- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353024
Efeitos da Dimetiltriptamina em Indivíduos Saudáveis (DMT)
10 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos da dimetiltriptamina (DMT) em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado controlado por placebo
N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais.
DMT pode ser usado como uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas.
O DMT é rapidamente metabolizado pela monoamina oxidase (MAO) A. Portanto, é inativo quando administrado por via oral e tem uma duração de ação muito curta quando administrado por via parenteral (
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais na forma de Ayahuasca.
Semelhante à dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou psilocibina, o DMT é considerado uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas.
Farmacologicamente, o DMT interage com o receptor de serotonina 5-HT2A semelhante a outros alucinógenos clássicos, incluindo LSD e psilocibina.
A principal diferença do DMT em comparação com o LSD ou a psilocibina é a inatividade quando administrado por via oral sem inibição da monoamina oxidase (MAO) A e sua ação curta quando administrado por via intravenosa ou por inalação.
Na Ayahuasca, o DMT é consumido em combinação com alcaloides harmala que inibem a MAO para aumentar a biodisponibilidade oral do DMT e prolongar sua ação após o uso oral.
Alternativamente, um regime de administração intravenosa incluindo um bolus e uma perfusão de manutenção de uma hora foi proposto para induzir uma experiência DMT estável e prolongada, permitindo estudar os efeitos agudos psicológicos e autonômicos do DMT.
Além disso, a administração de perfusão de manutenção permite terminar rapidamente um estado alterado de consciência.
No presente estudo este modelo será testado usando quatro esquemas de administração modificados.
O objetivo deste estudo é testar experimentalmente diferentes esquemas de administração intravenosa de DMT para investigar os efeitos subjetivos e autonômicos do DMT em indivíduos saudáveis.
Espera-se que o estudo informe os pesquisadores sobre os regimes de dosagem de DMT intravenoso como uma ferramenta para examinar as alterações da mente e é de interesse para a psicologia e a psiquiatria.
Este estudo não pretende fornecer qualquer benefício terapêutico para os participantes.
Atualmente, nenhum estudo determinou validamente a meia-vida de eliminação do DMT e outros parâmetros farmacocinéticos.
O principal objetivo é testar a resposta à dose de DMT, bem como a diferença entre as condições de perfusão de dose de ataque em bolus e sem bolus em relação aos efeitos farmacocinéticos, subjetivos e autonômicos, incluindo tolerabilidade psicológica e física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abster-se de líquidos à base de xantina nas noites anteriores às sessões de estudo e durante as sessões
- Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 6 horas após a administração de DMT
- Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS
- Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de 0 mg DMT + perfusão de 0 mg/min DMT durante 60 min, resultando em uma dose total de 0 mg DMT.
|
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
|
|
Experimental: Dose baixa
Bolus intravenoso de 0 mg DMT + perfusão de 0,6 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 54 mg DMT.
|
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
|
|
Experimental: Dose baixa com bolus
Bolus intravenoso de 15 mg DMT + perfusão de 0,6 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 69 mg DMT.
|
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
|
|
Experimental: Dose alta
Bolus intravenoso de 0 mg DMT + perfusão de 1 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 90 mg DMT.
|
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
|
|
Experimental: Dose alta com bolus
Bolus intravenoso de 25 mg DMT + perfusão de 1 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 115 mg DMT.
|
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de estados alterados de consciência
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado uma vez em cada dia de estudo por meio da escala 5 Dimensões de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC), composta por 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes
|
150 minutos
|
|
Classificações de efeito subjetivo ao longo do tempo
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio da Escala de Efeito Subjetivo (SES), composta por 4 perguntas a serem avaliadas em uma escala Likert variando de 1 a 10, com classificações mais altas indicando efeitos mais fortes
|
150 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moderação de efeito através de traços de personalidade I
Prazo: Linha de base
|
Avaliado via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeito através de traços de personalidade II
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por meio do Inventário de Personalidade de Freiburger (FPI)
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeito através de traços de personalidade III
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio do Questionário de Personalidade de Saarbrücker (SPF)
|
Linha de base
|
|
Classificações subjetivas de humor
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado duas vezes em cada dia de estudo por meio da Escala Adjetiva de Humor (AMRS), composta por 60 itens a serem avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com classificações mais altas indicando identificação mais forte com o humor específico
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150 minutos
|
|
Experiências do tipo místico
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado uma vez em cada dia de estudo por meio do Questionário de Estados de Consciência (SCQ), que mede o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente ")
|
150 minutos
|
|
Efeitos autonômicos I
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica, Emax
|
150 minutos
|
|
Efeitos autonômicos II
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio da frequência cardíaca, Emax
|
150 minutos
|
|
Níveis plasmáticos de DMT
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado 21 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
|
150 minutos
|
|
Níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: 150 minutos
|
Avaliado 21 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
|
150 minutos
|
|
Níveis plasmáticos de ocitocina
Prazo: 60 minutos
|
Avaliado duas vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
|
60 minutos
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Depuração renal de DMT
Prazo: 3 horas
|
Coletados uma vez por dia de estudo por meio de recuperação de urina com intervalo único
|
3 horas
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Moderação do efeito através do traço de personalidade IV
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por meio da Elliot Humility Scale (EHS), que mede o traço de personalidade humildade por meio de 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeitos através do traço de personalidade V
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por meio da Escala de Humildade de Jankowski (JHS), que mede o traço de personalidade humildade por meio de 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "fortemente"
|
Linha de base
|
|
Moderação do efeito através do traço de personalidade VI
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por meio do Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-d)
|
Linha de base
|
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Moderação do efeito através do traço de personalidade VII
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio do Questionário de Estilo de Defesa (DSQ-40)
|
Linha de base
|
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Efeitos adversos
Prazo: 150 minutos
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Avaliada através da Lista de Reclamações (LC) que contempla o surgimento de 66 reclamações no formato sim/não
|
150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2020-00376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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