- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04353024
Účinky dimethyltryptaminu u zdravých subjektů (DMT)
10. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinky dimethyltryptaminu (DMT) u zdravých subjektů: Placebem kontrolovaná zkřížená studie
N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí.
DMT lze použít jako nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu.
DMT je rychle metabolizován monoaminooxidázou (MAO) A. Proto je při perorálním podání neaktivní a při parenterálním podání má velmi krátké trvání účinku (
Přehled studie
Detailní popis
N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí ve formě ayahuascy.
Podobně jako dietylamid kyseliny lysergové (LSD) nebo psilocybin je DMT považován za nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu.
Farmakologicky DMT interaguje se serotoninovým 5-HT2A receptorem podobně jako jiné klasické halucinogeny včetně LSD a psilocybinu.
Hlavním rozdílem DMT ve srovnání s LSD nebo psilocybinem je inaktivita při perorálním podání bez inhibice monoaminooxidázy (MAO) A a jeho krátké působení při intravenózním nebo inhalačním podání.
V Ayahuasce se DMT konzumuje v kombinaci s alkaloidy harmala, které inhibují MAO, aby se zvýšila orální biologická dostupnost DMT a prodloužil se jeho účinek po perorálním užití.
Alternativně byl navržen režim intravenózního podávání zahrnující bolus a jednohodinovou udržovací perfuzi pro navození stabilního a prodlouženého zážitku DMT, což umožňuje studovat psychologické a autonomní akutní účinky DMT.
Také podávání udržovací perfuze umožňuje rychle ukončit změněný stav vědomí.
V této studii bude tento model testován pomocí čtyř modifikovaných schémat administrace.
Cílem této studie je experimentálně otestovat různá schémata intravenózního podávání DMT pro zkoumání subjektivních a autonomních účinků DMT u zdravých subjektů.
Očekává se, že studie bude informovat vědce o dávkovacích režimech intravenózního DMT jako nástroje pro zkoumání změn mysli a je zajímavá pro psychologii a psychiatrii.
Tato studie nemá v úmyslu poskytnout účastníkům žádný terapeutický přínos.
V současné době žádná studie validně nestanovila poločas eliminace DMT a další farmakokinetické parametry.
Klíčovým cílem je otestovat dávkovou odezvu DMT a také rozdíl mezi bolusovou nasycovací dávkou a stavem perfuze bez bolusu, pokud jde o farmakokinetické, subjektivní a autonomní účinky včetně psychické a fyzické snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Pochopení postupů a rizik spojených se studií
- Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
- Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
- Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
- Ochota neobsluhovat těžkou techniku do 6 hodin od podání DMT
- Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav
- Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
- Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
- Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
- Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Těhotenství nebo současné kojení
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
- Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
- Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Bolus 0 mg DMT + perfuze 0 mg/min DMT po dobu 60 minut, což vede k celkové dávce 0 mg DMT.
|
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
|
Experimentální: Nízká dávka
Intravenózní bolus 0 mg DMT + perfuze 0,6 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 54 mg DMT.
|
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
|
Experimentální: Nízká dávka s bolusem
Intravenózní bolus 15 mg DMT + perfuze 0,6 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 69 mg DMT.
|
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
|
Experimentální: Vysoká dávka
Intravenózní bolus 0 mg DMT + perfuze 1 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 90 mg DMT.
|
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
|
Experimentální: Vysoká dávka s bolusem
Intravenózní bolus 25 mg DMT + perfuze 1 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 115 mg DMT.
|
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil změněných stavů vědomí
Časové okno: 150 minut
|
Hodnotí se jednou každý den studie prostřednictvím 5 dimenze změněných stavů vědomí (5D-ASC) škály sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky
|
150 minut
|
Subjektivní hodnocení účinku v čase
Časové okno: 150 minut
|
Hodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím Subjective Effect Scale (SES), skládající se ze 4 otázek, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení ukazuje na silnější účinky
|
150 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Základní linie
|
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Základní linie
|
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF)
|
Základní linie
|
Subjektivní hodnocení nálady
Časové okno: 150 minut
|
Hodnotí se dvakrát každý studijní den prostřednictvím Adjective Mood Rating Scale (AMRS) skládající se z 60 položek, které mají být hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení značí silnější identifikaci s konkrétní náladou.
|
150 minut
|
Zážitky mystického typu
Časové okno: 150 minut
|
Hodnotí se jednou každý den studie prostřednictvím dotazníku stavů vědomí (SCQ), který měří vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“) ")
|
150 minut
|
Autonomní efekty I
Časové okno: 150 minut
|
Stanoveno 22krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku, Emax
|
150 minut
|
Autonomní efekty II
Časové okno: 150 minut
|
Hodnotilo se 22krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence, Emax
|
150 minut
|
Plazmatické hladiny DMT
Časové okno: 150 minut
|
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
|
150 minut
|
Plazmatické hladiny krevního neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 150 minut
|
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
|
150 minut
|
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 60 minut
|
Hodnotilo se dvakrát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
|
60 minut
|
Renální clearance DMT
Časové okno: 3 hodiny
|
Odebírá se jednou za den studie prostřednictvím jednorázového intervalového získávání moči
|
3 hodiny
|
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu IV
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pomocí Elliotovy škály pokory (EHS), která měří pokoru osobnostních rysů prostřednictvím 13 položek na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
|
Základní linie
|
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu V
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pomocí Jankowského stupnice pokory (JHS), která měří pokoru osobnostních rysů prostřednictvím 18 položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „silně“
|
Základní linie
|
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu VI
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno prostřednictvím Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
|
Základní linie
|
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu VII
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí dotazníku obranného stylu (DSQ-40)
|
Základní linie
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 150 minut
|
Posuzováno prostřednictvím Seznamu stížností (LC), který pokrývá vznik 66 stížností ve formátu ano/ne
|
150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2020-00376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno