Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligering av intersfinkterisk spor (LIFT) versus fistulektomi i trans-sfinkterisk anal fistel. (professor)

16. april 2020 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Ligering av intersfinkterisk spor (LIFT) versus fistulektomi i trans-sfinkterisk anal fistel. Randomisert klinisk forsøk.

78 pasienter med transsfinkterisk fistel fordelt på to grupper gruppe A gjennomgikk LIFT gruppe B og gjennomgikk fistelktomi, sammenligning mellom utfallet av begge prosedyrene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte komparative kliniske studien ble utført på Zagazig universitetssykehus, generell kirurgisk avdeling, mellom mars 2018 og februar 2020, på 78 pasienter med transsfinkterisk anal fistel.

Alle pasienter ble informert og signert et skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien, studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved universitetet vårt, utvalgsstørrelsen ble beregnet av den statistiske enheten til det lokale institusjonelle vurderingsutvalgets deltakervalg; deltakere inkludert i denne studien er de over 18 år som lider av transsfinkterisk anal fistel diagnostisert ved klinisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI) i tvilsomme tilfeller. Vi ekskluderte alle pasienter med;

  • Anorektal malignitet.
  • Pasient med tidligere strålebehandling til regionen.
  • De med fistel på grunn av spesifikk sykdom som Crohns sykdom.
  • Pasienter med anal inkontinens.
  • Pasienter med perianale samlinger.
  • Pasienter på cellegift eller immunsuppressiv behandling. Randomisering; I henhold til intervensjon ble deltakerne tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall i to grupper, gruppe A (39 pasienter): Pasienter gjennomgikk intersfinkterisk ligering av fistulous spor (LIFT) og gruppe B (39 pasienter): Pasienter gjennomgikk fistulektomi.

Prosedyrer ; Alle deltakerne ble gjenstand for full klinisk undersøkelse inkludert detaljert anamnese, formell digital rektalundersøkelse for vurdering av anal sphincter integritet, identifisering av interne og eksterne åpninger av fistelen, MR ble utført hos de med tvilsom klinisk undersøkelse. Preoperative undersøkelser utført i henhold til American Society of anesthesia (ASA) retningslinjer, alle pasienter fikk 1 g tredjegenerasjons cefalosporin med induksjon av anestesi og fortsatte i 24 timer postoperativt, flåteklyster ble utført 12 timer og 2 timer før operasjon.

Kirurgisk teknikk;

Under spinalbedøvelse gikk deltakerne under digital rektal undersøkelse for identifisering av de indre og ytre åpningene og den fisteløse sporforløpet, etter identifisering av den ytre åpningen ble den støttet av 14 g kanyle som 2ml hydrogenperoksid ble injisert gjennom og sporet gjennom anoskopet inne i anal. kanalen for å identifisere den indre åpningen, etter at det fistulære sporet ble støttet av en formbar metallsonde, ble den definitive prosedyren deretter utført i henhold til pasienttildelingen:

i gruppe A; det ble tatt et krumlinjet snitt i sporet mellom indre og ytre analsfinktere over sporforløpet, det ble utdypet ved skarp og stump disseksjon mellom begge lukkemusklene til man nådde det støttede fistulære sporet, ved bruk av monopolar diatermi ved behov, sporet ble dissekert rundt kl. dette punktet brukte vi Vicryl 3\0-sutur for å ligere det fisteløse sporet på to punkter, det mediale så nær den indre lukkemuskelen som mulig, den laterale er nær den ytre lukkemuskelen som mulig, sporet ble skåret inn mellom begge ligaturene, den laterale delen av sporet ble curettet og huden rundt den indre åpningen ble trimmet.

I gruppe B; etter identifisering og sondering av sporet fistulektomi ble utført ved å utføre elliptiske snitt inkludert interne og eksterne åpninger, ble fistelsporet skåret ut ved å kutte den relaterte delen av analsfinktrene.

Hemostase ble oppnådd etter behov, sår ble kledd med ikke-klebende bandasje, pasienter fikk ikke-steroid analgesi etter behov, pasienter ble utskrevet etter å ha tolerert oralt inntak.

Følge opp; Det ble oppnådd via poliklinikker av den behandlende kirurgen, deltakerne ble instruert om å delta på klinikken hver uke til fullstendig sårtilheling, 3 og 6 måneder etter sårheling, senere ble pasientene kontaktet på telefon etter 1 år av prosedyren, data ble samlet gjennom oppfølgingen inkluderte postoperativ smerte målt ved visuell analog skala (VAS), tilstand av sårheling, kontinenstilstand målt ved Vaizey-score pasientens spørreskjema, tilbakefall eller persistens av fistelen målt ved anamnese og klinisk undersøkelse.

Statistisk analyse; Operativ og sykehusoppholdstid sammen med oppfølgingsdata ble samlet inn og statistisk analysert ved bruk av paret t-test og Z-test i SPSS programpakke 22

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med transsfinkterisk analfistel

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal malignitet.
  • Pasient med tidligere strålebehandling til regionen.
  • De med fistel på grunn av spesifikk sykdom som Crohns sykdom.
  • Pasienter med anal inkontinens.
  • Pasienter med perianale samlinger.
  • Pasienter på cellegift eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A , LØFT
39 pasienter gjennomgikk ligering av det intersfinkteriske sporet (LIFT) for behandling av transsfinkterisk fistel
ligering av det intersfinkteriske fistelsporet
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B fistulektomi
39 pasienter gjennomgikk fistelktomi for behandling av transsfinkterisk fistel
utskjæring av fistelsporet med dets indre og ytre åpninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
tilbakefall av fistelen etter fullstendig heling av sår oppdaget ved klinisk undersøkelse
8 uker
inkontinens
Tidsramme: 1 uke
manglende evne til å kontrollere flatus eller avføring oppdaget av Vaizy pasientspørreskjema
1 uke
operativ tid
Tidsramme: 1 time
tid fra 1. snitt til sårpakking regnet i minutter
1 time
sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag
fra innleggelse til utskrivning målt i dager
1 dag
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
grad av smerte målt med pasientens spørreskjema visuell analog skala (fra 1 til 10) jo høy poengsum jo mer alvorlig er smerten
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
blødning og lokal sårinfeksjon oppdaget ved klinisk undersøkelse
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere