A dimetiltriptamin hatása egészséges alanyokban (DMT)
2022. október 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A dimetiltriptamin (DMT) hatása egészséges alanyokban: Placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat
Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) egy természetben előforduló pszichedelikus anyag, amelyet széles körben használnak szabadidős és spirituális környezetben.
A DMT eszközként használható a pszichológiai és pszichiátriai kutatásokban érdekelt megváltozott tudatállapot kiváltására.
A DMT-t gyorsan metabolizálja a monoamin-oxidáz (MAO) A. Ezért orálisan beadva inaktív, és parenterálisan adva nagyon rövid ideig hat (
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) egy természetben előforduló pszichedelikus anyag, amelyet szabadidős és spirituális környezetben széles körben használnak Ayahuasca formájában.
Hasonlóan a lizergsav-dietilamidhoz (LSD) vagy a pszilocibinhez, a DMT-t a pszichológiai és pszichiátriai kutatások érdeklődésére számot tartó megváltozott tudatállapot kiváltására szolgáló eszköznek tekintik.
Farmakológiailag a DMT kölcsönhatásba lép a szerotonin 5-HT2A receptorral, hasonlóan más klasszikus hallucinogénekhez, mint például az LSD és a pszilocibin.
A DMT fő különbsége az LSD-hez vagy a pszilocibinhez képest az inaktivitás, amikor orálisan adják be monoamin-oxidáz (MAO) A gátlás nélkül, és rövid hatása intravénás vagy inhalációs adagolás esetén.
Az Ayahuascában a DMT-t harmala alkaloidokkal kombinálva fogyasztják, amelyek gátolják a MAO-t, hogy növeljék a DMT orális biohasznosulását és meghosszabbítsák hatását orális alkalmazás után.
Alternatív megoldásként javasoltak egy intravénás beadási rendszert, amely bolust és egy órás fenntartó perfúziót foglal magában, hogy stabil és hosszan tartó DMT-élményt váltson ki, lehetővé téve a DMT pszichológiai és autonóm akut hatásainak tanulmányozását.
Ezenkívül a fenntartó perfúziós beadás lehetővé teszi a megváltozott tudatállapot gyors megszüntetését.
Jelen tanulmányban ezt a modellt négy módosított adminisztrációs sémával teszteljük.
Ennek a tanulmánynak a célja a különböző intravénás DMT beadási ütemezések kísérleti tesztelése a DMT szubjektív és autonóm hatásainak vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány várhatóan tájékoztatni fogja a kutatókat az intravénás DMT adagolási rendjeiről, mint az elme változásainak vizsgálatára szolgáló eszközről, és érdekes lehet a pszichológia és a pszichiátria számára.
Ez a tanulmány nem kíván semmilyen terápiás előnyt nyújtani a résztvevők számára.
Jelenleg egyetlen tanulmány sem határozta meg érvényesen a DMT eliminációs felezési idejét és más farmakokinetikai paramétereket.
A fő cél a DMT dózis-válaszának, valamint a telítődózisú bolus és a no-bolus perfúziós állapotok közötti különbség tesztelése farmakokinetikai, szubjektív és autonóm hatások tekintetében, beleértve a pszichológiai és fizikai tolerálhatóságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 65 év között
- A német nyelv megfelelő ismerete
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
- Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
- Tartózkodni kell a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi foglalkozásokat megelőző estéken és a foglalkozások alatt
- Hajlandó nem üzemeltetni nehézgépeket a DMT ügyintézést követő 6 órán belül
- Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
- Testtömegindex 18-29 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
- Hypertonia (SBP>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP).
- Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
- Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
- alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
0 mg DMT bólus + 0 mg/perc DMT perfúzió 60 percen keresztül, ami 0 mg DMT összdózist eredményez.
|
Intravénás sóoldat bólus és/vagy sóoldat fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Kis adag
Intravénás bólus 0 mg DMT + 0,6 mg/perc DMT perfúzió 90 percen keresztül, így a teljes dózis 54 mg DMT.
|
Intravénás sóoldat bólus és/vagy sóoldat fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
Intravénás DMT bolus és/vagy DMT fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony dózis bolusszal
Intravénás bolus 15 mg DMT + 0,6 mg/perc DMT perfúzió 90 percen keresztül, így a teljes dózis 69 mg DMT.
|
Intravénás DMT bolus és/vagy DMT fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Intravénás bólus 0 mg DMT + 1 mg/perc DMT perfúzió 90 percen keresztül, így a teljes dózis 90 mg DMT.
|
Intravénás sóoldat bólus és/vagy sóoldat fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
Intravénás DMT bolus és/vagy DMT fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy adag bolusszal
Intravénás bolus 25 mg DMT + 1 mg/perc DMT perfúzió 90 percen keresztül, így a teljes dózis 115 mg DMT.
|
Intravénás DMT bolus és/vagy DMT fenntartó perfúzió 90 percen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott tudatállapot-profil
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon egyszer értékelték a megváltozott tudatállapotok (5D-ASC) skálán, amely 94 elemből áll, és vizuális analóg skálán (0-100 mm) értékelik, a magasabb értékek erősebb hatásokat jeleznek.
|
150 perc
|
|
Szubjektív hatásértékelések az idő múlásával
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték a szubjektív hatásskála (SES) segítségével, amely 4 kérdésből áll, amelyeket egy 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán kell értékelni, és a magasabb értékelések erősebb hatásokat jeleznek.
|
150 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatásmérséklés a személyiségjegyeken keresztül I
Időkeret: Alapvonal
|
A NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) értékelése
|
Alapvonal
|
|
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül II
Időkeret: Alapvonal
|
Freiburger Personality Inventory (FPI) segítségével értékelve
|
Alapvonal
|
|
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül III
Időkeret: Alapvonal
|
Saarbrücker személyiségi kérdőív (SPF) segítségével értékelve
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív hangulati értékelések
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon kétszer értékelik a melléknévi hangulatértékelési skála (AMRS) segítségével, amely 60 elemből áll, és egy 4-pontos Likert-skálán kell értékelni, és a magasabb értékelések az adott hangulattal való erősebb azonosulást jelzik.
|
150 perc
|
|
Misztikus típusú élmények
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon egyszer értékelik a State of Consciousness Questionnaire (SCQ) segítségével, amely a megváltozott tudatállapotokban előforduló jelenségek megjelenését és intenzitását méri egy 0-tól ("egyáltalán nem") és 5-ig ("rendkívüli") 6-fokú Likert-skálán. ")
|
150 perc
|
|
Autonóm hatások I
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon 22-szer értékelték szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján, Emax
|
150 perc
|
|
Autonóm hatások II
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon 22-szer értékelték pulzusszám alapján, Emax
|
150 perc
|
|
A DMT plazmaszintje
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon 21 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
150 perc
|
|
A vérből származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje
Időkeret: 150 perc
|
Minden vizsgálati napon 21 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
150 perc
|
|
Az oxitocin plazmaszintje
Időkeret: 60 perc
|
Minden vizsgálati napon kétszer értékelték vérmintákkal
|
60 perc
|
|
A DMT vese clearance-e
Időkeret: 3 óra
|
Vizsgálati naponként egyszer gyűjtik, egyszeri időközönkénti vizeletvisszanyeréssel
|
3 óra
|
|
Hatásmérséklés személyiségvonáson keresztül IV
Időkeret: Alapvonal
|
Az Elliot alázatossági skála (EHS) segítségével értékeli, amely a személyiségjegy alázatosságát méri 13 elemen keresztül egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértésig" terjed.
|
Alapvonal
|
|
Hatásmérséklés a személyiségvonáson keresztül V
Időkeret: Alapvonal
|
A Jankowski alázatossági skála (JHS) segítségével értékeli, amely a személyiségjegy alázatosságát méri 18 elemen keresztül egy 5-fokú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem"-től az "erősen"-ig terjed.
|
Alapvonal
|
|
Hatásmérséklés személyiségvonáson keresztül VI
Időkeret: Alapvonal
|
Az Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d) segítségével értékelve
|
Alapvonal
|
|
Hatásmérséklés személyiségvonáson keresztül VII
Időkeret: Alapvonal
|
Védelmi stílus kérdőív (DSQ-40) segítségével értékelve
|
Alapvonal
|
|
Káros hatások
Időkeret: 150 perc
|
A Panaszlista (LC) alapján értékelték, amely 66 panasz benyújtását tartalmazza igen/nem formátumban
|
150 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2020-00376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .