Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylitryptamiinin vaikutukset terveillä henkilöillä (DMT)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Dimetyylitryptamiinin (DMT) vaikutukset terveillä henkilöillä: lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on luonnossa esiintyvä psykedeelinen aine, jota käytetään laajasti virkistys- ja henkisissä ympäristöissä. DMT:tä voidaan käyttää työkaluna psykologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa kiinnostavan muuttuneen tajunnan tilan indusoimiseen. DMT metaboloituu nopeasti monoamiinioksidaasi (MAO) A:n vaikutuksesta. Siksi se on inaktiivinen suun kautta annettuna ja sen vaikutusaika on hyvin lyhyt parenteraalisesti annettuna (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on luonnossa esiintyvä psykedeelinen aine, jota käytetään laajasti virkistys- ja henkisissä ympäristöissä Ayahuascan muodossa. Lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai psilosybiinin tapaan DMT:tä pidetään välineenä psykologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa kiinnostavan tietoisuuden muuttuneen tilan indusoimiseksi. Farmakologisesti DMT on vuorovaikutuksessa serotoniini-5-HT2A-reseptorin kanssa samalla tavalla kuin muut klassiset hallusinogeenit, mukaan lukien LSD ja psilosybiini. DMT:n tärkein ero LSD:hen tai psilosybiiniin verrattuna on inaktiivisuus annettaessa suun kautta ilman monoamiinioksidaasin (MAO) A:n estoa ja sen lyhyt vaikutus laskimoon tai inhalaationa annettuna. Ayahuascassa DMT:tä kulutetaan yhdessä harmala-alkaloidien kanssa, jotka estävät MAO:ta DMT:n oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi ja sen vaikutuksen pidentämiseksi oraalisen käytön jälkeen. Vaihtoehtoisesti suonensisäistä antoohjelmaa, joka sisältää boluksen ja yhden tunnin ylläpitoperfuusion, on ehdotettu indusoimaan vakaa ja pitkittynyt DMT-kokemus, mikä mahdollistaa DMT:n psykologisten ja autonomisten akuuttien vaikutusten tutkimisen. Myös ylläpitoperfuusiohoito mahdollistaa muuttuneen tajunnantilan lopettamisen nopeasti. Tässä tutkimuksessa tätä mallia testataan käyttämällä neljää muunneltua hallintomallia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellisesti erilaisia ​​suonensisäisen DMT-annostelun aikatauluja DMT:n subjektiivisten ja autonomisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä henkilöillä. Tutkimuksen odotetaan antavan tutkijoille tietoa suonensisäisen DMT:n annostelujärjestelmistä mielenmuutosten tutkimisen välineenä, ja se kiinnostaa psykologiaa ja psykiatriaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tarjota osallistujille terapeuttista hyötyä. Tällä hetkellä mikään tutkimus ei ole pätevästi määrittänyt DMT:n ja muiden farmakokineettisten parametrien eliminaation puoliintumisaikaa. Keskeisenä tavoitteena on testata DMT:n annos-vastetta sekä kyllästysannoksen bolus- ja ei-bolusperfuusioolosuhteiden eroa farmakokineettisten, subjektiivisten ja autonomisten vaikutusten osalta, mukaan lukien psykologinen ja fyysinen siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-65 vuotta
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Valmis pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävinä iltoina ja istuntojen aikana
  • Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 6 tunnin sisällä DMT-hallinnosta
  • Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus
  • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  • Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Hypertensio (SBP > 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
  • Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  • Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  • Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Bolus 0 mg DMT + perfuusio 0 mg/min DMT 60 minuutin aikana, jolloin kokonaisannos on 0 mg DMT.
Lääke: Suolaliuos
Laskimonsisäinen suolaliuosbolus ja/tai suolaliuoksen ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Kokeellinen: Pieni annos
Laskimonsisäinen bolus 0 mg DMT + perfuusio 0,6 mg/min DMT 90 minuutin aikana, jolloin kokonaisannos oli 54 mg DMT.
Lääke: Suolaliuos
Laskimonsisäinen suolaliuosbolus ja/tai suolaliuoksen ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT)
Laskimonsisäinen DMT-bolus ja/tai DMT-ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Kokeellinen: Pieni annos boluksella
Laskimonsisäinen bolus 15 mg DMT + perfuusio 0,6 mg/min DMT 90 minuutin aikana, jolloin kokonaisannos oli 69 mg DMT.
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT)
Laskimonsisäinen DMT-bolus ja/tai DMT-ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Kokeellinen: Suuri annos
Laskimonsisäinen bolus 0 mg DMT + perfuusio 1 mg/min DMT 90 minuutin aikana, jolloin kokonaisannos oli 90 mg DMT.
Lääke: Suolaliuos
Laskimonsisäinen suolaliuosbolus ja/tai suolaliuoksen ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT)
Laskimonsisäinen DMT-bolus ja/tai DMT-ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan
Kokeellinen: Suuri annos boluksen kanssa
Laskimonsisäinen bolus 25 mg DMT + perfuusio 1 mg/min DMT 90 minuutin aikana, jolloin kokonaisannos oli 115 mg DMT.
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT)
Laskimonsisäinen DMT-bolus ja/tai DMT-ylläpitoperfuusio yli 90 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneet tietoisuuden tilat
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioidaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) -asteikolla, joka koostuu 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia.
150 minuuttia
Subjektiiviset vaikutusarviot ajan mittaan
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä subjektiivisen vaikutuksen asteikolla (SES), joka koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioidaan Likert-asteikolla 1–10, ja korkeammat arvosanat osoittavat vahvempia vaikutuksia
150 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla I
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu NEO-Five-Factor-Inventoryn (NEO-FFI) avulla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla II
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Freiburger Personality Inventoryn (FPI) avulla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla III
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Saarbrückerin persoonallisuuskyselyn (SPF) avulla
Perustaso
Subjektiiviset mielialaarviot
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioidaan kahdesti jokaisena opiskelupäivänä Adjective Mood Rating Scale (AMRS) -asteikolla, joka koostuu 60 pisteestä, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat arvosanat osoittavat vahvempaa samaistumista tiettyyn mielialaan
150 minuuttia
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioidaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä State of Consciousness Questionnairen (SCQ) avulla, joka mittaa muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin". ")
150 minuuttia
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella, Emax
150 minuuttia
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella, Emax
150 minuuttia
Plasman DMT-tasot
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu 21 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteillä
150 minuuttia
Verestä peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu 21 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteillä
150 minuuttia
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Arvioitu kahdesti jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
60 minuuttia
DMT:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kerätään kerran tutkimuspäivässä kertaluonteisen virtsan talteenoton kautta
3 tuntia
Vaikutuksen maltillisuus persoonallisuuden piirteen avulla IV
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Elliot Humility Scale (EHS) -asteikolla, joka mittaa persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 13 pisteen kautta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden piirteen V avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Jankowskin nöyryysasteikolla (JHS), joka mittaa persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 18 pisteen kautta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "voimakkaasti".
Perustaso
Vaikutuksen maltillisuus persoonallisuuden piirteen avulla VI
Aikaikkuna: Perustaso
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d) avulla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden piirteen avulla VII
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Defense Style Questionnaire -kyselylomakkeella (DSQ-40)
Perustaso
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioitu valitusluettelon (LC) avulla, joka kattaa 66 valituksen syntymisen kyllä/ei-muodossa
150 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-00376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa