- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353024
Effekter av dimetyltryptamin hos friske personer (DMT)
10. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av dimetyltryptamin (DMT) hos friske personer: en placebokontrollert cross-over-studie
N,N-dimetyltryptamin (DMT) er et naturlig forekommende psykedelisk stoff som er mye brukt i rekreasjons- og åndelige omgivelser.
DMT kan brukes som et verktøy for å indusere en endret bevissthetstilstand av interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning.
DMT metaboliseres raskt av monoaminoksidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt når det administreres oralt og har en svært kort virkningsvarighet når det administreres parenteralt (
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N,N-dimetyltryptamin (DMT) er et naturlig forekommende psykedelisk stoff som er mye brukt i rekreasjons- og åndelige omgivelser i form av Ayahuasca.
I likhet med lysergsyredietylamid (LSD) eller psilocybin, anses DMT som et verktøy for å indusere en endret bevissthetstilstand av interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning.
Farmakologisk interagerer DMT med serotonin 5-HT2A-reseptoren som ligner på andre klassiske hallusinogener inkludert LSD og psilocybin.
Hovedforskjellen til DMT sammenlignet med LSD eller psilocybin er inaktivitet når det administreres oralt uten monoaminoksidase (MAO) A-hemming og dets korte virkning når det administreres intravenøst eller ved inhalasjon.
I Ayahuasca konsumeres DMT i kombinasjon med harmala-alkaloider som hemmer MAO for å øke den orale biotilgjengeligheten av DMT og forlenge virkningen etter oral bruk.
Alternativt har et intravenøst administreringsregime inkludert en bolus og en times vedlikeholdsperfusjon blitt foreslått for å indusere en stabil og langvarig DMT-opplevelse, som gjør det mulig å studere de psykologiske og autonome akutte effektene av DMT.
Vedlikeholdsperfusjonsadministrasjonen gjør det også mulig å avslutte en endret bevissthetstilstand raskt.
I denne studien vil denne modellen bli testet ved hjelp av fire modifiserte administrasjonsopplegg.
Målet med denne studien er å eksperimentelt teste ulike intravenøse DMT-administrasjonsplaner for å undersøke de subjektive og autonome effektene av DMT hos friske personer.
Studien forventes å informere forskere om doseringsregimer for intravenøs DMT som et verktøy for å undersøke endringer i sinnet og er av interesse for psykologi og psykiatri.
Denne studien har ikke til hensikt å gi noen terapeutisk fordel for deltakerne.
Foreløpig har ingen studier gyldig bestemt eliminasjonshalveringstiden for DMT og andre farmakokinetiske parametere.
Hovedmålet er å teste dose-responsen til DMT så vel som forskjellen mellom belastningsdosebolus og ingen-bolus perfusjonstilstander angående farmakokinetiske, subjektive og autonome effekter, inkludert psykologisk og fysisk toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
- Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene og under øktene
- Villig til ikke å betjene tungt maskineri innen 6 timer etter DMT-administrasjon
- Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 0 mg/min DMT over 60 minutter, noe som resulterer i en total dose på 0 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
|
Eksperimentell: Lav dose
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 54 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
Eksperimentell: Lav dose med bolus
Intravenøs bolus på 15 mg DMT + perfusjon på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 69 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
Eksperimentell: Høy dose
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 1 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 90 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
Eksperimentell: Høy dose med bolus
Intravenøs bolus på 25 mg DMT + perfusjon på 1 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 115 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endret bevissthetstilstandsprofil
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert én gang på hver studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter
|
150 minutter
|
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestående av 4 spørsmål som skal vurderes på en Likert-skala fra 1 til 10, med høyere vurderinger som indikerer sterkere effekter
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk I
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Grunnlinje
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk II
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Grunnlinje
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk III
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
|
Grunnlinje
|
Subjektive stemningsvurderinger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert to ganger på hver studiedag via Adjective Mood Rating Scale (AMRS) som består av 60 elementer som skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med høyere rangeringer som indikerer sterkere identifikasjon med den spesifikke stemningen
|
150 minutter
|
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert én gang på hver studiedag via State of Consciousness Questionnaire (SCQ) som måler fremveksten og intensiteten av fenomener som oppstår i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt". ")
|
150 minutter
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk, Emax
|
150 minutter
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderes 22 ganger på hver studiedag via puls, Emax
|
150 minutter
|
Plasmanivåer av DMT
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
150 minutter
|
Plasmanivåer av blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
150 minutter
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurderes to ganger på hver studiedag via blodprøver
|
60 minutter
|
Renal clearance av DMT
Tidsramme: 3 timer
|
Samles en gang per studiedag via engangsintervall uringjenvinning
|
3 timer
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk IV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Elliot Humility Scale (EHS) som måler personlighetstrekket ydmykhet gjennom 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"
|
Grunnlinje
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk V
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Jankowski Humility Scale (JHS) som måler personlighetstrekket ydmykhet gjennom 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt"
|
Grunnlinje
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk VI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
|
Grunnlinje
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk VII
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
|
Grunnlinje
|
Bivirkninger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert via List of Complaints (LC) som dekker fremveksten av 66 klager i et ja/nei-format
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2020-00376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført