Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dimethyltryptamine bij gezonde proefpersonen (DMT)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van dimethyltryptamine (DMT) bij gezonde proefpersonen: een placebogecontroleerd cross-over-onderzoek

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen. DMT kan worden gebruikt als een hulpmiddel om een ​​veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die van belang is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. DMT wordt snel gemetaboliseerd door monoamineoxidase (MAO) A. Daarom is het inactief wanneer het oraal wordt toegediend en heeft het een zeer korte werkingsduur wanneer het parenteraal wordt toegediend (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen in de vorm van Ayahuasca. Net als lyserginezuur-di-ethylamide (LSD) of psilocybine, wordt DMT beschouwd als een hulpmiddel om een ​​veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die van belang is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. Farmacologisch werkt DMT samen met de serotonine 5-HT2A-receptor, vergelijkbaar met andere klassieke hallucinogenen, waaronder LSD en psilocybine. Het belangrijkste verschil van DMT in vergelijking met LSD of psilocybine is de inactiviteit bij orale toediening zonder remming van monoamineoxidase (MAO) A en de korte werking ervan bij intraveneuze toediening of inhalatie. In Ayahuasca wordt DMT geconsumeerd in combinatie met harmala-alkaloïden die MAO remmen om de orale biologische beschikbaarheid van DMT te verhogen en de werking na oraal gebruik te verlengen. Als alternatief is een intraveneus toedieningsschema met een bolus en een onderhoudsperfusie van een uur voorgesteld om een ​​stabiele en langdurige DMT-ervaring op te wekken, waardoor de psychologische en autonome acute effecten van DMT kunnen worden bestudeerd. Ook maakt de onderhoudsperfusietoediening het mogelijk om een ​​veranderde bewustzijnstoestand snel te beëindigen. In de huidige studie wordt dit model getoetst aan de hand van vier aangepaste toedieningsschema's. Het doel van deze studie is om verschillende intraveneuze DMT-toedieningsschema's experimenteel te testen om de subjectieve en autonome effecten van DMT bij gezonde proefpersonen te onderzoeken. De studie zal naar verwachting onderzoekers informeren over doseringsregimes van intraveneuze DMT als een hulpmiddel om veranderingen van de geest te onderzoeken en is van belang voor psychologie en psychiatrie. Deze studie is niet bedoeld om enig therapeutisch voordeel voor de deelnemers te bieden. Momenteel heeft geen enkele studie de eliminatiehalfwaardetijd van DMT en andere farmacokinetische parameters geldig bepaald. Het belangrijkste doel is om de dosis-respons van DMT te testen, evenals het verschil tussen de oplaaddosis bolus en niet-bolus perfusiecondities met betrekking tot farmacokinetische, subjectieve en autonome effecten, waaronder psychologische en fysieke verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  • Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
  • Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 6 uur na toediening van DMT
  • Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening
  • Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  • Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  • Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  • Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  • Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bolus van 0 mg DMT + perfusie van 0 mg/min DMT gedurende 60 min, resulterend in een totale dosis van 0 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Experimenteel: Lage dosering
Intraveneuze bolus van 0 mg DMT + perfusie van 0,6 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 54 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Lage dosis met bolus
Intraveneuze bolus van 15 mg DMT + perfusie van 0,6 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 69 mg DMT.
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Hoge dosis
Intraveneuze bolus van 0 mg DMT + perfusie van 1 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 90 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Hoge dosis met bolus
Intraveneuze bolus van 25 mg DMT + perfusie van 1 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 115 mg DMT.
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderd bewustzijnsprofiel
Tijdsspanne: 150 minuten
Eenmaal beoordeeld op elke studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal bestaande uit 94 items die beoordeeld moeten worden op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven
150 minuten
Subjectieve effectbeoordelingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 150 minuten
22 keer beoordeeld op elke studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestaande uit 4 vragen die moeten worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij hogere beoordelingen sterkere effecten aangeven
150 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken I
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken II
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken III
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
Basislijn
Subjectieve stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 150 minuten
Tweemaal beoordeeld op elke studiedag via de Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bestaande uit 60 items die moeten worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere beoordelingen een sterkere identificatie met de specifieke stemming aangeven
150 minuten
Ervaringen van het mystieke type
Tijdsspanne: 150 minuten
Eenmaal beoordeeld op elke studiedag via States of Consciousness Questionnaire (SCQ), die het ontstaan ​​en de intensiteit meet van fenomenen die voorkomen in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem ")
150 minuten
Autonome effecten I
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 22 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk, Emax
150 minuten
Autonome effecten II
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via hartslag, Emax
150 minuten
Plasmaspiegels van DMT
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
150 minuten
Plasmaspiegels van bloed-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
150 minuten
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: 60 minuten
Tweemaal beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
60 minuten
Renale klaring van DMT
Tijdsspanne: 3 uur
Eenmaal per studiedag verzameld via eenmalig urinerecuperatie
3 uur
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk IV
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Elliot Humility Scale (EHS) die het persoonlijkheidskenmerk nederigheid meet door middel van 13 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk V
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Jankowski Humility Scale (JHS) die de persoonlijkheidskenmerk nederigheid meet door middel van 18 items op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "sterk"
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk VI
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk VII
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Vragenlijst Verdedigingsstijl (DSQ-40)
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 minuten
Beoordeeld via de Klachtenlijst (LC) die de opkomst van 66 klachten in een ja/nee-formaat dekt
150 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-00376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren