Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dimetylotryptaminy na zdrowe osoby (DMT)

10 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ dimetylotryptaminy (DMT) na zdrowe osoby: kontrolowane placebo badanie krzyżowe

N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest naturalnie występującą substancją psychodeliczną szeroko stosowaną w celach rekreacyjnych i duchowych. DMT może być użyte jako narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości w badaniach psychologicznych i psychiatrycznych. DMT jest szybko metabolizowany przez oksydazę monoaminową (MAO) A. Dlatego jest nieaktywny po podaniu doustnym i ma bardzo krótki czas działania po podaniu pozajelitowym (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N,N-dimetylotryptamina (DMT) to naturalnie występująca substancja psychodeliczna szeroko stosowana w celach rekreacyjnych i duchowych w postaci ayahuaski. Podobnie jak dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub psylocybina, DMT jest uważane za narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości będącego przedmiotem zainteresowania badań psychologicznych i psychiatrycznych. Farmakologicznie DMT oddziałuje z receptorem serotoniny 5-HT2A podobnie jak inne klasyczne halucynogeny, w tym LSD i psylocybina. Główną różnicą DMT w porównaniu z LSD lub psilocybiną jest brak aktywności przy podawaniu doustnym bez hamowania monoaminooksydazy (MAO) A i jej krótkie działanie przy podawaniu dożylnym lub przez inhalację. W Ayahuasce DMT jest spożywane w połączeniu z alkaloidami harmala, które hamują MAO, aby zwiększyć doustną biodostępność DMT i przedłużyć jego działanie po doustnym zażyciu. Alternatywnie, zaproponowano schemat podawania dożylnego obejmujący bolus i jednogodzinną perfuzję podtrzymującą, aby wywołać stabilne i przedłużone doznanie DMT, umożliwiając badanie psychologicznych i autonomicznych ostrych skutków DMT. Również podawanie perfuzji podtrzymującej pozwala na szybkie zakończenie odmiennego stanu świadomości. W niniejszym badaniu model ten zostanie przetestowany przy użyciu czterech zmodyfikowanych schematów podawania. Celem tego badania jest eksperymentalne przetestowanie różnych schematów dożylnego podawania DMT w celu zbadania subiektywnych i autonomicznych skutków DMT u zdrowych osób. Oczekuje się, że badanie dostarczy naukowcom informacji na temat reżimów dawkowania dożylnego DMT jako narzędzia do badania zmian w umyśle i będzie przedmiotem zainteresowania psychologii i psychiatrii. Celem tego badania nie jest zapewnienie uczestnikom żadnych korzyści terapeutycznych. Obecnie żadne badanie nie określiło wiarygodnie okresu półtrwania w fazie eliminacji DMT i innych parametrów farmakokinetycznych. Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi na dawkę DMT, jak również różnicy między warunkami perfuzji w bolusie z dawką nasycającą a warunkami perfuzji bez bolusa, w odniesieniu do efektów farmakokinetycznych, subiektywnych i autonomicznych, w tym tolerancji psychicznej i fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  • Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  • Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  • Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
  • Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 6 godzin od podania DMT
  • Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  • Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  • Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  • Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
  • Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Bolus 0 mg DMT + perfuzja 0 mg/min DMT przez 60 min, co daje całkowitą dawkę 0 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Eksperymentalny: Niska dawka
Dożylny bolus 0 mg DMT + perfuzja 0,6 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 54 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Niska dawka z bolusem
Dożylny bolus 15 mg DMT + perfuzja 0,6 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 69 mg DMT.
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dożylny bolus 0 mg DMT + perfuzja 1 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 90 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Wysoka dawka z bolusem
Dożylny bolus 25 mg DMT + perfuzja 1 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 115 mg DMT.
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odmiennych stanów świadomości
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniane raz w każdym dniu badania za pomocą skali 5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składającej się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty
150 minut
Subiektywne oceny efektów w czasie
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniany 22 razy każdego dnia badania za pomocą Subiektywnej Skali Efektów (SES), składającej się z 4 pytań, które należy ocenić w skali Likerta w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe oceny wskazują na silniejsze efekty
150 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione za pomocą NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości II
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Inwentarza Osobowości Freiburgera (FPI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości III
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Saarbrückera (SPF)
Linia bazowa
Subiektywne oceny nastroju
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniany dwukrotnie w każdym dniu badania za pomocą Skali Przymiotnikowej Oceny Nastroju (AMRS) składającej się z 60 pozycji do oceny w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe oceny wskazują na silniejszą identyfikację z określonym nastrojem
150 minut
Doświadczenia typu mistycznego
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniane raz w każdym dniu badania za pomocą Kwestionariusza Stanów Świadomości (SCQ), który mierzy pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo ")
150 minut
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 22 razy każdego dnia badania za pomocą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, Emax
150 minut
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 22 razy w każdym dniu badania za pomocą tętna, Emax
150 minut
Poziomy DMT w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
150 minut
Stężenia krwiopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
150 minut
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniano dwukrotnie w każdym dniu badania za pomocą próbek krwi
60 minut
Klirens nerkowy DMT
Ramy czasowe: 3 godziny
Zbierane raz na dzień badania poprzez jednorazową interwałową zbiórkę moczu
3 godziny
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Elliot Humility Scale (EHS), która mierzy pokorę jako cechę osobowości za pomocą 13 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości V
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Skali Pokory Jankowskiego (JHS), która mierzy pokorę jako cechę osobowości za pomocą 18 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „mocno”
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości VI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione za pomocą Inwentarza Poszukiwania Doznań Arnetta (AISS-d)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości VII
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza stylu obronnego (DSQ-40)
Linia bazowa
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 150 minut
Ocenione na podstawie Listy skarg (LC), która obejmuje pojawienie się 66 skarg w formacie tak/nie
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2020-00376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj