Effets de la diméthyltryptamine chez les sujets sains (DMT)
10 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets de la diméthyltryptamine (DMT) chez des sujets sains : une étude croisée contrôlée par placebo
La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychédélique naturelle largement utilisée dans les contextes récréatifs et spirituels.
Le DMT peut être utilisé comme un outil pour induire un état de conscience altéré intéressant la recherche psychologique et psychiatrique.
Le DMT est rapidement métabolisé par la monoamine oxydase (MAO) A. Par conséquent, il est inactif lorsqu'il est administré par voie orale et a une très courte durée d'action lorsqu'il est administré par voie parentérale (
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychédélique naturelle largement utilisée dans les contextes récréatifs et spirituels sous la forme d'Ayahuasca.
Semblable au diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou à la psilocybine, le DMT est considéré comme un outil pour induire un état de conscience altéré d'intérêt pour la recherche psychologique et psychiatrique.
Pharmacologiquement, le DMT interagit avec le récepteur de la sérotonine 5-HT2A, comme d'autres hallucinogènes classiques, notamment le LSD et la psilocybine.
La principale différence entre la DMT et le LSD ou la psilocybine est son inactivité lorsqu'elle est administrée par voie orale sans inhibition de la monoamine oxydase (MAO) A et sa courte action lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse ou par inhalation.
Dans l'Ayahuasca, le DMT est consommé en combinaison avec des alcaloïdes harmala qui inhibent la MAO pour augmenter la biodisponibilité orale du DMT et prolonger son action après une utilisation orale.
Alternativement, un régime d'administration intraveineuse comprenant un bolus et une perfusion d'entretien d'une heure a été proposé pour induire une expérience DMT stable et prolongée, permettant d'étudier les effets aigus psychologiques et autonomes du DMT.
Aussi, l'administration de perfusion d'entretien permet de mettre fin rapidement à un état de conscience altéré.
Dans la présente étude, ce modèle sera testé en utilisant quatre schémas d'administration modifiés.
Le but de cette étude est de tester expérimentalement différents schémas d'administration de DMT par voie intraveineuse afin d'étudier les effets subjectifs et autonomes du DMT chez des sujets sains.
L'étude devrait informer les chercheurs sur les régimes de dosage du DMT par voie intraveineuse en tant qu'outil pour examiner les altérations de l'esprit et présenter un intérêt pour la psychologie et la psychiatrie.
Cette étude n'a pas pour but d'apporter un quelconque bénéfice thérapeutique aux participants.
Actuellement, aucune étude n'a valablement déterminé la demi-vie d'élimination du DMT et d'autres paramètres pharmacocinétiques.
L'objectif principal est de tester la dose-réponse du DMT ainsi que la différence entre le bolus de dose de charge et les conditions de perfusion sans bolus concernant les effets pharmacocinétiques, subjectifs et autonomes, y compris la tolérance psychologique et physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 65 ans
- Compréhension suffisante de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
- Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
- S'abstenir de liquides à base de xanthine les soirs avant les séances d'étude et pendant les séances
- Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 6 h suivant l'administration du DMT
- Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Condition médicale chronique ou aiguë
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS
- Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
- Grossesse ou allaitement en cours
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
- Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
- Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bolus de 0 mg de DMT + perfusion de 0 mg/min de DMT sur 60 min, résultant en une dose totale de 0 mg de DMT.
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Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
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Expérimental: Petite dose
Bolus intraveineux de 0 mg de DMT + perfusion de 0,6 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 54 mg de DMT.
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Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
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Expérimental: Faible dose avec bolus
Bolus intraveineux de 15 mg de DMT + perfusion de 0,6 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 69 mg de DMT.
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Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
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Expérimental: Haute dose
Bolus intraveineux de 0 mg de DMT + perfusion de 1 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 90 mg de DMT.
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Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
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Expérimental: Haute dose avec bolus
Bolus intraveineux de 25 mg de DMT + perfusion de 1 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 115 mg de DMT.
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Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états modifiés de conscience
Délai: 150 minutes
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Évalué une fois chaque jour d'étude via l'échelle 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) composée de 94 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts
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150 minutes
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Évaluations subjectives des effets au fil du temps
Délai: 150 minutes
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Évalué 22 fois chaque jour d'étude via l'échelle d'effets subjectifs (SES), composée de 4 questions à évaluer sur une échelle de Likert allant de 1 à 10, les notes les plus élevées indiquant des effets plus forts
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150 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modération des effets par les traits de personnalité I
Délai: Ligne de base
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Évalué via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
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Ligne de base
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Modération des effets par les traits de personnalité II
Délai: Ligne de base
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Évalué via l'inventaire de personnalité de Freiburger (FPI)
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Ligne de base
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Modération des effets par les traits de personnalité III
Délai: Ligne de base
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Évalué via le questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF)
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Ligne de base
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Notes d'humeur subjectives
Délai: 150 minutes
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Évalué deux fois chaque jour d'étude via l'échelle d'évaluation de l'humeur adjective (AMRS) composée de 60 éléments à évaluer sur une échelle de Likert à 4 points, les notes les plus élevées indiquant une identification plus forte avec l'humeur spécifique
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150 minutes
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Expériences de type mystique
Délai: 150 minutes
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Evalué une fois par jour d'étude via le States of Consciousness Questionnaire (SCQ) qui mesure l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états altérés de conscience sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement ")
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150 minutes
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Effets autonomes I
Délai: 150 minutes
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Évalué 22 fois chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique, Emax
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150 minutes
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Effets autonomes II
Délai: 150 minutes
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Évalué 22 fois chaque jour d'étude via la fréquence cardiaque, Emax
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150 minutes
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Niveaux plasmatiques de DMT
Délai: 150 minutes
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Évalué 21 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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150 minutes
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Taux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du sang (BDNF)
Délai: 150 minutes
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Évalué 21 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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150 minutes
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Niveaux plasmatiques d'ocytocine
Délai: 60 minutes
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Évalué deux fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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60 minutes
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Clairance rénale du DMT
Délai: 3 heures
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Recueilli une fois par jour d'étude via une récupération d'urine à intervalle unique
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3 heures
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Modération des effets par le trait de personnalité IV
Délai: Ligne de base
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Évalué via l'échelle d'humilité d'Elliot (EHS) qui mesure l'humilité du trait de personnalité à travers 13 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord"
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Ligne de base
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Modération de l'effet par le trait de personnalité V
Délai: Ligne de base
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Évalué via l'échelle d'humilité de Jankowski (JHS) qui mesure l'humilité du trait de personnalité à travers 18 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout" à "fortement"
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Ligne de base
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Modération de l'effet par le trait de personnalité VI
Délai: Ligne de base
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Évalué via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
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Ligne de base
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Modération des effets par le trait de personnalité VII
Délai: Ligne de base
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Évalué via le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40)
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Ligne de base
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Effets indésirables
Délai: 150 minutes
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Évalué via la liste des plaintes (LC) qui couvre l'émergence de 66 plaintes dans un format oui/non
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150 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2020-00376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .