- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04353024
Virkninger af dimethyltryptamin hos raske personer (DMT)
10. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Virkninger af dimethyltryptamin (DMT) i raske forsøgspersoner: en placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse
N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser.
DMT kan bruges som et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning.
DMT metaboliseres hurtigt af monoaminoxidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt, når det administreres oralt og har en meget kort virkningsvarighed, når det administreres parenteralt (
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser i form af Ayahuasca.
I lighed med lyserginsyrediethylamid (LSD) eller psilocybin anses DMT for at være et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse i psykologisk og psykiatrisk forskning.
Farmakologisk interagerer DMT med serotonin 5-HT2A-receptoren svarende til andre klassiske hallucinogener, herunder LSD og psilocybin.
Den største forskel på DMT i sammenligning med LSD eller psilocybin er inaktivitet, når det administreres oralt uden monoaminoxidase (MAO) A-hæmning og dets korte virkning, når det administreres intravenøst eller ved inhalation.
I Ayahuasca indtages DMT i kombination med harmala-alkaloider, der hæmmer MAO for at øge den orale biotilgængelighed af DMT og forlænge dets virkning efter oral brug.
Alternativt er et intravenøst administrationsregime inklusive en bolus og en times vedligeholdelsesperfusion blevet foreslået for at inducere en stabil og langvarig DMT-oplevelse, hvilket gør det muligt at studere de psykologiske og autonome akutte effekter af DMT.
Vedligeholdelsesperfusionsadministrationen gør det også muligt hurtigt at afslutte en ændret bevidsthedstilstand.
I denne undersøgelse vil denne model blive testet ved hjælp af fire modificerede administrationsskemaer.
Målet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste forskellige intravenøse DMT administrationsskemaer for at undersøge de subjektive og autonome virkninger af DMT hos raske forsøgspersoner.
Studiet forventes at informere forskere om doseringsregimer af intravenøs DMT som et værktøj til at undersøge ændringer i sindet og er af interesse for psykologi og psykiatri.
Denne undersøgelse har ikke til hensigt at give nogen terapeutisk fordel for deltagerne.
I øjeblikket har ingen undersøgelse gyldigt bestemt eliminationshalveringstiden for DMT og andre farmakokinetiske parametre.
Hovedformålet er at teste dosis-responsen af DMT såvel som forskellen mellem ladningsdosis-bolus- og no-bolus-perfusionsbetingelserne med hensyn til farmakokinetiske, subjektive og autonome effekter, herunder psykologisk og fysisk tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Afholde sig fra xanthin-baserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
- Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 6 timer efter DMT administration
- Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
- Body mass index mellem 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
- Hallucinogent stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
- Graviditet eller nuværende amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0 mg/min DMT over 60 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 0 mg DMT.
|
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
|
Eksperimentel: Lav dosis
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en samlet dosis på 54 mg DMT.
|
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
|
Eksperimentel: Lav dosis med bolus
Intravenøs bolus på 15 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en samlet dosis på 69 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
|
Eksperimentel: Høj dosis
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 90 mg DMT.
|
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
|
Eksperimentel: Høj dosis med bolus
Intravenøs bolus på 25 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 115 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret bevidsthedstilstandsprofil
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet én gang på hver studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala bestående af 94 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter
|
150 minutter
|
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet 22 gange på hver studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestående af 4 spørgsmål, der skal bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 10, med højere vurderinger, der indikerer stærkere effekter
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Baseline
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Baseline
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
|
Baseline
|
Subjektive humørvurderinger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet to gange på hver studiedag via Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bestående af 60 elementer, der skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med højere vurderinger, der indikerer stærkere identifikation med det specifikke humør
|
150 minutter
|
Mystiske oplevelser
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet én gang på hver studiedag via State of Consciousness Questionnaire (SCQ), som måler fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt ikke") ")
|
150 minutter
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk, Emax
|
150 minutter
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet 22 gange på hver studiedag via puls, Emax
|
150 minutter
|
Plasmaniveauer af DMT
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
150 minutter
|
Plasmaniveauer af blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
150 minutter
|
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurderet to gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
60 minutter
|
Renal clearance af DMT
Tidsramme: 3 timer
|
Opsamles én gang pr. undersøgelsesdag via uringenvinding med engangsinterval
|
3 timer
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Elliot Humility Scale (EHS), som måler personlighedstrækket ydmyghed gennem 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig"
|
Baseline
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Jankowski Humility Scale (JHS), som måler personlighedstrækket ydmyghed gennem 18 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "stærkt"
|
Baseline
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk VI
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
|
Baseline
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk VII
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
|
Baseline
|
Bivirkninger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderet via List of Complaints (LC), som dækker fremkomsten af 66 klager i et ja/nej-format
|
150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
20. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2020-00376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten