- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351074
Ligering av intersfinkterisk spor (LIFT) versus fistulektomi i trans-sfinkterisk anal fistel. (professor)
Ligering av intersfinkterisk spor (LIFT) versus fistulektomi i trans-sfinkterisk anal fistel. Randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte komparative kliniske studien ble utført på Zagazig universitetssykehus, generell kirurgisk avdeling, mellom mars 2018 og februar 2020, på 78 pasienter med transsfinkterisk anal fistel.
Alle pasienter ble informert og signert et skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien, studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved universitetet vårt, utvalgsstørrelsen ble beregnet av den statistiske enheten til det lokale institusjonelle vurderingsutvalgets deltakervalg; deltakere inkludert i denne studien er de over 18 år som lider av transsfinkterisk anal fistel diagnostisert ved klinisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI) i tvilsomme tilfeller. Vi ekskluderte alle pasienter med;
- Anorektal malignitet.
- Pasient med tidligere strålebehandling til regionen.
- De med fistel på grunn av spesifikk sykdom som Crohns sykdom.
- Pasienter med anal inkontinens.
- Pasienter med perianale samlinger.
- Pasienter på cellegift eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; I henhold til intervensjon ble deltakerne tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall i to grupper, gruppe A (39 pasienter): Pasienter gjennomgikk intersfinkterisk ligering av fistulous spor (LIFT) og gruppe B (39 pasienter): Pasienter gjennomgikk fistulektomi.
Prosedyrer ; Alle deltakerne ble gjenstand for full klinisk undersøkelse inkludert detaljert anamnese, formell digital rektalundersøkelse for vurdering av anal sphincter integritet, identifisering av interne og eksterne åpninger av fistelen, MR ble utført hos de med tvilsom klinisk undersøkelse. Preoperative undersøkelser utført i henhold til American Society of anesthesia (ASA) retningslinjer, alle pasienter fikk 1 g tredjegenerasjons cefalosporin med induksjon av anestesi og fortsatte i 24 timer postoperativt, flåteklyster ble utført 12 timer og 2 timer før operasjon.
Kirurgisk teknikk;
Under spinalbedøvelse gikk deltakerne under digital rektal undersøkelse for identifisering av de indre og ytre åpningene og den fisteløse sporforløpet, etter identifisering av den ytre åpningen ble den støttet av 14 g kanyle som 2ml hydrogenperoksid ble injisert gjennom og sporet gjennom anoskopet inne i anal. kanalen for å identifisere den indre åpningen, etter at det fistulære sporet ble støttet av en formbar metallsonde, ble den definitive prosedyren deretter utført i henhold til pasienttildelingen:
i gruppe A; det ble tatt et krumlinjet snitt i sporet mellom indre og ytre analsfinktere over sporforløpet, det ble utdypet ved skarp og stump disseksjon mellom begge lukkemusklene til man nådde det støttede fistulære sporet, ved bruk av monopolar diatermi ved behov, sporet ble dissekert rundt kl. dette punktet brukte vi Vicryl 3\0-sutur for å ligere det fisteløse sporet på to punkter, det mediale så nær den indre lukkemuskelen som mulig, den laterale er nær den ytre lukkemuskelen som mulig, sporet ble skåret inn mellom begge ligaturene, den laterale delen av sporet ble curettet og huden rundt den indre åpningen ble trimmet.
I gruppe B; etter identifisering og sondering av sporet fistulektomi ble utført ved å utføre elliptiske snitt inkludert interne og eksterne åpninger, ble fistelsporet skåret ut ved å kutte den relaterte delen av analsfinktrene.
Hemostase ble oppnådd etter behov, sår ble kledd med ikke-klebende bandasje, pasienter fikk ikke-steroid analgesi etter behov, pasienter ble utskrevet etter å ha tolerert oralt inntak.
Følge opp; Det ble oppnådd via poliklinikker av den behandlende kirurgen, deltakerne ble instruert om å delta på klinikken hver uke til fullstendig sårtilheling, 3 og 6 måneder etter sårheling, senere ble pasientene kontaktet på telefon etter 1 år av prosedyren, data ble samlet gjennom oppfølgingen inkluderte postoperativ smerte målt ved visuell analog skala (VAS), tilstand av sårheling, kontinenstilstand målt ved Vaizey-score pasientens spørreskjema, tilbakefall eller persistens av fistelen målt ved anamnese og klinisk undersøkelse.
Statistisk analyse; Operativ og sykehusoppholdstid sammen med oppfølgingsdata ble samlet inn og statistisk analysert ved bruk av paret t-test og Z-test i SPSS programpakke 22
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med transsfinkterisk analfistel
Ekskluderingskriterier:
- Anorektal malignitet.
- Pasient med tidligere strålebehandling til regionen.
- De med fistel på grunn av spesifikk sykdom som Crohns sykdom.
- Pasienter med anal inkontinens.
- Pasienter med perianale samlinger.
- Pasienter på cellegift eller immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A , LØFT
39 pasienter gjennomgikk ligering av det intersfinkteriske sporet (LIFT) for behandling av transsfinkterisk fistel
|
ligering av det intersfinkteriske fistelsporet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B fistulektomi
39 pasienter gjennomgikk fistelktomi for behandling av transsfinkterisk fistel
|
utskjæring av fistelsporet med dets indre og ytre åpninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
|
tilbakefall av fistelen etter fullstendig heling av sår oppdaget ved klinisk undersøkelse
|
8 uker
|
|
inkontinens
Tidsramme: 1 uke
|
manglende evne til å kontrollere flatus eller avføring oppdaget av Vaizy pasientspørreskjema
|
1 uke
|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 time
|
tid fra 1. snitt til sårpakking regnet i minutter
|
1 time
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag
|
fra innleggelse til utskrivning målt i dager
|
1 dag
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
grad av smerte målt med pasientens spørreskjema visuell analog skala (fra 1 til 10) jo høy poengsum jo mer alvorlig er smerten
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
blødning og lokal sårinfeksjon oppdaget ved klinisk undersøkelse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIFT VS fistulectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .