espinal, los participantes se sometieron a un examen rectal digital para la identificación de las aberturas internas y externas y el curso de la fístula, después de la identificación de la abertura externa, se apoyó con una cánula de 14 g a través de la cual se inyectaron 2 ml de peróxido de hidrógeno y se trazó a través de un anoscopio dentro del ano. canal para identificar la apertura interna, luego de eso se apuntaló el trayecto fistuloso con una sonda de metal maleable, luego se realizó el procedimiento definitivo de acuerdo con la asignación del paciente:
en el grupo A; se realizó una incisión curvilínea en el surco entre los esfínteres anales interno y externo sobre el trayecto de la vía, se profundizó mediante disección cortante y roma entre ambos esfínteres hasta llegar a la vía fistulosa apoyada, utilizando diatermia monopolar cuando fue necesario, se disecó la vía en todo su perímetro a En este punto, utilizamos sutura de Vicryl 3\0 para ligar el trayecto fistuloso en dos puntos el medial lo más cerca posible del esfínter interno el lateral lo más cerca posible del esfínter externo, se cortó el trayecto entre ambas ligaduras, se curtó la parte lateral de la vía y se recortó la piel alrededor de la abertura interna.
En el grupo B; después de identificar y sondear el trayecto se llevó a cabo la fistulectomía mediante una incisión elíptica que incluía aberturas internas y externas, se extirpó el trayecto fistuloso cortando la parte relacionada de los esfínteres anales.
Se logró la hemostasia según necesidad, las heridas se cubrieron con apósitos no adherentes, los pacientes recibieron analgesia no esteroide según necesidad, los pacientes fueron dados de alta después de tolerar la ingesta oral.
Hacer un seguimiento; Se logró a través de clínicas ambulatorias por parte del cirujano tratante, se instruyó a los participantes para que asistieran a la clínica todas las semanas hasta la curación completa de la herida, 3 y 6 meses después de la curación de la herida, luego se contactó a los pacientes por teléfono después de 1 año del procedimiento, datos por confirmar. recopilados a lo largo del seguimiento incluyeron el dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual (EVA), el estado de cicatrización de la herida, el estado de continencia medido por el cuestionario del paciente de puntuación de Vaizey, la recurrencia o persistencia de la fístula medida por la historia clínica y el examen clínico.
Análisis estadístico; El tiempo de estancia quirúrgica y hospitalaria junto con los datos de seguimiento se recopilaron y analizaron estadísticamente mediante la prueba t pareada y la prueba Z en el paquete de programas SPSS 22
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fístula anal transesfinteriana
Criterio de exclusión:
- Neoplasia anorrectal.
- Paciente con radioterapia previa a la región.
- Aquellos con fístula debido a una enfermedad específica como la enfermedad de Crohn.
- Pacientes con incontinencia anal.
- Pacientes con colecciones perianales.
- Pacientes en terapia citotóxica o inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo A , ASCENSOR
39 pacientes se sometieron a la ligadura de la vía interesfinteriana (LIFT) para el tratamiento de la fístula transesfinteriana
|
ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana
|
COMPARADOR_ACTIVO: fistulectomía grupo B
39 pacientes fueron sometidos a fistulectomía para el tratamiento de la fístula transesfinteriana
|
escisión del trayecto fistuloso con sus orificios internos y externos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reaparición
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
recurrencia de la fístula después de la curación completa de la herida detectada por examen clínico
|
8 semanas
|
incontinencia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
incapacidad para controlar flatos o heces detectadas por el cuestionario del paciente de Vaizy
|
1 semana
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
|
tiempo desde la primera incisión hasta el taponamiento de la herida contado en minutos
|
1 hora
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 día
|
desde el ingreso hasta el alta medido en días
|
1 día
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
grado de dolor medido por el cuestionario del paciente escala analógica visual (de 1 a 10) cuanto más alta es la puntuación, más intenso es el dolor
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
sangrado e infección local de la herida detectada por examen clínico
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFT VS fistulectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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