Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie toru międzyzwieraczowego (LIFT) a wycięcie przetoki w przetoce przezzwieraczowej odbytu. (professor)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Podwiązanie toru międzyzwieraczowego (LIFT) a wycięcie przetoki w przetoce przezzwieraczowej odbytu. Randomizowane badanie kliniczne.

78 chorych z przetoką przezzwieraczową przydzielono do dwóch grup grupa A poddana zabiegowi LIFT grupa B poddana fistulektomii , porównanie wyników obu zabiegów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig, na oddziale chirurgii ogólnej, w okresie od marca 2018 r. do lutego 2020 r., na 78 pacjentach z przetoką przezzwieraczową odbytu.

Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i podpisali pisemną zgodę na udział w tym badaniu, badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną naszej uczelni wielkość próby została obliczona przez jednostkę statystyczną lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej doboru uczestników; do badania włączono osoby w wieku powyżej 18 lat, cierpiące na przetokę przezzwieraczową odbytu rozpoznaną na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadkach wątpliwych. Wykluczyliśmy wszystkich pacjentów z;

  • Nowotwór odbytnicy.
  • Pacjent po wcześniejszej radioterapii okolicy.
  • Osoby z przetoką z powodu określonej choroby, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z nietrzymaniem odbytu.
  • Pacjenci ze zbiorami okołoodbytniczymi.
  • Pacjenci poddawani terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej. Randomizacja; Zgodnie z interwencją, uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do dwóch grup, grupa A (39 pacjentów): pacjenci poddani podwiązaniu międzyzwieraczowemu toru przetoki (LIFT) i grupa B (39 pacjentów): pacjenci poddani fistulektomii.

procedury ; Wszyscy uczestnicy zostali poddani pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu szczegółowy wywiad, formalne badanie per rectum w celu oceny integralności zwieraczy odbytu, identyfikację ujść wewnętrznych i zewnętrznych przetoki, wykonanie rezonansu magnetycznego u osób z wątpliwym badaniem klinicznym. Badania przedoperacyjne wykonano zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wszyscy chorzy otrzymali 1 g cefalosporyny III generacji z indukcją znieczulenia i kontynuowali przez 24 godziny po operacji, 12 godzin i 2 godziny przed operacją wykonano lewatywę flotacyjną.

technika chirurgiczna;

W znieczuleniu podpajęczynówkowym uczestnicy zostali poddani badaniu per rectum w celu identyfikacji ujścia wewnętrznego i zewnętrznego oraz przebiegu przetoki, po identyfikacji ujścia zewnętrznego podparto kaniulą 14 g, przez którą wstrzyknięto 2 ml nadtlenku wodoru i śledzono przez anoskop wewnątrz odbytu kanału w celu identyfikacji otworu wewnętrznego, po czym tor przetoki został podparty sondą z żeliwa ciągliwego, a następnie przeprowadzono ostateczną procedurę zgodnie z przydziałem pacjentów:

w grupie A; wykonano krzywoliniowe nacięcie w rowku między zwieraczami wewnętrznymi i zewnętrznymi odbytu na przebiegu toru, pogłębiono je ostrym i tępym rozcięciem między obydwoma zwieraczami aż do podparcia toru przetoki, stosując w razie potrzeby diatermię monopolarną, rozpreparowano tor dookoła w w tym miejscu użyliśmy szwu Vicryl 3\0 do podwiązania ścieżki przetoki w dwóch punktach, przyśrodkowej jak najbliżej zwieracza wewnętrznego, bocznej jak najbliżej zwieracza zewnętrznego, ścieżka została przecięta pomiędzy obiema ligaturami, wykiełkowano boczną część gąsienicy i obcięto skórę wokół otworu wewnętrznego.

w grupie B; po identyfikacji i sondowaniu toru wykonano fistulektomię poprzez wykonanie eliptycznego nacięcia obejmującego otwory wewnętrzne i zewnętrzne, wycięto tor przetoki odcinając odpowiednią część zwieraczy odbytu.

W razie potrzeby uzyskano hemostazę, rany opatrzono opatrunkiem nieprzywierającym, pacjenci otrzymywali niesteroidowe środki przeciwbólowe w zależności od potrzeb, pacjentów wypisywano po tolerowaniu przyjmowania doustnego.

Podejmować właściwe kroki; Osiągnięto to w poradniach ambulatoryjnych przez chirurga prowadzącego, uczestnicy byli zaleceni cotygodniowej wizyty w poradni do całkowitego wygojenia rany, 3 i 6 miesięcy po zagojeniu rany, później kontakt telefoniczny z pacjentami po 1 roku od zabiegu, dane do zbierane podczas obserwacji obejmowały ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan gojenia się rany, stan trzymania moczu mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta Vaizeya, nawrót lub utrzymywanie się przetoki mierzone na podstawie wywiadu i badania klinicznego.

Analiza statystyczna; Czas pobytu w szpitalu i operacji wraz z danymi kontrolnymi zebrano i poddano analizie statystycznej za pomocą sparowanych testów t i testu Z w pakiecie programu SPSS 22

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przetoką przezzwieraczową odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór odbytnicy.
  • Pacjent po wcześniejszej radioterapii okolicy.
  • Osoby z przetoką z powodu określonej choroby, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z nietrzymaniem odbytu.
  • Pacjenci ze zbiorami okołoodbytniczymi.
  • Pacjenci poddawani terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A, LISTA
39 pacjentów podwiązano tor międzyzwieraczowy (LIFT) w celu leczenia przetoki przezzwieraczowej
podwiązanie toru przetoki międzyzwieraczowej
ACTIVE_COMPARATOR: fistulektomia grupy B
U 39 chorych wykonano fistulektomię z powodu przetoki przezzwieraczowej
wycięcie toru przetoki wraz z jej ujściami wewnętrznymi i zewnętrznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 8 tygodni
nawrót przetoki po całkowitym wygojeniu się rany wykryty w badaniu klinicznym
8 tygodni
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 1 tydzień
niezdolność do kontrolowania wzdęć lub stolca wykryta w kwestionariuszu pacjenta Vaizy
1 tydzień
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
czas od pierwszego nacięcia do uszczelnienia rany liczony w minutach
1 godzina
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień
od przyjęcia do wypisu liczony w dniach
1 dzień
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
stopień bólu mierzony kwestionariuszem pacjenta wizualna skala analogowa (od 1 do 10) im wyższy wynik, tym silniejszy ból
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
krwawienie i miejscowe zakażenie rany wykryte w badaniu klinicznym
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezzwieraczowa przetoka odbytu

Badania kliniczne na WINDA

Subskrybuj