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건강한 피험자에서 디메틸트립타민의 효과 (DMT)

2022년 10월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

건강한 피험자에서 디메틸트립타민(DMT)의 효과: 위약 대조 교차 연구

N,N-디메틸트립타민(DMT)은 레크리에이션 및 영적 환경에서 널리 사용되는 자연 발생 환각 물질입니다. DMT는 심리학 및 정신의학 연구에서 관심 대상인 의식의 변화된 상태를 유도하는 도구로 사용될 수 있습니다. DMT는 MAO(monoamine oxidase) A에 의해 빠르게 대사된다. 따라서 경구투여시 불활성화되고 비경구투여시 매우 짧은 작용시간을 갖는다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

N,N-디메틸트립타민(DMT)은 Ayahuasca 형태의 레크리에이션 및 영적 환경에서 널리 사용되는 자연 발생 환각 물질입니다. 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 실로시빈과 유사하게 DMT는 심리적 및 정신과 연구에서 관심 대상인 변경된 의식 상태를 유도하는 도구로 간주됩니다. 약리학적으로 DMT는 LSD 및 실로시빈을 비롯한 다른 고전적인 환각제와 유사하게 세로토닌 5-HT2A 수용체와 상호 작용합니다. LSD 또는 실로시빈과 비교하여 DMT의 주요 차이점은 MAO(monoamine oxidase) A 억제 없이 경구 투여 시 비활성이며 정맥 또는 흡입 투여 시 단기 작용입니다. 아야와스카에서 DMT는 MAO를 억제하는 하말라 알칼로이드와 함께 DMT의 경구 생체이용률을 높이고 경구 사용 후 작용을 연장하기 위해 소비됩니다. 대안적으로, 안정적이고 장기간의 DMT 경험을 유도하기 위해 볼루스 및 1시간 유지 관류를 포함하는 정맥 투여 체제가 제안되어 DMT의 심리적 및 자율적 급성 효과를 연구할 수 있습니다. 또한 관류 유지 관리를 통해 변경된 의식 상태를 신속하게 종료할 수 있습니다. 현재 연구에서 이 모델은 4개의 수정된 관리 계획을 사용하여 테스트될 것입니다. 이 연구의 목표는 건강한 피험자에서 DMT의 주관적 및 자율적 효과를 조사하기 위해 다양한 정맥 DMT 투여 일정을 실험적으로 테스트하는 것입니다. 이 연구는 마음의 변화를 조사하기 위한 도구로서 정맥주사 DMT의 투약 체제에 대해 연구원들에게 알려줄 것으로 기대되며 심리학과 정신의학 분야에서 관심을 끌고 있습니다. 이 연구는 참가자에게 어떠한 치료적 이점도 제공하지 않습니다. 현재 DMT의 제거 반감기 ​​및 기타 약동학 매개변수를 유효하게 결정한 연구는 없습니다. 주요 목표는 DMT의 용량 반응뿐만 아니라 심리적 및 신체적 내약성을 포함한 약동학, 주관적 및 자율 효과에 관한 로딩 용량 볼루스와 무볼루스 관류 조건의 차이를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 65세 사이의 나이
  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
  • 의정서 준수 및 동의서 서명
  • 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  • 연구 세션 전 저녁과 세션 중에 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
  • DMT 투여 후 6시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
  • 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 만성 또는 급성 질환
  • 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
  • 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
  • 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP
  • 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
  • 임신 또는 현재 모유 수유
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
  • 흡연(>10개비/일)
  • 알코올 음료 소비(>20잔/주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0mg DMT의 볼루스 + 60분에 걸쳐 0mg/min DMT의 관류로 총 0mg DMT 용량이 생성됩니다.
의약품: 식염
90분 동안 정맥 식염수 볼루스 및/또는 식염수 유지 관류
실험적: 저용량
0 mg DMT의 정맥내 볼루스 + 90분 동안 0.6 mg/min DMT의 관류로 총 용량 54 mg DMT가 됩니다.
의약품: 식염
90분 동안 정맥 식염수 볼루스 및/또는 식염수 유지 관류
의약품: 디메틸트립타민(DMT)
90분에 걸쳐 정맥 DMT 볼루스 및/또는 DMT 유지 관류
실험적: 볼루스가 있는 저용량
15 mg DMT의 정맥내 볼루스 + 90분 동안 0.6 mg/min DMT의 관류로 총 용량 69 mg DMT가 되었습니다.
의약품: 디메틸트립타민(DMT)
90분에 걸쳐 정맥 DMT 볼루스 및/또는 DMT 유지 관류
실험적: 고용량
0 mg DMT의 정맥내 볼루스 + 90분 동안 1 mg/min DMT의 관류로 총 용량 90 mg DMT가 됩니다.
의약품: 식염
90분 동안 정맥 식염수 볼루스 및/또는 식염수 유지 관류
의약품: 디메틸트립타민(DMT)
90분에 걸쳐 정맥 DMT 볼루스 및/또는 DMT 유지 관류
실험적: 볼루스를 사용한 고용량
25 mg DMT의 정맥내 볼루스 + 90분에 걸쳐 1 mg/min DMT의 관류로 총 용량 115 mg DMT가 됩니다.
의약품: 디메틸트립타민(DMT)
90분에 걸쳐 정맥 DMT 볼루스 및/또는 DMT 유지 관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 의식 상태 프로파일
기간: 150분
시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가할 94개 항목으로 구성된 5D-ASC(변경된 의식 상태) 척도를 통해 각 연구일에 한 번 평가하며, 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
150분
시간 경과에 따른 주관적 효과 등급
기간: 150분
주관적 효과 척도(SES)를 통해 각 연구일에 22회 평가되었으며, 1에서 10까지의 리커트 척도로 평가되는 4개의 질문으로 구성되며, 등급이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 특성을 통한 효과 조절 I
기간: 기준선
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)를 통해 평가됨
기준선
성격 특성 II를 통한 효과 조절
기간: 기준선
FPI(Freiburger Personality Inventory)를 통해 평가됨
기준선
성격 특성을 통한 효과 조절 III
기간: 기준선
자르브뤼커 성격 설문지(SPF)를 통해 평가됨
기준선
주관적인 기분 등급
기간: 150분
4점 리커트 척도로 평가되는 60개 항목으로 구성된 AMRS(Adjective Mood Rating Scale)를 통해 각 학습일에 두 번 평가되며, 등급이 높을수록 특정 기분에 대한 식별이 더 강함을 나타냅니다.
150분
신비로운 유형의 경험
기간: 150분
0("전혀 아님")에서 5("매우 그렇다"까지 범위의 6점 리커트 척도로 의식 변화 상태에서 발생하는 현상의 출현 및 강도를 측정하는 의식 상태 설문지(SCQ)를 통해 각 연구일에 한 번씩 평가됩니다. ")
150분
자율효과 I
기간: 150분
수축기 및 이완기 혈압, Emax를 통해 각 연구일에 22회 평가
150분
자율신경효과Ⅱ
기간: 150분
심박수, Emax를 통해 각 연구일에 22회 평가
150분
DMT의 혈장 수준
기간: 150분
혈액 샘플을 통해 각 연구일에 21회 평가
150분
혈액 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 혈장 수준
기간: 150분
혈액 샘플을 통해 각 연구일에 21회 평가
150분
옥시토신의 혈장 수치
기간: 60분
혈액 샘플을 통해 각 연구일에 두 번 평가됨
60분
DMT의 신장 제거
기간: 3 시간
1회 간격 소변 회수를 통해 연구일당 1회 수집
3 시간
성격 특성 IV를 통한 효과 조절
기간: 기준선
Elliot 겸손 척도(EHS)를 통해 "전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지 범위의 5점 리커트 척도에서 13개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 측정합니다.
기준선
성격 특성 V를 통한 효과 조절
기간: 기준선
JHS(Jankowski Humility Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "강하게 그렇다"까지 5점 리커트 척도에서 18개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 측정합니다.
기준선
성격 특성 VI를 통한 효과 조절
기간: 기준선
Arnett Inventory of Sensation Seeking(AISS-d)을 통해 평가됨
기준선
성격 특성 VII를 통한 효과 조절
기간: 기준선
방어 스타일 설문지(DSQ-40)를 통해 평가됨
기준선
부작용
기간: 150분
66건의 불만 사항을 예/아니오 형식으로 다루는 불만 사항 목록(LC)을 통해 평가
150분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2020-00376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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