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Effetti della dimetiltriptamina in soggetti sani (DMT)

10 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti della dimetiltriptamina (DMT) in soggetti sani: uno studio incrociato controllato con placebo

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali. DMT può essere utilizzato come strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. La DMT è rapidamente metabolizzata dalla monoaminossidasi (MAO) A. Pertanto, è inattiva se somministrata per via orale e ha una durata d'azione molto breve se somministrata per via parenterale (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali sotto forma di Ayahuasca. Simile alla dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o alla psilocibina, la DMT è considerata uno strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. Farmacologicamente, la DMT interagisce con il recettore della serotonina 5-HT2A in modo simile ad altri allucinogeni classici tra cui l'LSD e la psilocibina. La differenza principale della DMT rispetto all'LSD o alla psilocibina è l'inattività quando somministrata per via orale senza l'inibizione della monoaminossidasi (MAO) A e la sua breve azione quando somministrata per via endovenosa o per inalazione. Nell'ayahuasca, il DMT viene consumato in combinazione con gli alcaloidi dell'armala che inibiscono le MAO per aumentare la biodisponibilità orale del DMT e prolungarne l'azione dopo l'uso orale. In alternativa, è stato proposto un regime di somministrazione endovenosa che include un bolo e una perfusione di mantenimento di un'ora per indurre un'esperienza DMT stabile e prolungata, consentendo di studiare gli effetti acuti psicologici e autonomici della DMT. Inoltre, la somministrazione della perfusione di mantenimento consente di porre fine rapidamente a uno stato di coscienza alterato. Nel presente studio questo modello sarà testato utilizzando quattro schemi di amministrazione modificati. L'obiettivo di questo studio è testare sperimentalmente diversi programmi di somministrazione di DMT per via endovenosa per studiare gli effetti soggettivi e autonomici della DMT in soggetti sani. Lo studio dovrebbe informare i ricercatori sui regimi di dosaggio della DMT per via endovenosa come strumento per esaminare le alterazioni della mente ed è di interesse per la psicologia e la psichiatria. Questo studio non intende fornire alcun beneficio terapeutico per i partecipanti. Attualmente, nessuno studio ha determinato validamente l'emivita di eliminazione della DMT e altri parametri farmacocinetici. L'obiettivo principale è testare la dose-risposta della DMT, nonché la differenza tra il bolo della dose di carico e le condizioni di perfusione senza bolo per quanto riguarda gli effetti farmacocinetici, soggettivi e autonomici, compresa la tollerabilità psicologica e fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  • Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  • Astenersi da liquidi a base di xantine nelle sere precedenti alle sessioni di studio e durante le sessioni
  • Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
  • Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  • Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  • Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS
  • Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  • Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Bolo di 0 mg di DMT + perfusione di 0 mg/min di DMT in 60 minuti, per una dose totale di 0 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Sperimentale: Basso dosaggio
Bolo endovenoso di 0 mg di DMT + perfusione di 0,6 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 54 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Basso dosaggio con bolo
Bolo endovenoso di 15 mg di DMT + perfusione di 0,6 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 69 mg di DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Dose elevata
Bolo endovenoso di 0 mg di DMT + perfusione di 1 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 90 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Alte dosi con bolo
Bolo endovenoso di 25 mg di DMT + perfusione di 1 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 115 mg di DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato una volta per ogni giorno di studio tramite la scala 5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composta da 94 elementi da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti
150 minuti
Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giornata di studio tramite la scala degli effetti soggettivi (SES), composta da 4 domande da valutare su una scala Likert che va da 1 a 10, con valutazioni più alte che indicano effetti più forti
150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità I
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità II
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Freiburger Personality Inventory (FPI)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità III
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Linea di base
Valutazioni soggettive dell'umore
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato due volte in ogni giorno di studio tramite la Adjective Mood Rating Scale (AMRS) composta da 60 elementi da valutare su una scala Likert a 4 punti, con valutazioni più alte che indicano una maggiore identificazione con l'umore specifico
150 minuti
Esperienze di tipo mistico
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato una volta per ogni giornata di studio tramite il questionario sugli stati di coscienza (SCQ) che misura l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente ")
150 minuti
Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica, Emax
150 minuti
Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite frequenza cardiaca, Emax
150 minuti
Livelli plasmatici di DMT
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 21 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
150 minuti
Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal sangue (BDNF)
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 21 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
150 minuti
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato due volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
60 minuti
Clearance renale della DMT
Lasso di tempo: 3 ore
Raccolti una volta per giorno di studio tramite recupero delle urine a intervallo una tantum
3 ore
Moderazione degli effetti attraverso il tratto di personalità IV
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Elliot Humility Scale (EHS) che misura il tratto della personalità umiltà attraverso 13 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"
Linea di base
Effettuare la moderazione attraverso il tratto di personalità V
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Jankowski Humility Scale (JHS) che misura il tratto di personalità umiltà attraverso 18 elementi su una scala Likert a 5 punti che vanno da "per niente" a "fortemente"
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso il tratto della personalità VI
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso il tratto della personalità VII
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Linea di base
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato tramite l'elenco dei reclami (LC) che copre l'emergere di 66 reclami in un formato sì/no
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-00376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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