Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intersphincteric Track (LIFT) -ligaatio vs. fistulektomia transsfinkterisessä peräaukon fistulassa. (professor)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Intersfinkterisen radan ligaation (LIFT) vs. fistulektomia transsfinkterisessä peräaukon fistelissä. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

78 potilaalle , joilla oli transsfinkterinen fisteli , kahteen ryhmään A ryhmälle tehtiin LIFT - ryhmä B ja tehtiin fistulektomia , tulosten ja molempien toimenpiteiden vertailu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin Zagazigin yliopistosairaaloissa, yleiskirurgian osastolla maaliskuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana 78 potilaalla, joilla oli transsfinkterinen peräaukon fisteli.

Kaikille potilaille ilmoitettiin ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi yliopistomme paikallinen eettinen toimikunta. Otoskoon laskettiin paikallisen instituution arviointilautakunnan osallistujavalinnan tilastoyksikkö; Tässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, joilla on kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) perusteella diagnosoitu transsfinkterinen peräaukon fisteli epäilyttävissä tapauksissa. Suljemme pois kaikki potilaat, joilla on;

  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa alueella.
  • Ne, joilla on fisteli tietyn sairauden, kuten Crohnin taudin, vuoksi.
  • Potilaat, joilla on peräaukon inkontinenssi.
  • Potilaat, joilla on perianaalikokoelmat.
  • Potilaat, jotka saavat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa. satunnaistaminen; Intervention mukaan osallistujat jaettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja kahteen ryhmään, ryhmä A (39 potilasta): Potilaille tehtiin fistulousradan (LIFT) intersfinkteriligaatio ja ryhmä B (39 potilasta): Potilaille tehtiin fistulektomia.

menettelyt ; Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien yksityiskohtainen historia, muodollinen digitaalinen peräsuolen tutkimus peräaukon sulkijalihaksen eheyden arvioimiseksi, fistelin sisäisten ja ulkoisten aukkojen tunnistaminen. MRI suoritettiin niille, joiden kliininen tutkimus oli epävarma. Preoperatiivisissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin American Society of Anesthesia (ASA) -ohjeiden mukaisesti, kaikki potilaat saivat 1 g kolmannen sukupolven kefalosporiinia anestesian induktion yhteydessä ja niitä jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, laivaston peräruiske tehtiin 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta.

Kirurginen tekniikka;

Selkäydinanestesiassa osanottajille tehtiin digitaalinen peräsuolen tutkimus sisäisten ja ulkoisten aukkojen ja fistuloisen radan tunnistamiseksi, ulkoisen aukon tunnistamisen jälkeen se tuettiin 14 g:n kanyylillä, jonka läpi ruiskutettiin 2 ml vetyperoksidia ja jäljitettiin anoskoopin läpi peräaukon sisällä. kanava sisäisen aukon tunnistamiseksi, sen jälkeen fistulousrata tuettiin muovattavalla metallisondilla, lopullinen toimenpide suoritettiin sitten potilasjaon mukaan:

ryhmässä A; peräaukon sisäisten ja ulkoisten sulkijalihasten väliseen uraan tehtiin kaareva viilto radan aikana, sitä syvennettiin terävällä ja tylsällä dissektiolla molempien sulkijalihasten välillä, kunnes saavutettiin tuettu fistulousrata, käyttäen tarvittaessa monopolaarista diatermiaa, jälki leikattiin ympäri klo. tässä vaiheessa käytimme Vicryl 3\0 -ompelua fistulousradan sidomiseen kahdesta kohdasta, mediaalinen mahdollisimman lähellä sisäistä sulkijalihasta, lateraalinen on mahdollisimman lähellä ulkoista sulkijalihasta, raita leikattiin molempien sidosten väliin, radan sivuosa kuretoitiin ja iho sisäaukon ympäriltä leikattiin.

Ryhmässä B; sen jälkeen, kun jäljen fistulektomia oli tunnistettu ja tutkittu suorittamalla elliptinen viilto sisältäen sisäiset ja ulkoiset aukot, fistuloinen jälki leikattiin katkaisemalla siihen liittyvä osa peräaukon sulkijalihaksista.

Hemostaasi saavutettiin tarpeen mukaan, haavat sidottiin tarttumattomalla sidoksella, potilaat saivat ei-steroidista kipulääkitystä tarpeen mukaan, potilaat kotiutettiin sen jälkeen, kun ne olivat sietäneet suun kautta ottamista.

Seuranta; Hoitava kirurgi saavutti sen poliklinikoiden kautta, osallistujia ohjeistettiin käymään klinikalla viikoittain haavan täydelliseen paranemiseen asti, 3 ja 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen, myöhemmin potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse 1 vuoden toimenpiteen jälkeen, tiedot toimitetaan seurannan aikana kerättiin leikkauksen jälkeistä kipua, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), haavan paranemisen tila, pidätyskyvyttömyystila mitattuna Vaizey-pistemäärällä, potilaan kyselylomakkeella mitattu fistelin uusiutuminen tai pysyminen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

Tilastollinen analyysi; Leikkaus- ja sairaalassaoloaika sekä seurantatiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä parillista t-testiä ja Z-testiä SPSS-ohjelmapaketissa 22

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on transsfinkterinen peräaukon fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa alueella.
  • Ne, joilla on fisteli tietyn sairauden, kuten Crohnin taudin, vuoksi.
  • Potilaat, joilla on peräaukon inkontinenssi.
  • Potilaat, joilla on perianaalikokoelmat.
  • Potilaat, jotka saavat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä A , LIFT
39 potilaalle tehtiin intersfinkteerisen radan (LIFT) ligaatio transsfinkteerisen fistelin hoitamiseksi
intersfinkterisen fisteliradan ligaatio
ACTIVE_COMPARATOR: B-ryhmän fistulektomia
39 potilaalle tehtiin fistulektomia transsfinkteerisen fistelin hoitoon
fistulousradan leikkaus sisäisten ja ulkoisten aukkojen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
fistelin uusiutuminen haavan täydellisen parantumisen jälkeen, joka havaitaan kliinisen tutkimuksen avulla
8 viikkoa
inkontinenssi
Aikaikkuna: 1 viikko
Vaizy-potilaskyselyssä havaittu kyvyttömyys hallita ilmavaivat tai uloste
1 viikko
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
aika ensimmäisestä viillosta haavan pakkaamiseen laskettuna minuuteissa
1 tunti
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 päivä
saapumisesta kotiutukseen päivinä mitattuna
1 päivä
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
kivun aste mitattuna potilaskyselyn visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) mitä korkea pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko
kliinisessä tutkimuksessa havaittu verenvuoto ja paikallinen haavatulehdus
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transsfinkterinen peräaukon fistula

Kliiniset tutkimukset HISSI

3
Tilaa