- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351074
Intersphincteric Track (LIFT) -ligaatio vs. fistulektomia transsfinkterisessä peräaukon fistulassa. (professor)
Intersfinkterisen radan ligaation (LIFT) vs. fistulektomia transsfinkterisessä peräaukon fistelissä. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin Zagazigin yliopistosairaaloissa, yleiskirurgian osastolla maaliskuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana 78 potilaalla, joilla oli transsfinkterinen peräaukon fisteli.
Kaikille potilaille ilmoitettiin ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi yliopistomme paikallinen eettinen toimikunta. Otoskoon laskettiin paikallisen instituution arviointilautakunnan osallistujavalinnan tilastoyksikkö; Tässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, joilla on kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) perusteella diagnosoitu transsfinkterinen peräaukon fisteli epäilyttävissä tapauksissa. Suljemme pois kaikki potilaat, joilla on;
- Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa alueella.
- Ne, joilla on fisteli tietyn sairauden, kuten Crohnin taudin, vuoksi.
- Potilaat, joilla on peräaukon inkontinenssi.
- Potilaat, joilla on perianaalikokoelmat.
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa. satunnaistaminen; Intervention mukaan osallistujat jaettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja kahteen ryhmään, ryhmä A (39 potilasta): Potilaille tehtiin fistulousradan (LIFT) intersfinkteriligaatio ja ryhmä B (39 potilasta): Potilaille tehtiin fistulektomia.
menettelyt ; Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien yksityiskohtainen historia, muodollinen digitaalinen peräsuolen tutkimus peräaukon sulkijalihaksen eheyden arvioimiseksi, fistelin sisäisten ja ulkoisten aukkojen tunnistaminen. MRI suoritettiin niille, joiden kliininen tutkimus oli epävarma. Preoperatiivisissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin American Society of Anesthesia (ASA) -ohjeiden mukaisesti, kaikki potilaat saivat 1 g kolmannen sukupolven kefalosporiinia anestesian induktion yhteydessä ja niitä jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, laivaston peräruiske tehtiin 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta.
Kirurginen tekniikka;
Selkäydinanestesiassa osanottajille tehtiin digitaalinen peräsuolen tutkimus sisäisten ja ulkoisten aukkojen ja fistuloisen radan tunnistamiseksi, ulkoisen aukon tunnistamisen jälkeen se tuettiin 14 g:n kanyylillä, jonka läpi ruiskutettiin 2 ml vetyperoksidia ja jäljitettiin anoskoopin läpi peräaukon sisällä. kanava sisäisen aukon tunnistamiseksi, sen jälkeen fistulousrata tuettiin muovattavalla metallisondilla, lopullinen toimenpide suoritettiin sitten potilasjaon mukaan:
ryhmässä A; peräaukon sisäisten ja ulkoisten sulkijalihasten väliseen uraan tehtiin kaareva viilto radan aikana, sitä syvennettiin terävällä ja tylsällä dissektiolla molempien sulkijalihasten välillä, kunnes saavutettiin tuettu fistulousrata, käyttäen tarvittaessa monopolaarista diatermiaa, jälki leikattiin ympäri klo. tässä vaiheessa käytimme Vicryl 3\0 -ompelua fistulousradan sidomiseen kahdesta kohdasta, mediaalinen mahdollisimman lähellä sisäistä sulkijalihasta, lateraalinen on mahdollisimman lähellä ulkoista sulkijalihasta, raita leikattiin molempien sidosten väliin, radan sivuosa kuretoitiin ja iho sisäaukon ympäriltä leikattiin.
Ryhmässä B; sen jälkeen, kun jäljen fistulektomia oli tunnistettu ja tutkittu suorittamalla elliptinen viilto sisältäen sisäiset ja ulkoiset aukot, fistuloinen jälki leikattiin katkaisemalla siihen liittyvä osa peräaukon sulkijalihaksista.
Hemostaasi saavutettiin tarpeen mukaan, haavat sidottiin tarttumattomalla sidoksella, potilaat saivat ei-steroidista kipulääkitystä tarpeen mukaan, potilaat kotiutettiin sen jälkeen, kun ne olivat sietäneet suun kautta ottamista.
Seuranta; Hoitava kirurgi saavutti sen poliklinikoiden kautta, osallistujia ohjeistettiin käymään klinikalla viikoittain haavan täydelliseen paranemiseen asti, 3 ja 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen, myöhemmin potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse 1 vuoden toimenpiteen jälkeen, tiedot toimitetaan seurannan aikana kerättiin leikkauksen jälkeistä kipua, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), haavan paranemisen tila, pidätyskyvyttömyystila mitattuna Vaizey-pistemäärällä, potilaan kyselylomakkeella mitattu fistelin uusiutuminen tai pysyminen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Tilastollinen analyysi; Leikkaus- ja sairaalassaoloaika sekä seurantatiedot kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä parillista t-testiä ja Z-testiä SPSS-ohjelmapaketissa 22
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on transsfinkterinen peräaukon fisteli
Poissulkemiskriteerit:
- Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa alueella.
- Ne, joilla on fisteli tietyn sairauden, kuten Crohnin taudin, vuoksi.
- Potilaat, joilla on peräaukon inkontinenssi.
- Potilaat, joilla on perianaalikokoelmat.
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä A , LIFT
39 potilaalle tehtiin intersfinkteerisen radan (LIFT) ligaatio transsfinkteerisen fistelin hoitamiseksi
|
intersfinkterisen fisteliradan ligaatio
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-ryhmän fistulektomia
39 potilaalle tehtiin fistulektomia transsfinkteerisen fistelin hoitoon
|
fistulousradan leikkaus sisäisten ja ulkoisten aukkojen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
fistelin uusiutuminen haavan täydellisen parantumisen jälkeen, joka havaitaan kliinisen tutkimuksen avulla
|
8 viikkoa
|
inkontinenssi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vaizy-potilaskyselyssä havaittu kyvyttömyys hallita ilmavaivat tai uloste
|
1 viikko
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
aika ensimmäisestä viillosta haavan pakkaamiseen laskettuna minuuteissa
|
1 tunti
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
saapumisesta kotiutukseen päivinä mitattuna
|
1 päivä
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kivun aste mitattuna potilaskyselyn visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) mitä korkea pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kliinisessä tutkimuksessa havaittu verenvuoto ja paikallinen haavatulehdus
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFT VS fistulectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transsfinkterinen peräaukon fistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HISSI
-
ONWARD Medical, Inc.ValmisKrooninen selkäydinvammaYhdysvallat
-
ONWARD Medical, Inc.ValmisKrooninen selkäydinvammaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Alankomaat
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSValmisTeinin raskauden ehkäisy
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisPoskiontelon häiriö | Poskiontelon lattian lisäysIran, islamilainen tasavalta
-
Rush University Medical CenterLopetettuPeräsuolen fisteli | Anaalifistula | Fistula Anossa | Transsfinkterinen fistulaYhdysvallat
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnorektaalinen fisteli | Solunulkoisen matriisin muutosKiina
-
Federal University of São PauloTuntematonTulehdus | Meibomin rauhasten toimintahäiriö | Kuivasilmäsairaus | Haihtuva kuivasilmäisyys | Kyynelkalvon puuteBrasilia