Efectos de la dimetiltriptamina en sujetos sanos (DMT)
10 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de la dimetiltriptamina (DMT) en sujetos sanos: un estudio cruzado controlado con placebo
La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales.
DMT se puede utilizar como una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica.
La DMT se metaboliza rápidamente por la monoaminooxidasa (MAO) A. Por lo tanto, es inactiva cuando se administra por vía oral y tiene una duración de acción muy corta cuando se administra por vía parenteral (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica de origen natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales en forma de Ayahuasca.
Al igual que la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o la psilocibina, la DMT se considera una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica.
Farmacológicamente, la DMT interactúa con el receptor de serotonina 5-HT2A de manera similar a otros alucinógenos clásicos, incluidos el LSD y la psilocibina.
La principal diferencia de la DMT en comparación con el LSD o la psilocibina es la inactividad cuando se administra por vía oral sin inhibición de la monoaminooxidasa (MAO) A y su corta acción cuando se administra por vía intravenosa o por inhalación.
En Ayahuasca, DMT se consume en combinación con alcaloides de harmala que inhiben la MAO para aumentar la biodisponibilidad oral de DMT y prolongar su acción después del uso oral.
Alternativamente, se ha propuesto un régimen de administración intravenosa que incluye un bolo y una perfusión de mantenimiento de una hora para inducir una experiencia de DMT estable y prolongada, lo que permite estudiar los efectos agudos psicológicos y autonómicos de la DMT.
Además, la administración de perfusión de mantenimiento permite acabar rápidamente con un estado alterado de conciencia.
En el presente estudio, este modelo se probará utilizando cuatro esquemas de administración modificados.
El objetivo de este estudio es probar experimentalmente diferentes programas de administración de DMT por vía intravenosa para investigar los efectos subjetivos y autonómicos de DMT en sujetos sanos.
Se espera que el estudio informe a los investigadores sobre los regímenes de dosificación de DMT intravenoso como una herramienta para examinar las alteraciones de la mente y es de interés para la psicología y la psiquiatría.
Este estudio no pretende proporcionar ningún beneficio terapéutico para los participantes.
Actualmente, ningún estudio ha determinado de manera válida la vida media de eliminación de DMT y otros parámetros farmacocinéticos.
El objetivo clave es probar la respuesta a la dosis de DMT, así como la diferencia entre las condiciones de perfusión de bolo de dosis de carga y sin bolo con respecto a los efectos farmacocinéticos, subjetivos y autonómicos, incluida la tolerabilidad psicológica y física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Basel-Stadt BS
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Basel, Basel-Stadt BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 6 h posteriores a la administración de DMT
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Bolo de 0 mg de DMT + perfusión de 0 mg/min de DMT durante 60 min, lo que da como resultado una dosis total de 0 mg de DMT.
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Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
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Experimental: Dosis baja
Bolo intravenoso de 0 mg de DMT + perfusión de 0,6 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 54 mg de DMT.
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Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
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Experimental: Dosis baja con bolo
Bolo intravenoso de 15 mg de DMT + perfusión de 0,6 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 69 mg de DMT.
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Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
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Experimental: Alta dosis
Bolo intravenoso de 0 mg de DMT + perfusión de 1 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 90 mg de DMT.
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Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
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Experimental: Dosis alta con bolo
Bolo intravenoso de 25 mg de DMT + perfusión de 1 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 115 mg de DMT.
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Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado una vez en cada día de estudio a través de la escala de 5 dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 elementos para calificar en una escala analógica visual (0-100 mm), con valores más altos que indican efectos más fuertes
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150 minutos
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Calificaciones de efectos subjetivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la Escala de efectos subjetivos (SES), que consta de 4 preguntas para calificar en una escala de Likert que va del 1 al 10, donde las calificaciones más altas indican efectos más fuertes
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150 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
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Base
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través del Inventario de Personalidad de Friburgo (FPI)
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Base
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Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través del Cuestionario de Personalidad de Saarbrücker (SPF)
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Base
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Calificaciones subjetivas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado dos veces en cada día de estudio a través de la Escala de calificación de estado de ánimo adjetivo (AMRS) que consta de 60 elementos para calificar en una escala de Likert de 4 puntos, donde las calificaciones más altas indican una identificación más fuerte con el estado de ánimo específico
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150 minutos
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Experiencias de tipo místico
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado una vez en cada día de estudio a través del Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ) que mide la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente ")
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150 minutos
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Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica, Emax
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150 minutos
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Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca, Emax
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150 minutos
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Niveles plasmáticos de DMT
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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150 minutos
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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150 minutos
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Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluado dos veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
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60 minutos
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Depuración renal de DMT
Periodo de tiempo: 3 horas
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Recolectado una vez por día de estudio a través de una recuperación de orina de intervalo único
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3 horas
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Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad IV
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de la Escala de Humildad de Elliot (EHS) que mide la humildad del rasgo de personalidad a través de 13 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"
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Base
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Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad V
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de la Escala de Humildad de Jankowski (JHS), que mide el rasgo de personalidad humildad a través de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "muy"
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Base
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Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad VI
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través del Inventario de Búsqueda de Sensaciones de Arnett (AISS-d)
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Base
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Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad VII
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
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Base
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Evaluado a través de la Lista de quejas (LC) que cubre la aparición de 66 quejas en un formato sí/no
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-00376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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