- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351074
Podwiązanie toru międzyzwieraczowego (LIFT) a wycięcie przetoki w przetoce przezzwieraczowej odbytu. (professor)
Podwiązanie toru międzyzwieraczowego (LIFT) a wycięcie przetoki w przetoce przezzwieraczowej odbytu. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig, na oddziale chirurgii ogólnej, w okresie od marca 2018 r. do lutego 2020 r., na 78 pacjentach z przetoką przezzwieraczową odbytu.
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i podpisali pisemną zgodę na udział w tym badaniu, badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną naszej uczelni wielkość próby została obliczona przez jednostkę statystyczną lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej doboru uczestników; do badania włączono osoby w wieku powyżej 18 lat, cierpiące na przetokę przezzwieraczową odbytu rozpoznaną na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadkach wątpliwych. Wykluczyliśmy wszystkich pacjentów z;
- Nowotwór odbytnicy.
- Pacjent po wcześniejszej radioterapii okolicy.
- Osoby z przetoką z powodu określonej choroby, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci z nietrzymaniem odbytu.
- Pacjenci ze zbiorami okołoodbytniczymi.
- Pacjenci poddawani terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej. Randomizacja; Zgodnie z interwencją, uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do dwóch grup, grupa A (39 pacjentów): pacjenci poddani podwiązaniu międzyzwieraczowemu toru przetoki (LIFT) i grupa B (39 pacjentów): pacjenci poddani fistulektomii.
procedury ; Wszyscy uczestnicy zostali poddani pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu szczegółowy wywiad, formalne badanie per rectum w celu oceny integralności zwieraczy odbytu, identyfikację ujść wewnętrznych i zewnętrznych przetoki, wykonanie rezonansu magnetycznego u osób z wątpliwym badaniem klinicznym. Badania przedoperacyjne wykonano zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wszyscy chorzy otrzymali 1 g cefalosporyny III generacji z indukcją znieczulenia i kontynuowali przez 24 godziny po operacji, 12 godzin i 2 godziny przed operacją wykonano lewatywę flotacyjną.
technika chirurgiczna;
W znieczuleniu podpajęczynówkowym uczestnicy zostali poddani badaniu per rectum w celu identyfikacji ujścia wewnętrznego i zewnętrznego oraz przebiegu przetoki, po identyfikacji ujścia zewnętrznego podparto kaniulą 14 g, przez którą wstrzyknięto 2 ml nadtlenku wodoru i śledzono przez anoskop wewnątrz odbytu kanału w celu identyfikacji otworu wewnętrznego, po czym tor przetoki został podparty sondą z żeliwa ciągliwego, a następnie przeprowadzono ostateczną procedurę zgodnie z przydziałem pacjentów:
w grupie A; wykonano krzywoliniowe nacięcie w rowku między zwieraczami wewnętrznymi i zewnętrznymi odbytu na przebiegu toru, pogłębiono je ostrym i tępym rozcięciem między obydwoma zwieraczami aż do podparcia toru przetoki, stosując w razie potrzeby diatermię monopolarną, rozpreparowano tor dookoła w w tym miejscu użyliśmy szwu Vicryl 3\0 do podwiązania ścieżki przetoki w dwóch punktach, przyśrodkowej jak najbliżej zwieracza wewnętrznego, bocznej jak najbliżej zwieracza zewnętrznego, ścieżka została przecięta pomiędzy obiema ligaturami, wykiełkowano boczną część gąsienicy i obcięto skórę wokół otworu wewnętrznego.
w grupie B; po identyfikacji i sondowaniu toru wykonano fistulektomię poprzez wykonanie eliptycznego nacięcia obejmującego otwory wewnętrzne i zewnętrzne, wycięto tor przetoki odcinając odpowiednią część zwieraczy odbytu.
W razie potrzeby uzyskano hemostazę, rany opatrzono opatrunkiem nieprzywierającym, pacjenci otrzymywali niesteroidowe środki przeciwbólowe w zależności od potrzeb, pacjentów wypisywano po tolerowaniu przyjmowania doustnego.
Podejmować właściwe kroki; Osiągnięto to w poradniach ambulatoryjnych przez chirurga prowadzącego, uczestnicy byli zaleceni cotygodniowej wizyty w poradni do całkowitego wygojenia rany, 3 i 6 miesięcy po zagojeniu rany, później kontakt telefoniczny z pacjentami po 1 roku od zabiegu, dane do zbierane podczas obserwacji obejmowały ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan gojenia się rany, stan trzymania moczu mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta Vaizeya, nawrót lub utrzymywanie się przetoki mierzone na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
Analiza statystyczna; Czas pobytu w szpitalu i operacji wraz z danymi kontrolnymi zebrano i poddano analizie statystycznej za pomocą sparowanych testów t i testu Z w pakiecie programu SPSS 22
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przetoką przezzwieraczową odbytu
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór odbytnicy.
- Pacjent po wcześniejszej radioterapii okolicy.
- Osoby z przetoką z powodu określonej choroby, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci z nietrzymaniem odbytu.
- Pacjenci ze zbiorami okołoodbytniczymi.
- Pacjenci poddawani terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A, LISTA
39 pacjentów podwiązano tor międzyzwieraczowy (LIFT) w celu leczenia przetoki przezzwieraczowej
|
podwiązanie toru przetoki międzyzwieraczowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fistulektomia grupy B
U 39 chorych wykonano fistulektomię z powodu przetoki przezzwieraczowej
|
wycięcie toru przetoki wraz z jej ujściami wewnętrznymi i zewnętrznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
nawrót przetoki po całkowitym wygojeniu się rany wykryty w badaniu klinicznym
|
8 tygodni
|
|
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
niezdolność do kontrolowania wzdęć lub stolca wykryta w kwestionariuszu pacjenta Vaizy
|
1 tydzień
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas od pierwszego nacięcia do uszczelnienia rany liczony w minutach
|
1 godzina
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
od przyjęcia do wypisu liczony w dniach
|
1 dzień
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stopień bólu mierzony kwestionariuszem pacjenta wizualna skala analogowa (od 1 do 10) im wyższy wynik, tym silniejszy ból
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
krwawienie i miejscowe zakażenie rany wykryte w badaniu klinicznym
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFT VS fistulectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezzwieraczowa przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na WINDA
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Holandia
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSZakończonyZapobieganie ciąży u nastolatek
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytu | Wtyczka LIFT | Szybkość leczenia | Funkcja analnaChiny
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyPrzetoka odbytu
-
Rush University Medical CenterZakończonyPrzetoka odbytnicza | Przetoka odbytu | Przetoka w Ano | Przetoka przezzwieraczowaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyLifting zatoki szczękowej
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytowo-odbytnicza | Zmiana macierzy pozakomórkowejChiny
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI InternationalRejestracja na zaproszenieStygmat, społeczny | HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) | Nadużywanie narkotyków nielegalneKirgistan
-
ZKR Orthopedics IncRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowychStany Zjednoczone