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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04353024
Wirkungen von Dimethyltryptamin bei gesunden Probanden (DMT)
10. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Auswirkungen von Dimethyltryptamin (DMT) bei gesunden Probanden: Eine Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine natürlich vorkommende psychedelische Substanz, die in Freizeit- und spirituellen Umgebungen weit verbreitet ist.
DMT kann als Werkzeug verwendet werden, um einen veränderten Bewusstseinszustand von Interesse in der psychologischen und psychiatrischen Forschung zu induzieren.
DMT wird schnell durch Monoaminoxidase (MAO) A metabolisiert. Daher ist es bei oraler Verabreichung inaktiv und hat bei parenteraler Verabreichung eine sehr kurze Wirkungsdauer (
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine natürlich vorkommende psychedelische Substanz, die in Form von Ayahuasca in Freizeit- und spirituellen Umgebungen weit verbreitet ist.
Ähnlich wie Lysergsäurediethylamid (LSD) oder Psilocybin gilt DMT als Instrument zur Herbeiführung eines veränderten Bewusstseinszustandes von Interesse in der psychologischen und psychiatrischen Forschung.
Pharmakologisch interagiert DMT mit dem Serotonin-5-HT2A-Rezeptor ähnlich wie andere klassische Halluzinogene, einschließlich LSD und Psilocybin.
Der Hauptunterschied von DMT im Vergleich zu LSD oder Psilocybin ist die Inaktivität bei oraler Verabreichung ohne Hemmung der Monoaminoxidase (MAO) A und seine kurze Wirkung bei intravenöser oder inhalativer Verabreichung.
In Ayahuasca wird DMT in Kombination mit Harmala-Alkaloiden konsumiert, die MAO hemmen, um die orale Bioverfügbarkeit von DMT zu erhöhen und seine Wirkung nach oraler Einnahme zu verlängern.
Alternativ wurde ein intravenöses Verabreichungsschema vorgeschlagen, das einen Bolus und eine einstündige Erhaltungsperfusion umfasst, um eine stabile und verlängerte DMT-Erfahrung zu induzieren, wodurch die psychologischen und autonomen akuten Wirkungen von DMT untersucht werden können.
Auch die Erhaltungsperfusionsgabe ermöglicht es, einen veränderten Bewusstseinszustand schnell zu beenden.
In der vorliegenden Studie wird dieses Modell anhand von vier modifizierten Verabreichungsschemata getestet.
Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene intravenöse DMT-Verabreichungsschemata experimentell zu testen, um die subjektiven und autonomen Wirkungen von DMT bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Studie soll Forscher über Dosierungsschemata von intravenösem DMT als Instrument zur Untersuchung von Veränderungen des Bewusstseins informieren und ist von Interesse für Psychologie und Psychiatrie.
Diese Studie beabsichtigt keinen therapeutischen Nutzen für die Teilnehmer.
Derzeit hat keine Studie die Eliminationshalbwertszeit von DMT und andere pharmakokinetische Parameter valide bestimmt.
Das Hauptziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung von DMT sowie den Unterschied zwischen der Ladedosis-Bolus- und No-Bolus-Perfusionsbedingungen hinsichtlich pharmakokinetischer, subjektiver und autonomer Wirkungen einschließlich der psychologischen und physischen Verträglichkeit zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
- Verzicht auf Flüssigkeiten auf Xanthinbasis an den Abenden vor den Studiensitzungen und während der Sitzungen
- Bereit, innerhalb von 6 Stunden nach DMT-Verabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
- Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Bluthochdruck (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
- Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Bolus von 0 mg DMT + Perfusion von 0 mg/min DMT über 60 min, was zu einer Gesamtdosis von 0 mg DMT führt.
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Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung und/oder Erhaltungsperfusion mit Kochsalzlösung über 90 min
|
|
Experimental: Geringe Dosierung
Intravenöser Bolus von 0 mg DMT + Perfusion von 0,6 mg/min DMT über 90 min, was zu einer Gesamtdosis von 54 mg DMT führt.
|
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung und/oder Erhaltungsperfusion mit Kochsalzlösung über 90 min
Intravenöser DMT-Bolus und/oder DMT-Erhaltungsperfusion über 90 min
|
|
Experimental: Niedrige Dosis mit Bolus
Intravenöser Bolus von 15 mg DMT + Perfusion von 0,6 mg/min DMT über 90 min, was zu einer Gesamtdosis von 69 mg DMT führt.
|
Intravenöser DMT-Bolus und/oder DMT-Erhaltungsperfusion über 90 min
|
|
Experimental: Hohe Dosis
Intravenöser Bolus von 0 mg DMT + Perfusion von 1 mg/min DMT über 90 min, was zu einer Gesamtdosis von 90 mg DMT führt.
|
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung und/oder Erhaltungsperfusion mit Kochsalzlösung über 90 min
Intravenöser DMT-Bolus und/oder DMT-Erhaltungsperfusion über 90 min
|
|
Experimental: Hochdosiert mit Bolus
Intravenöser Bolus von 25 mg DMT + Perfusion von 1 mg/min DMT über 90 min, was zu einer Gesamtdosis von 115 mg DMT führt.
|
Intravenöser DMT-Bolus und/oder DMT-Erhaltungsperfusion über 90 min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profil von veränderten Bewusstseinszuständen
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Einmal an jedem Studientag anhand der 5-Dimensionen-Skala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC) bewertet, die aus 94 Elementen besteht, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) zu bewerten sind, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen
|
150 Minuten
|
|
Subjektive Effektbewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 150 Minuten
|
22 Mal an jedem Studientag über die Subjective Effect Scale (SES) bewertet, bestehend aus 4 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 zu bewerten sind, wobei höhere Bewertungen stärkere Effekte anzeigen
|
150 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet über NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
|
Grundlinie
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Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfasst über das Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
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Grundlinie
|
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Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erfasst über den Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
|
Grundlinie
|
|
Subjektive Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Zweimal an jedem Studientag über die Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet, die aus 60 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Identifikation mit der spezifischen Stimmung anzeigen
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150 Minuten
|
|
Mystische Erfahrungen
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Einmal an jedem Studientag über den „States of Consciousness Questionnaire“ (SCQ) bewertet, der das Auftreten und die Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) misst ")
|
150 Minuten
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Autonome Effekte I
Zeitfenster: 150 Minuten
|
22 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck, Emax
|
150 Minuten
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Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 150 Minuten
|
22 Mal an jedem Studientag über Herzfrequenz, Emax bewertet
|
150 Minuten
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|
Plasmaspiegel von DMT
Zeitfenster: 150 Minuten
|
21 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
|
150 Minuten
|
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Plasmaspiegel des aus dem Blut stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 150 Minuten
|
21 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
|
150 Minuten
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Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zweimal an jedem Studientag anhand von Blutproben bestimmt
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60 Minuten
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Renale Clearance von DMT
Zeitfenster: 3 Stunden
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Gesammelt einmal pro Studientag über eine einmalige Intervall-Uringewinnung
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3 Stunden
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Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal IV
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet anhand der Elliot Humility Scale (EHS), die das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
|
Grundlinie
|
|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal V
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet anhand der Jankowski-Demutskala (JHS), die das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 18 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von „überhaupt nicht“ bis „stark“ reicht
|
Grundlinie
|
|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal VI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mittels Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
|
Grundlinie
|
|
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal VII
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet über den Verteidigungsstil-Fragebogen (DSQ-40)
|
Grundlinie
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Bewertet anhand der Beschwerdeliste (LC), die das Auftreten von 66 Beschwerden in einem Ja/Nein-Format abdeckt
|
150 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2020-00376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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