二甲基色胺对健康受试者的影响 (DMT)
2022年10月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
二甲基色胺 (DMT) 对健康受试者的影响：安慰剂对照交叉研究
N,N-二甲基色胺 (DMT) 是一种天然存在的迷幻物质，广泛用于娱乐和精神环境。
DMT 可用作一种工具，在心理学和精神病学研究中引起感兴趣的意识状态改变。
DMT 被单胺氧化酶 (MAO) A 快速代谢。因此，它在口服时无活性，在肠胃外给药时作用持续时间非常短（
研究概览
详细说明
N,N-二甲基色胺 (DMT) 是一种天然存在的迷幻物质，以死藤水的形式广泛用于娱乐和精神环境。
类似于麦角酰二乙胺 (LSD) 或裸盖菇素，DMT 被认为是一种工具，可在心理学和精神病学研究中诱导感兴趣的意识状态改变。
在药理学上，DMT 与血清素 5-HT2A 受体的相互作用类似于其他经典致幻剂，包括 LSD 和裸盖菇素。
与 LSD 或裸盖菇素相比，DMT 的主要区别在于在没有单胺氧化酶 (MAO) A 抑制的情况下口服给药时没有活性，而在静脉内或吸入给药时其作用较短。
在 Ayahuasca 中，DMT 与抑制 MAO 的哈马拉生物碱结合使用，以增加 DMT 的口服生物利用度并在口服后延长其作用。
或者，已经提出了包括推注和一小时维持灌注在内的静脉内给药方案，以诱导稳定和延长的 DMT 体验，从而可以研究 DMT 的心理和自主神经急性效应。
此外，维持灌注管理允许快速结束改变的意识状态。
在本研究中，将使用四种修改后的管理方案测试该模型。
本研究的目的是通过实验测试不同的静脉内 DMT 给药方案，以研究 DMT 对健康受试者的主观和自主神经影响。
该研究有望让研究人员了解静脉注射 DMT 的给药方案，作为检查心理变化的工具，并引起心理学和精神病学的兴趣。
本研究无意为参与者提供任何治疗益处。
目前，没有研究有效地确定 DMT 的消除半衰期和其他药代动力学参数。
主要目的是测试 DMT 的剂量反应以及负荷剂量推注和无推注灌注条件在药代动力学、主观和自主效应（包括心理和身体耐受性）方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel、Basel-Stadt BS、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 从学习课程前的晚上和课程期间戒除含黄嘌呤的液体
- 不愿在 DMT 给药后 6 小时内操作重型机械
- 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
- 体重指数在 18-29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
- 高血压 (SBP>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
- 在过去两个月内使用致幻物质（不包括大麻）超过 20 次或任何时间
- 怀孕或正在哺乳
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物作用的药物
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料消费量（>20 杯/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
推注 0 mg DMT + 灌注 0 mg/min DMT 超过 60 分钟，导致总剂量为 0 mg DMT。
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静脉注射生理盐水和/或生理盐水维持灌注超过 90 分钟
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实验性的：低剂量
0 mg DMT 静脉推注 + 90 分钟内灌注 0.6 mg/min DMT，导致总剂量为 54 mg DMT。
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静脉注射生理盐水和/或生理盐水维持灌注超过 90 分钟
超过 90 分钟的静脉内 DMT 推注和/或 DMT 维持灌注
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实验性的：低剂量推注
静脉推注 15 mg DMT + 灌注 0.6 mg/min DMT 超过 90 分钟，导致总剂量为 69 mg DMT。
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超过 90 分钟的静脉内 DMT 推注和/或 DMT 维持灌注
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实验性的：高剂量
在 90 分钟内静脉推注 0 mg DMT + 灌注 1 mg/min DMT，导致总剂量为 90 mg DMT。
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静脉注射生理盐水和/或生理盐水维持灌注超过 90 分钟
超过 90 分钟的静脉内 DMT 推注和/或 DMT 维持灌注
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实验性的：高剂量推注
静脉推注 25 mg DMT + 灌注 1 mg/min DMT 超过 90 分钟，导致总剂量为 115 mg DMT。
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超过 90 分钟的静脉内 DMT 推注和/或 DMT 维持灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识形态的改变状态
大体时间：150分钟
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每个研究日通过 5 个意识状态改变维度 (5D-ASC) 量表评估一次，该量表包含 94 个项目，将在视觉模拟量表 (0-100 mm) 上进行评级，值越高表示效果越强
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150分钟
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随时间变化的主观效果评级
大体时间：150分钟
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在每个研究日通过主观效应量表 (SES) 评估 22 次，由 4 个问题组成，在李克特量表上进行评分，范围从 1 到 10，评分越高表示效果越强
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150分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过人格特质调节效果 I
大体时间：基线
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通过 NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) 评估
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基线
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通过人格特质调节效果 II
大体时间：基线
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通过 Freiburger Personality Inventory (FPI) 评估
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基线
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通过人格特质调节效果 III
大体时间：基线
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通过萨尔布吕克人格问卷 (SPF) 评估
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基线
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主观情绪评分
大体时间：150分钟
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每个学习日通过形容词情绪评定量表 (AMRS) 进行两次评估，该量表由 60 个项目组成，采用 4 点李克特量表进行评分，评分越高表明对特定情绪的认同度越高
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150分钟
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神秘型体验
大体时间：150分钟
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在每个学习日通过意识状态问卷 (SCQ) 评估一次，该问卷以 6 分李克特量表从 0（“完全没有”）到 5（“极度")
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150分钟
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自主效应 I
大体时间：150分钟
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在每个研究日通过收缩压和舒张压 Emax 评估 22 次
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150分钟
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自主效应 II
大体时间：150分钟
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在每个研究日通过心率、Emax 评估 22 次
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150分钟
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DMT 的血浆水平
大体时间：150分钟
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每个研究日通过血液样本评估 21 次
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150分钟
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血源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平
大体时间：150分钟
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每个研究日通过血液样本评估 21 次
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150分钟
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催产素的血浆水平
大体时间：60分钟
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每个研究日通过血液样本评估两次
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60分钟
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DMT 的肾脏清除率
大体时间：3小时
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通过一次性尿液回收，每个研究日收集一次
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3小时
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通过人格特质 IV 调节效果
大体时间：基线
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通过 Elliot 谦逊量表 (EHS) 进行评估，该量表通过 13 个项目衡量人格特质的谦逊程度，采用 5 分制李克特量表，从“非常不同意”到“非常同意”
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基线
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通过人格特质 V 调节效果
大体时间：基线
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通过 Jankowski 谦逊量表 (JHS) 进行评估，该量表通过 18 个项目衡量人格特质的谦逊程度，采用 5 分制的李克特量表，范围从“完全没有”到“强烈”
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基线
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通过人格特质 VI 调节效果
大体时间：基线
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通过 Arnett 感觉寻求量表 (AISS-d) 评估
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基线
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通过人格特质 VII 调节效果
大体时间：基线
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通过防御风格问卷 (DSQ-40) 评估
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基线
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不利影响
大体时间：150分钟
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通过投诉清单 (LC) 进行评估，其中涵盖了 66 项以是/否形式出现的投诉
|
150分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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