Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dimetyltryptamin hos friska ämnen (DMT)

10 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av dimetyltryptamin (DMT) hos friska försökspersoner: en placebokontrollerad cross-over-studie

N,N-dimetyltryptamin (DMT) är en naturligt förekommande psykedelisk substans som ofta används i rekreations- och andliga miljöer. DMT kan användas som ett verktyg för att framkalla ett förändrat medvetandetillstånd av intresse för psykologisk och psykiatrisk forskning. DMT metaboliseras snabbt av monoaminoxidas (MAO) A. Därför är det inaktivt när det administreras oralt och har en mycket kort verkanstid när det administreras parenteralt (

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

N,N-dimetyltryptamin (DMT) är en naturligt förekommande psykedelisk substans som ofta används i rekreations- och andliga miljöer i form av Ayahuasca. I likhet med lysergsyradietylamid (LSD) eller psilocybin anses DMT vara ett verktyg för att framkalla ett förändrat medvetandetillstånd av intresse inom psykologisk och psykiatrisk forskning. Farmakologiskt interagerar DMT med serotonin 5-HT2A-receptorn liknande andra klassiska hallucinogener inklusive LSD och psilocybin. Den största skillnaden mellan DMT i jämförelse med LSD eller psilocybin är inaktivitet vid oral administrering utan monoaminoxidas (MAO) A-hämning och dess korta verkan vid intravenös administrering eller inhalation. I Ayahuasca konsumeras DMT i kombination med harmala-alkaloider som hämmar MAO för att öka den orala biotillgängligheten av DMT och för att förlänga dess verkan efter oral användning. Alternativt har en intravenös administreringsplan inklusive en bolus och en timmes underhållsperfusion föreslagits för att inducera en stabil och förlängd DMT-upplevelse, vilket gör det möjligt att studera de psykologiska och autonoma akuta effekterna av DMT. Dessutom möjliggör underhållsperfusionsadministrationen att snabbt avsluta ett förändrat medvetandetillstånd. I denna studie kommer denna modell att testas med hjälp av fyra modifierade administrationsscheman. Målet med denna studie är att experimentellt testa olika intravenösa DMT-administrationsscheman för att undersöka de subjektiva och autonoma effekterna av DMT hos friska försökspersoner. Studien förväntas informera forskare om doseringsregimer för intravenös DMT som ett verktyg för att undersöka förändringar i sinnet och är av intresse för psykologi och psykiatri. Denna studie avser inte att ge deltagarna någon terapeutisk fördel. För närvarande har ingen studie giltigt fastställt eliminationshalveringstiden för DMT och andra farmakokinetiska parametrar. Huvudsyftet är att testa dos-responsen av DMT såväl som skillnaden mellan laddningsdos bolus och no-bolus perfusionsförhållanden avseende farmakokinetiska, subjektiva och autonoma effekter inklusive psykologisk och fysisk tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 25 och 65 år
  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  • Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  • Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  • Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  • Att avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena och under sessionerna
  • Villig att inte använda tunga maskiner inom 6 timmar efter DMT-administration
  • Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
  • Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  • Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  • Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  • Hypertoni (SBP>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
  • Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  • Graviditet eller nuvarande amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  • Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0 mg/min DMT under 60 min, vilket resulterar i en total dos på 0 mg DMT.
Intravenös koksaltlösningsbolus och/eller underhållsperfusion med koksaltlösning under 90 min
Experimentell: Låg dos
Intravenös bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT under 90 minuter, vilket resulterar i en total dos på 54 mg DMT.
Intravenös koksaltlösningsbolus och/eller underhållsperfusion med koksaltlösning under 90 min
Intravenös DMT bolus och/eller DMT underhållsperfusion under 90 min
Experimentell: Låg dos med bolus
Intravenös bolus på 15 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT under 90 minuter, vilket resulterar i en total dos på 69 mg DMT.
Intravenös DMT bolus och/eller DMT underhållsperfusion under 90 min
Experimentell: Hög dos
Intravenös bolus på 0 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT under 90 minuter, vilket resulterar i en total dos på 90 mg DMT.
Intravenös koksaltlösningsbolus och/eller underhållsperfusion med koksaltlösning under 90 min
Intravenös DMT bolus och/eller DMT underhållsperfusion under 90 min
Experimentell: Hög dos med bolus
Intravenös bolus på 25 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT under 90 minuter, vilket resulterar i en total dos på 115 mg DMT.
Intravenös DMT bolus och/eller DMT underhållsperfusion under 90 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade medvetandetillståndsprofil
Tidsram: 150 minuter
Bedöms en gång på varje studiedag via skalan 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 objekt som ska betygsättas på en visuell analog skala (0-100 mm), med högre värden som indikerar starkare effekter
150 minuter
Subjektiva effektbetyg över tid
Tidsram: 150 minuter
Bedöms 22 gånger på varje studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestående av 4 frågor som ska betygsättas på en Likert-skala från 1 till 10, med högre betyg som indikerar starkare effekter
150 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmoderering genom personlighetsdrag I
Tidsram: Baslinje
Bedöms via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag II
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag III
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Baslinje
Subjektiva humörbetyg
Tidsram: 150 minuter
Bedöms två gånger på varje studiedag via Adjective Mood Rating Scale (AMRS) som består av 60 objekt som ska betygsättas på en 4-gradig Likert-skala, med högre betyg som indikerar starkare identifiering med det specifika humöret
150 minuter
Mystiska upplevelser
Tidsram: 150 minuter
Bedöms en gång på varje studiedag via State of Consciousness Questionnaire (SCQ) som mäter uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt ")
150 minuter
Autonoma effekter I
Tidsram: 150 minuter
Bedöms 22 gånger varje studiedag via systoliskt och diastoliskt blodtryck, Emax
150 minuter
Autonoma effekter II
Tidsram: 150 minuter
Bedöms 22 gånger varje studiedag via puls, Emax
150 minuter
Plasmanivåer av DMT
Tidsram: 150 minuter
Bedöms 21 gånger varje studiedag via blodprov
150 minuter
Plasmanivåer av blodhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 150 minuter
Bedöms 21 gånger varje studiedag via blodprov
150 minuter
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: 60 minuter
Bedöms två gånger varje studiedag via blodprov
60 minuter
Renal clearance av DMT
Tidsram: 3 timmar
Samlas en gång per studiedag via urinåtervinning med engångsintervall
3 timmar
Effektmoderering genom personlighetsdrag IV
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Elliot Humility Scale (EHS) som mäter personlighetsdraget ödmjukhet genom 13 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med"
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag V
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Jankowski Humily Scale (JHS) som mäter personlighetsdraget ödmjukhet genom 18 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "starkt"
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag VI
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag VII
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Baslinje
Skadliga effekter
Tidsram: 150 minuter
Bedöms via List of Complaints (LC) som täcker uppkomsten av 66 klagomål i ett ja/nej-format
150 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera